Potilaskeskeinen levotyroksiinin annostus
Potilaskeskeinen päätöksenteon tukityökalu levotyroksiinin annosteluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vegard Brun, PhD
- Puhelinnumero: 0047 77669260
- Sähköposti: vegard.heimly.brun@unn.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Solveig Brun, cand.med
- Puhelinnumero: 004745253006
- Sähköposti: solveig.konst@unn.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Renate Kollevåg Vik, PhD
- Puhelinnumero: +4795210732
- Sähköposti: Renate.Cecilie.Kollevag.Vik@helse-bergen.no
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrid Alm Andersen, PhD
- Puhelinnumero: +47 91 50 27 70
- Sähköposti: aningr@ous-hf.no
-
Tromsø, Norja, 9010
- Rekrytointi
- University Hospital of North Norway
-
Ottaa yhteyttä:
- Solveig Konst, Cand.Med
- Puhelinnumero: +4777754259
- Sähköposti: solveig.konst@unn.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen tai täydellinen kilpirauhasen poisto erilaistuneen kilpirauhassyövän ja hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen vuoksi norjalaisissa sairaaloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Anaplastinen kilpirauhassyöpä, kilpirauhassyöpä, jossa on etäpesäkkeitä, Gravesin tauti, myrkylliset kyhmyt, raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Nykyinen kliininen käytäntö.
Levotyroksiinin annos lasketaan painon perusteella ja säädetään TSH-tason mukaan 6-8 viikon välein, kunnes biokemiallinen tavoite saavutetaan
|
|
|
Kokeellinen: DST 1
Levotyroksiinin annos lasketaan päätöksen tukityökalun nykyisellä versiolla 4 verinäytteen perusteella.
|
Interventioryhmien potilailla on mahdollisuus käyttää päätöksenteon tukityökalua levotyroksiinin annosta säädettäessä täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen.
Levotyroksiinihoito ei ole osa interventiota, koska kaikki potilaat saavat tätä hoitoa tutkimukseen osallistumisesta riippumatta.
|
|
Kokeellinen: DST 2
Levotyroksiinin annos lasketaan käyttämällä parannettua matemaattista mallia päätöksenteon tukityökalussa, joka perustuu neljään verinäytteeseen.
|
Interventioryhmien potilailla on mahdollisuus käyttää päätöksenteon tukityökalua levotyroksiinin annosta säädettäessä täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen.
Levotyroksiinihoito ei ole osa interventiota, koska kaikki potilaat saavat tätä hoitoa tutkimukseen osallistumisesta riippumatta.
|
|
Kokeellinen: DST 3
Levotyroksiinin annos lasketaan käyttämällä parannettua matemaattista mallia päätöksenteon tukityökalussa, joka perustuu kahteen verinäytteeseen.
|
Interventioryhmien potilailla on mahdollisuus käyttää päätöksenteon tukityökalua levotyroksiinin annosta säädettäessä täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen.
Levotyroksiinihoito ei ole osa interventiota, koska kaikki potilaat saavat tätä hoitoa tutkimukseen osallistumisesta riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä biokemiallisella tavoitteella
Aikaikkuna: Tulos mitataan 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä biokemiallisella tavoitteella.
Biokemiallinen tavoite on TSH (kilpirauhasta stimuloiva hormoni) 0,5-2,0 mIE/l korvaushoitoa saavilla potilailla ja 0,1-0,5 mIE/l suppressiohoitoa saavilla potilailla.
|
Tulos mitataan 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika biokemialliseen kohteeseen
Aikaikkuna: Mitattu 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Aika biokemialliseen tavoitteeseen saavutetaan päivinä mitattuna.
Päivä 0 on leikkauspäivä
|
Mitattu 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Etäisyys biokemiallisesta kohteesta
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Etäisyys mitattuna TSH-yksiköissä.
|
Mitattu 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima tulos - ThyPRO39-kysely
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilas ilmoitti tulokset mitattuna validoidulla ThyPRO39-kyselylomakkeella. ThyPRO39-kyselylomake koostuu 12 asteikosta, jotka kattavat fyysiset oireet (struuma, silmäoireet, hypo- ja hypertyreoosioireet), kosmeettisen ulkonäön, fyysisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin ja toiminnan. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-4 0 = ei oireita/ongelmia 4 = vakavia oireita/ongelmia. Asteikon kohteiden keskimääräinen pistemäärä jaetaan neljällä ja kerrotaan 100:lla, jolloin saadaan kolmetoista 0-100 asteikkoa, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa. Kyselylomake jaetaan kolme kertaa tutkimuksen aikana. Ensimmäinen mittaus tehdään kaksi viikkoa ennen leikkausta ja edustaa lähtötasoa. Kyselylomake jaetaan uudelleen 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja muutoksia lähtötilanteesta mitataan ja verrataan ryhmien välillä. |
Mitattu 2 viikkoa ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima tulos - RAND-36-kyselylomake
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rand-36 on norjalainen käännös SF-36:n versiosta 1.2. Kyselylomakkeessa on 36 kohtaa, jotka on ryhmitelty kahdeksaan moniosaiseen asteikkoon, jotka mittaavat fyysistä toimintaa, fyysisistä ongelmista johtuvia roolirajoituksia, kehon kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia ja mielenterveyttä. Pisteet voidaan myös tiivistää kahdeksi yhteenvetopisteeksi yleisen fyysisen ja henkisen terveyden osalta. Kohteiden pisteet muunnetaan 0-100 pisteen asteikoksi (0 = huonoin, 100 = paras) käyttämällä SF-36 pisteytysalgoritmia Kyselylomake jaetaan kolme kertaa tutkimuksen aikana. Ensimmäinen mittaus tehdään kaksi viikkoa ennen leikkausta ja edustaa lähtötasoa. Kyselylomake jaetaan uudelleen 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja muutoksia lähtötilanteesta mitataan ja verrataan ryhmien välillä. |
Mitattu 2 viikkoa ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Poissaolo töistä
Aikaikkuna: Mitattu 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Päivät sairauslomalla töistä ensimmäisenä vuonna leikkauksen jälkeen.
Tiedot kerätty Norjan kansallisesta sairauslomarekisteristä
|
Mitattu 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 547311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .