Dosagem de levotiroxina centrada no paciente
Ferramenta de apoio à decisão centrada no paciente para dosagem de levotiroxina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vegard Brun, PhD
- Número de telefone: 0047 77669260
- E-mail: vegard.heimly.brun@unn.no
Estude backup de contato
- Nome: Solveig Brun, cand.med
- Número de telefone: 004745253006
- E-mail: solveig.konst@unn.no
Locais de estudo
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Bergen, Noruega
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
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Contato:
- Renate Kollevåg Vik, PhD
- Número de telefone: +4795210732
- E-mail: Renate.Cecilie.Kollevag.Vik@helse-bergen.no
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Ingrid Alm Andersen, PhD
- Número de telefone: +47 91 50 27 70
- E-mail: aningr@ous-hf.no
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Tromsø, Noruega, 9010
- Recrutamento
- University Hospital of North Norway
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Contato:
- Solveig Konst, Cand.Med
- Número de telefone: +4777754259
- E-mail: solveig.konst@unn.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tireoidectomia total ou completa para câncer diferenciado de tireoide e nódulos benignos de tireoide em hospitais noruegueses
Critério de exclusão:
- Câncer anaplásico de tireoide, câncer de tireoide com metástase à distância, doença de graves, nódulos tóxicos, gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Prática clínica atual.
A dose de levotiroxina é calculada com base no peso e ajustada de acordo com o nível de TSH em intervalos de 6 a 8 semanas até que a meta bioquímica seja atingida
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Experimental: Horário de verão 1
A dose de levotiroxina é calculada usando a versão atual da ferramenta de apoio à decisão com base em 4 amostras de sangue.
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Os pacientes nos grupos de intervenção têm a opção de usar a ferramenta de apoio à decisão ao ajustar a dose de levotiroxina após tireoidectomia total.
A terapia com levotiroxina não faz parte da intervenção, pois todos os pacientes recebem esta terapia independentemente da participação no estudo.
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Experimental: Horário de verão 2
A dose de levotiroxina é calculada usando um modelo matemático aprimorado na ferramenta de suporte à decisão com base em 4 amostras de sangue.
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Os pacientes nos grupos de intervenção têm a opção de usar a ferramenta de apoio à decisão ao ajustar a dose de levotiroxina após tireoidectomia total.
A terapia com levotiroxina não faz parte da intervenção, pois todos os pacientes recebem esta terapia independentemente da participação no estudo.
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Experimental: Horário de verão 3
A dose de levotiroxina é calculada usando um modelo matemático aprimorado na ferramenta de apoio à decisão com base em 2 amostras de sangue.
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Os pacientes nos grupos de intervenção têm a opção de usar a ferramenta de apoio à decisão ao ajustar a dose de levotiroxina após tireoidectomia total.
A terapia com levotiroxina não faz parte da intervenção, pois todos os pacientes recebem esta terapia independentemente da participação no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes na meta bioquímica
Prazo: O resultado é medido 8 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Número de pacientes na meta bioquímica.
O alvo bioquímico é TSH (hormônio estimulador da tireoide) 0,5-2,0 mIE/L para pacientes em terapia de substituição e 0,1-0,5 mIE/L para pacientes em terapia de supressão
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O resultado é medido 8 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de atingir o alvo bioquímico
Prazo: Medido 18 meses após a cirurgia
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O tempo para atingir a meta bioquímica é medido em dias.
Dia 0 é dia da cirurgia
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Medido 18 meses após a cirurgia
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Distância do alvo bioquímico
Prazo: Medido 8 semanas após a cirurgia
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Distância medida em unidades TSH.
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Medido 8 semanas após a cirurgia
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Resultado relatado pelo paciente - questionário ThyPRO39
Prazo: Medido 2 semanas antes da cirurgia, 2 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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Resultados relatados pelo paciente medidos pelo questionário validado ThyPRO39. O questionário ThyPRO39 consiste em 12 escalas que abrangem sintomas físicos (bócio, sintomas oculares, sintomas de hipo e hipertireoidismo), aparência estética, bem-estar e função física, mental e social. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4, de 0 = sem sintomas/problemas a 4 = sintomas/problemas graves. A pontuação média dos itens de uma escala é dividida por quatro e multiplicada por 100 para produzir treze escalas de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior estado de saúde. O questionário será distribuído três vezes durante o estudo. A primeira medição será duas semanas antes da cirurgia e representará a linha de base. O questionário é distribuído novamente 2 meses e 6 meses após a cirurgia e as alterações da linha de base serão medidas e comparadas entre os grupos. |
Medido 2 semanas antes da cirurgia, 2 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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Resultado relatado pelo paciente - questionário RAND-36
Prazo: Medido 2 semanas antes da cirurgia, 2 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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Rand-36 é a tradução norueguesa do SF-36 versão 1.2. O questionário é composto por 36 itens, agrupados em oito escalas multi-itens que medem o funcionamento físico, limitações de papéis devido a problemas físicos, dores corporais, estado geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis devido a problemas emocionais e saúde mental. As pontuações também podem ser resumidas em duas pontuações resumidas para a saúde física e mental geral. As pontuações dos itens serão transformadas em escalas de 0 a 100 pontos (0=pior, 100=melhor) usando o algoritmo de pontuação SF-36 O questionário será distribuído três vezes durante o estudo. A primeira medição será duas semanas antes da cirurgia e representará a linha de base. O questionário é distribuído novamente 2 meses e 6 meses após a cirurgia e as alterações da linha de base serão medidas e comparadas entre os grupos. |
Medido 2 semanas antes da cirurgia, 2 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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Ausência do trabalho
Prazo: Medido 18 meses após a cirurgia
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Dias de licença médica no primeiro ano após a cirurgia.
Dados coletados do registro nacional norueguês de licenças médicas
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Medido 18 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 547311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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