Dostosowane do pacjenta dawkowanie lewotyroksyny
Skoncentrowane na pacjencie narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji dotyczących dawkowania lewotyroksyny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vegard Brun, PhD
- Numer telefonu: 0047 77669260
- E-mail: vegard.heimly.brun@unn.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Solveig Brun, cand.med
- Numer telefonu: 004745253006
- E-mail: solveig.konst@unn.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Renate Kollevåg Vik, PhD
- Numer telefonu: +4795210732
- E-mail: Renate.Cecilie.Kollevag.Vik@helse-bergen.no
-
Oslo, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Ingrid Alm Andersen, PhD
- Numer telefonu: +47 91 50 27 70
- E-mail: aningr@ous-hf.no
-
Tromsø, Norwegia, 9010
- Rekrutacyjny
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Solveig Konst, Cand.Med
- Numer telefonu: +4777754259
- E-mail: solveig.konst@unn.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowita lub całkowita tyroidektomia z powodu zróżnicowanego raka tarczycy i łagodnych guzków tarczycy w norweskich szpitalach
Kryteria wyłączenia:
- Rak anaplastyczny tarczycy, rak tarczycy z przerzutami odległymi, choroba Gravesa-Basedowa, guzki toksyczne, ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Aktualna praktyka kliniczna.
Dawkę lewotyroksyny oblicza się na podstawie masy ciała i dostosowuje do poziomu TSH w odstępach 6-8 tygodni, aż do osiągnięcia docelowej wartości biochemicznej
|
|
|
Eksperymentalny: Czas letni 1
Dawkę lewotyroksyny wylicza się przy pomocy aktualnej wersji narzędzia wspomagania decyzji na podstawie 4 próbek krwi.
|
Pacjenci w grupach interwencyjnych mają możliwość korzystania z narzędzia wspomagania decyzji podczas dostosowywania dawki lewotyroksyny po całkowitej tyreoidektomii.
Terapia lewotyroksyną nie jest częścią interwencji, ponieważ wszyscy pacjenci otrzymują tę terapię niezależnie od udziału w badaniu.
|
|
Eksperymentalny: Czas letni 2
Dawkę lewotyroksyny oblicza się przy użyciu ulepszonego modelu matematycznego w narzędziu wspomagania decyzji na podstawie 4 próbek krwi.
|
Pacjenci w grupach interwencyjnych mają możliwość korzystania z narzędzia wspomagania decyzji podczas dostosowywania dawki lewotyroksyny po całkowitej tyreoidektomii.
Terapia lewotyroksyną nie jest częścią interwencji, ponieważ wszyscy pacjenci otrzymują tę terapię niezależnie od udziału w badaniu.
|
|
Eksperymentalny: Czas letni 3
Dawkę lewotyroksyny oblicza się przy użyciu ulepszonego modelu matematycznego w narzędziu wspomagania decyzji na podstawie 2 próbek krwi.
|
Pacjenci w grupach interwencyjnych mają możliwość korzystania z narzędzia wspomagania decyzji podczas dostosowywania dawki lewotyroksyny po całkowitej tyreoidektomii.
Terapia lewotyroksyną nie jest częścią interwencji, ponieważ wszyscy pacjenci otrzymują tę terapię niezależnie od udziału w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których osiągnięto cel biochemiczny
Ramy czasowe: Wynik ocenia się po 8 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od operacji
|
Liczba pacjentów, u których osiągnięto cel biochemiczny.
Cel biochemiczny to TSH (hormon tyreotropowy) 0,5-2,0 mIE/L dla pacjentów otrzymujących terapię substytucyjną i 0,1-0,5 mIE/L dla pacjentów otrzymujących terapię supresyjną
|
Wynik ocenia się po 8 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na cel biochemiczny
Ramy czasowe: Zmierzono po 18 miesiącach od operacji
|
Czas do osiągnięcia celu biochemicznego mierzony jest w dniach.
Dzień 0 to dzień operacji
|
Zmierzono po 18 miesiącach od operacji
|
|
Odległość od celu biochemicznego
Ramy czasowe: Mierzono 8 tygodni po operacji
|
Odległość mierzona w jednostkach TSH.
|
Mierzono 8 tygodni po operacji
|
|
Wynik raportowany przez pacjenta - kwestionariusz ThyPRO39
Ramy czasowe: Mierzono na 2 tygodnie przed operacją, 2 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza ThyPRO39. Kwestionariusz ThyPRO39 składa się z 12 skal obejmujących objawy fizyczne (wole, objawy oczne, objawy niedoczynności i nadczynności tarczycy), wygląd kosmetyczny, samopoczucie i funkcjonowanie fizyczne, psychiczne i społeczne. Każdy element jest oceniany w skali 0-4 od 0 = brak objawów/problemów do 4 = poważne objawy/problemy. Średni wynik pozycji w skali dzieli się przez cztery i mnoży przez 100, otrzymując trzynaście skal 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia. Kwestionariusz zostanie rozesłany trzykrotnie w trakcie badania. Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony na dwa tygodnie przed operacją i będzie stanowił wartość wyjściową. Kwestionariusz jest ponownie rozprowadzany po 2 i 6 miesiącach od operacji, a zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną zmierzone i porównane pomiędzy grupami. |
Mierzono na 2 tygodnie przed operacją, 2 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
|
Wynik raportowany przez pacjenta – kwestionariusz RAND-36
Ramy czasowe: Mierzono na 2 tygodnie przed operacją, 2 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
Rand-36 jest norweskim tłumaczeniem wersji SF-36 1.2. Kwestionariusz składa się z 36 pozycji, pogrupowanych w osiem wielopunktowych skal, które mierzą funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów fizycznych, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Wyniki można również podsumować w dwóch podsumowujących wynikach dotyczących ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego. Punktacja pozycji zostanie przeliczona na skalę 0-100 punktów (0=najgorszy, 100=najlepszy) przy użyciu algorytmu punktacji SF-36 Kwestionariusz zostanie rozesłany trzykrotnie w trakcie badania. Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony na dwa tygodnie przed operacją i będzie stanowił wartość wyjściową. Kwestionariusz jest ponownie rozprowadzany po 2 i 6 miesiącach od operacji, a zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną zmierzone i porównane pomiędzy grupami. |
Mierzono na 2 tygodnie przed operacją, 2 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
|
Nieobecność w pracy
Ramy czasowe: Zmierzono po 18 miesiącach od operacji
|
Dni wolne od pracy w pierwszym roku po operacji.
Dane zebrane z norweskiego krajowego rejestru zwolnień lekarskich
|
Zmierzono po 18 miesiącach od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 547311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .