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Dosaggio di levotiroxina centrato sul paziente

3 settembre 2025 aggiornato da: Vegard Brun, University Hospital of North Norway

Strumento di supporto decisionale centrato sul paziente per il dosaggio della levotiroxina

La levotiroxina è il sostituto dell’ormone tiroideo più utilizzato quando la ghiandola tiroidea non funziona bene. Poiché l'aggiustamento del dosaggio normalmente richiede diversi mesi, i ricercatori hanno sviluppato uno strumento di supporto alle decisioni (DST) che prevede il dosaggio ottimale sulla base di prelievi di sangue ripetuti nelle prime 2 settimane dopo l'inizio della terapia. In questo studio randomizzato gli investigatori includeranno pazienti che iniziano la terapia con levotiroxina dopo tiroidectomia totale. L'uso dell'ora legale per consigliare al medico un aggiustamento precoce del dosaggio sarà confrontato con la pratica clinica comune, ovvero l'aggiustamento del dosaggio ogni 2 mesi. L'effetto dell'uso dell'ora legale sarà valutato studiando la possibile relazione tra un rapido aggiustamento della dose ottimale, le misure di esito riportate dal paziente e la capacità di lavorare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Ingrid Alm Andersen, PhD
          • Numero di telefono: +47 91 50 27 70
          • Email: aningr@ous-hf.no
      • Tromsø, Norvegia, 9010
        • Reclutamento
        • University Hospital of North Norway
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tiroidectomia totale o di completamento per cancro differenziato della tiroide o noduli tiroidei benigni negli ospedali norvegesi

Criteri di esclusione:

  • Cancro anaplastico della tiroide, cancro della tiroide con metastasi a distanza, malattia delle tombe, noduli tossici, gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Pratica clinica attuale. La dose di levotiroxina viene calcolata in base al peso e aggiustata in base al livello di TSH a intervalli di 6-8 settimane fino al raggiungimento del target biochimico
Sperimentale: Ora legale 1
La dose di levotiroxina viene calcolata utilizzando la versione attuale dello strumento di supporto alle decisioni basato su 4 campioni di sangue.
Altro: Strumento di supporto alle decisioni
Ai pazienti nei gruppi di intervento viene data la possibilità di utilizzare lo strumento di supporto decisionale quando si aggiusta la dose di levotiroxina dopo tiroidectomia totale. La terapia con levotiroxina non fa parte dell'intervento, poiché tutti i pazienti ricevono questa terapia indipendentemente dalla partecipazione allo studio.
Sperimentale: Ora legale 2
La dose di levotiroxina viene calcolata utilizzando un modello matematico migliorato nello strumento di supporto alle decisioni basato su 4 campioni di sangue.
Altro: Strumento di supporto alle decisioni
Ai pazienti nei gruppi di intervento viene data la possibilità di utilizzare lo strumento di supporto decisionale quando si aggiusta la dose di levotiroxina dopo tiroidectomia totale. La terapia con levotiroxina non fa parte dell'intervento, poiché tutti i pazienti ricevono questa terapia indipendentemente dalla partecipazione allo studio.
Sperimentale: Ora legale 3
La dose di levotiroxina viene calcolata utilizzando un modello matematico migliorato nello strumento di supporto alle decisioni basato su 2 campioni di sangue.
Altro: Strumento di supporto alle decisioni
Ai pazienti nei gruppi di intervento viene data la possibilità di utilizzare lo strumento di supporto decisionale quando si aggiusta la dose di levotiroxina dopo tiroidectomia totale. La terapia con levotiroxina non fa parte dell'intervento, poiché tutti i pazienti ricevono questa terapia indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti al target biochimico
Lasso di tempo: Il risultato viene misurato a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti al target biochimico. Il target biochimico è il TSH (ormone stimolante la tiroide) 0,5-2,0 mIE/L per i pazienti in terapia sostitutiva e 0,1-0,5 mIE/L per i pazienti in terapia soppressiva
Il risultato viene misurato a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di raggiungere il bersaglio biochimico
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il tempo necessario per raggiungere il target biochimico è misurato in giorni. Il giorno 0 è il giorno dell'intervento
Misurato a 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
Distanza dal bersaglio biochimico
Lasso di tempo: Misurato a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Distanza misurata in unità TSH.
Misurato a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Esito riportato dal paziente: questionario ThyPRO39
Lasso di tempo: Misurato 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, 2 mesi dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Risultati riferiti dai pazienti misurati mediante il questionario validato ThyPRO39. Il questionario ThyPRO39 è composto da 12 scale che coprono i sintomi fisici (gozzo, sintomi oculari, sintomi di ipo e ipertiroidismo), aspetto estetico, benessere e funzionalità fisica, mentale e sociale. Ciascun elemento è valutato su una scala da 0 a 4, da 0 = nessun sintomo/problema a 4 = sintomi/problemi gravi. Il punteggio medio degli item di una scala viene diviso per quattro e moltiplicato per 100 per ottenere tredici scale 0-100, dove i punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.

Il questionario verrà distribuito tre volte durante lo studio. La prima misurazione sarà due settimane prima dell'intervento chirurgico e rappresenterà la linea di base. Il questionario verrà distribuito nuovamente a 2 e 6 mesi dall'intervento chirurgico e le variazioni rispetto al basale verranno misurate e confrontate tra i gruppi.
Misurato 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, 2 mesi dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Risultati riportati dal paziente: questionario RAND-36
Lasso di tempo: Misurato 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, 2 mesi dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Rand-36 è la traduzione norvegese dell'SF-36 versione 1.2. Il questionario è composto da 36 item, raggruppati in otto scale multi-item che misurano il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, il dolore fisico, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e la salute mentale. I punteggi possono anche essere riassunti in due punteggi riassuntivi per la salute fisica e mentale complessiva. I punteggi degli elementi verranno trasformati in scale da 0 a 100 punti (0=peggiore, 100=migliore) utilizzando l'algoritmo di punteggio SF-36

Il questionario verrà distribuito tre volte durante lo studio. La prima misurazione sarà due settimane prima dell'intervento chirurgico e rappresenterà la linea di base. Il questionario verrà distribuito nuovamente a 2 e 6 mesi dall'intervento chirurgico e le variazioni rispetto al basale verranno misurate e confrontate tra i gruppi.
Misurato 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, 2 mesi dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Assenza dal lavoro
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
Giorni di assenza dal lavoro per malattia nel primo anno dopo l'intervento. Dati raccolti dal registro nazionale norvegese dei congedi per malattia
Misurato a 18 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Collaboratori

SINTEF Health Research
Helse Nord
Helseapps
Norinnova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 547311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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