Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgerichte dosering van levothyroxine

3 september 2025 bijgewerkt door: Vegard Brun, University Hospital of North Norway

Patiëntgerichte beslissingsondersteunende tool voor de dosering van levothyroxine

Levothyroxine is de meest gebruikte schildklierhormoonvervanger als de schildklier het niet meer doet. Omdat aanpassing van de dosering normaal gesproken enkele maanden duurt, hebben de onderzoekers een beslissingsondersteunend instrument (DST) ontwikkeld dat de optimale dosering voorspelt op basis van herhaalde bloedmonsters in de eerste twee weken na het starten van de therapie. In deze gerandomiseerde studie zullen de onderzoekers patiënten includeren die na een totale thyreoïdectomie starten met een behandeling met levothyroxine. Het gebruik van DST om de arts te adviseren over een vroege doseringsaanpassing zal worden vergeleken met de gebruikelijke klinische praktijk, dat wil zeggen doseringsaanpassing elke 2 maanden. Het effect van het gebruik van zomertijd zal worden beoordeeld door de mogelijke relatie te bestuderen tussen snelle aanpassing van de optimale dosis, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en het vermogen om te werken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Ingrid Alm Andersen, PhD
          • Telefoonnummer: +47 91 50 27 70
          • E-mail: aningr@ous-hf.no
      • Tromsø, Noorwegen, 9010
        • Werving
        • University Hospital of North Norway
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totale of voltooide thyreoïdectomie voor gedifferentieerde schildklierkanker en goedaardige schildklierknobbeltjes in Noorse ziekenhuizen

Uitsluitingscriteria:

  • Anaplastische schildklierkanker, schildklierkanker met metastase op afstand, ernstige ziekte, toxische knobbeltjes, zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Huidige klinische praktijk. De dosis levothyroxine wordt berekend op basis van het gewicht en aangepast op basis van het TSH-niveau met tussenpozen van 6-8 weken totdat het biochemische doel is bereikt
Experimenteel: Zomertijd 1
De dosis levothyroxine wordt berekend met behulp van de huidige versie van het beslissingsondersteunende hulpmiddel op basis van vier bloedmonsters.
Ander: Beslissingsondersteunend hulpmiddel
Patiënten in de interventiegroepen krijgen de mogelijkheid om het beslissingsondersteunende instrument te gebruiken bij het aanpassen van de levothyroxinedosis na een totale thyreoïdectomie. Levothyroxinetherapie maakt geen deel uit van de interventie, aangezien alle patiënten deze therapie krijgen, ongeacht hun deelname aan het onderzoek.
Experimenteel: Zomertijd 2
De dosis levothyroxine wordt berekend met behulp van een verbeterd wiskundig model in het beslissingsondersteunende hulpmiddel op basis van vier bloedmonsters.
Ander: Beslissingsondersteunend hulpmiddel
Patiënten in de interventiegroepen krijgen de mogelijkheid om het beslissingsondersteunende instrument te gebruiken bij het aanpassen van de levothyroxinedosis na een totale thyreoïdectomie. Levothyroxinetherapie maakt geen deel uit van de interventie, aangezien alle patiënten deze therapie krijgen, ongeacht hun deelname aan het onderzoek.
Experimenteel: Zomertijd 3
De dosis levothyroxine wordt berekend met behulp van een verbeterd wiskundig model in de beslissingsondersteunende tool op basis van twee bloedmonsters.
Ander: Beslissingsondersteunend hulpmiddel
Patiënten in de interventiegroepen krijgen de mogelijkheid om het beslissingsondersteunende instrument te gebruiken bij het aanpassen van de levothyroxinedosis na een totale thyreoïdectomie. Levothyroxinetherapie maakt geen deel uit van de interventie, aangezien alle patiënten deze therapie krijgen, ongeacht hun deelname aan het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten op biochemisch doel
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten 8 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Aantal patiënten op biochemisch doel. Biochemische doelstelling is TSH (schildklierstimulerend hormoon) 0,5-2,0 mIE/L voor patiënten die substitutietherapie ondergaan en 0,1-0,5 mIE/L voor patiënten die suppressietherapie ondergaan
Het resultaat wordt gemeten 8 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor biochemisch doel
Tijdsspanne: Gemeten 18 maanden na de operatie
De tijd tot het biochemische doel wordt bereikt, gemeten in dagen. Dag 0 is de dag van de operatie
Gemeten 18 maanden na de operatie
Afstand tot biochemisch doel
Tijdsspanne: Gemeten 8 weken na de operatie
Afstand gemeten in TSH-eenheden.
Gemeten 8 weken na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst - ThyPRO39-vragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken vóór de operatie, 2 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie

Door de patiënt gerapporteerde resultaten gemeten met de gevalideerde vragenlijst ThyPRO39. De ThyPRO39-vragenlijst bestaat uit 12 schalen die betrekking hebben op fysieke symptomen (struma, oogsymptomen, hypo- en hyperthyreoïdiesymptomen), cosmetisch uiterlijk, fysiek, mentaal en sociaal welzijn en functioneren. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4, van 0 = geen symptomen/problemen tot 4 = ernstige symptomen/problemen. De gemiddelde score van items op een schaal wordt gedeeld door vier en vermenigvuldigd met 100 om dertien schalen van 0-100 te verkrijgen, waarbij hogere scores een slechtere gezondheidsstatus aangeven.

Tijdens het onderzoek wordt de vragenlijst driemaal uitgedeeld. De eerste meting vindt twee weken vóór de operatie plaats en vertegenwoordigt de basislijn. De vragenlijst wordt 2 maanden en 6 maanden na de operatie opnieuw uitgedeeld en de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gemeten en tussen de groepen vergeleken.
Gemeten 2 weken vóór de operatie, 2 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst - RAND-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken vóór de operatie, 2 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie

Rand-36 is de Noorse vertaling van de SF-36 versie 1.2. De vragenlijst bestaat uit 36 ​​items, gegroepeerd in acht schalen met meerdere items die fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid meten. De scores kunnen ook worden samengevat in twee samenvattende scores voor de algehele lichamelijke en geestelijke gezondheid. Itemscores worden getransformeerd naar 0-100-puntsschalen (0=slechtste, 100=beste) met behulp van het SF-36-score-algoritme

Tijdens het onderzoek wordt de vragenlijst driemaal uitgedeeld. De eerste meting vindt twee weken vóór de operatie plaats en vertegenwoordigt de basislijn. De vragenlijst wordt 2 maanden en 6 maanden na de operatie opnieuw uitgedeeld en de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gemeten en tussen de groepen vergeleken.
Gemeten 2 weken vóór de operatie, 2 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
Afwezigheid van het werk
Tijdsspanne: Gemeten 18 maanden na de operatie
Dagen met ziekteverlof in het eerste jaar na de operatie. Gegevens verzameld uit het Noorse nationale ziekteverzuimregister
Gemeten 18 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Medewerkers

SINTEF Health Research
Helse Nord
Helseapps
Norinnova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 547311

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren