Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientsentrert dosering av levotyroksin

3. september 2025 oppdatert av: Vegard Brun, University Hospital of North Norway

Pasientsentrert beslutningsstøtteverktøy for levotyroksindosering

Levotyroksin er den mest brukte skjoldbruskkjertelhormonerstatningen når skjoldbruskkjertelen svikter. Fordi dosejustering normalt tar flere måneder, har etterforskerne utviklet et beslutningsstøtteverktøy (DST) som forutsier optimal dosering basert på gjentatte blodprøver de første 2 ukene etter behandlingsstart. I denne randomiserte studien vil etterforskerne inkludere pasienter som starter levotyroksinbehandling etter total tyreoidektomi. Bruk av sommertid for å gi legen råd om en tidlig dosejustering vil bli sammenlignet med vanlig klinisk praksis, det vil si dosejustering hver 2. måned. Effekten av DST-bruk vil bli vurdert ved å studere mulig sammenheng mellom rask optimal dosejustering, pasientrapporterte resultatmål og arbeidsevne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ingrid Alm Andersen, PhD
          • Telefonnummer: +47 91 50 27 70
          • E-post: aningr@ous-hf.no
      • Tromsø, Norge, 9010
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Norway
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Total eller komplett tyreoidektomi for differensiert skjoldbruskkjertelkreft og benigne skjoldbruskknuter ved norske sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft, skjoldbruskkjertelkreft med fjernmetastaser, gravsykdom, giftige knuter, graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Gjeldende klinisk praksis. Levotyroksin-dosen beregnes basert på vekt og justeres i henhold til TSH-nivå med 6-8 ukers mellomrom inntil biokjemisk mål er nådd
Eksperimentell: Sommertid 1
Levotyroksindosen beregnes ved hjelp av gjeldende versjon av beslutningsstøtteverktøyet basert på 4 blodprøver.
Annen: Beslutningsstøtteverktøy
Pasienter i intervensjonsgruppene gis mulighet til å bruke beslutningsstøtteverktøyet ved justering av levotyroksindosen etter total tyreoidektomi. Levotyroksinbehandling er ikke en del av intervensjonen, da alle pasienter får denne behandlingen uavhengig av studiedeltakelse.
Eksperimentell: DST 2
Levotyroksindose beregnes ved hjelp av en forbedret matematisk modell i beslutningsstøtteverktøyet basert på 4 blodprøver.
Annen: Beslutningsstøtteverktøy
Pasienter i intervensjonsgruppene gis mulighet til å bruke beslutningsstøtteverktøyet ved justering av levotyroksindosen etter total tyreoidektomi. Levotyroksinbehandling er ikke en del av intervensjonen, da alle pasienter får denne behandlingen uavhengig av studiedeltakelse.
Eksperimentell: DST 3
Levotyroksindose beregnes ved hjelp av en forbedret matematisk modell i beslutningsstøtteverktøyet basert på 2 blodprøver.
Annen: Beslutningsstøtteverktøy
Pasienter i intervensjonsgruppene gis mulighet til å bruke beslutningsstøtteverktøyet ved justering av levotyroksindosen etter total tyreoidektomi. Levotyroksinbehandling er ikke en del av intervensjonen, da alle pasienter får denne behandlingen uavhengig av studiedeltakelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter ved biokjemisk mål
Tidsramme: Resultatet måles 8 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Antall pasienter ved biokjemisk mål. Biokjemisk mål er TSH (thyroidstimulerende hormon) 0,5-2,0 mIE/L for pasienter på substitusjonsterapi og 0,1-0,5 mIE/L for pasienter på suppresjonsterapi
Resultatet måles 8 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til biokjemisk mål
Tidsramme: Målt 18 måneder etter operasjonen
Tid til biokjemisk mål nås målt i dager. Dag 0 er operasjonsdagen
Målt 18 måneder etter operasjonen
Avstand fra biokjemisk mål
Tidsramme: Målt 8 uker etter operasjonen
Avstand målt i TSH-enheter.
Målt 8 uker etter operasjonen
Pasientrapportert utfall - ThyPRO39 spørreskjema
Tidsramme: Målt 2 uker før operasjon, 2 måneder etter operasjon og 6 måneder etter operasjon

Pasientrapporterte utfall målt med det validerte spørreskjemaet ThyPRO39. ThyPRO39-spørreskjemaet består av 12 skalaer som dekker fysiske symptomer (struma, øyesymptomer, hypo- og hypertyreoideasymptomer), kosmetisk utseende, fysisk, psykisk og sosialt velvære og funksjon. Hvert element er vurdert på en 0-4 skala fra 0 = ingen symptomer/problemer til 4 = Alvorlige symptomer/problemer. Gjennomsnittlig poengsum for elementer i en skala deles på fire og multipliseres med 100 for å gi tretten 0-100 skalaer, med høyere poengsum som indikerer dårligere helsetilstand.

Spørreskjemaet vil bli delt ut tre ganger i løpet av studien. Den første målingen vil være to uker før operasjonen og representerer baseline. Spørreskjemaet distribueres igjen 2 måneder og 6 måneder etter operasjonen og endringer fra baseline vil bli målt og sammenlignet mellom grupper.
Målt 2 uker før operasjon, 2 måneder etter operasjon og 6 måneder etter operasjon
Pasientrapportert utfall - RAND-36 spørreskjema
Tidsramme: Målt 2 uker før operasjon, 2 måneder etter operasjon og 6 måneder etter operasjon

Rand-36 er den norske oversettelsen av SF-36 versjon 1.2. Spørreskjemaet består av 36 elementer, gruppert i åtte multi-item skalaer som måler fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og psykisk helse. Poengsummene kan også oppsummeres i to oppsummeringsskårer for generell fysisk og psykisk helse. Varepoeng vil bli transformert til 0-100 poengskalaer (0=dårligst, 100=best) ved hjelp av SF-36-scoringsalgoritmen

Spørreskjemaet vil bli delt ut tre ganger i løpet av studien. Den første målingen vil være to uker før operasjonen og representerer baseline. Spørreskjemaet distribueres igjen 2 måneder og 6 måneder etter operasjonen og endringer fra baseline vil bli målt og sammenlignet mellom grupper.
Målt 2 uker før operasjon, 2 måneder etter operasjon og 6 måneder etter operasjon
Fravær fra jobb
Tidsramme: Målt 18 måneder etter operasjonen
Dager med sykemelding fra jobb det første året etter operasjon. Data samlet inn fra det norske sykefraværsregisteret
Målt 18 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbeidspartnere

SINTEF Health Research
Helse Nord
Helseapps
Norinnova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 547311

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere