Dosificación de levotiroxina centrada en el paciente
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Vegard Brun, University Hospital of North Norway
Herramienta de apoyo a la toma de decisiones centrada en el paciente para la dosificación de levotiroxina
La levotiroxina es el reemplazo de la hormona tiroidea más utilizado cuando la glándula tiroides está fallando.
Debido a que el ajuste de la dosis normalmente lleva varios meses, los investigadores han desarrollado una herramienta de apoyo a la toma de decisiones (DST) que predice la dosis óptima basándose en muestras de sangre repetidas las primeras 2 semanas después del inicio de la terapia.
En este estudio aleatorizado, los investigadores incluirán pacientes que inicien el tratamiento con levotiroxina después de una tiroidectomía total.
El uso de PSD para asesorar al médico sobre un ajuste de dosis temprano se comparará con la práctica clínica común, es decir, un ajuste de dosis cada 2 meses.
El efecto del uso de DST se evaluará mediante el estudio de la posible relación entre el ajuste rápido de la dosis óptima, las medidas de resultado informadas por el paciente y la capacidad para trabajar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vegard Brun, PhD
- Número de teléfono: 0047 77669260
- Correo electrónico: vegard.heimly.brun@unn.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Solveig Brun, cand.med
- Número de teléfono: 004745253006
- Correo electrónico: solveig.konst@unn.no
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
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Contacto:
- Renate Kollevåg Vik, PhD
- Número de teléfono: +4795210732
- Correo electrónico: Renate.Cecilie.Kollevag.Vik@helse-bergen.no
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Ingrid Alm Andersen, PhD
- Número de teléfono: +47 91 50 27 70
- Correo electrónico: aningr@ous-hf.no
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Tromsø, Noruega, 9010
- Reclutamiento
- University Hospital of North Norway
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Contacto:
- Solveig Konst, Cand.Med
- Número de teléfono: +4777754259
- Correo electrónico: solveig.konst@unn.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiroidectomía total o completa para cáncer diferenciado de tiroides o nódulos tiroideos benignos en hospitales noruegos
Criterio de exclusión:
- Cáncer anaplásico de tiroides, cáncer de tiroides con metástasis a distancia, enfermedad de Graves, nódulos tóxicos, embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Práctica clínica actual.
La dosis de levotiroxina se calcula en función del peso y se ajusta según el nivel de TSH en intervalos de 6 a 8 semanas hasta alcanzar el objetivo bioquímico.
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Experimental: Horario de verano 1
La dosis de levotiroxina se calcula utilizando la versión actual de la herramienta de apoyo a la toma de decisiones basada en 4 muestras de sangre.
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Los pacientes de los grupos de intervención tienen la opción de utilizar la herramienta de apoyo a la toma de decisiones al ajustar la dosis de levotiroxina después de la tiroidectomía total.
La terapia con levotiroxina no forma parte de la intervención, ya que todos los pacientes reciben esta terapia independientemente de su participación en el estudio.
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Experimental: Horario de verano 2
La dosis de levotiroxina se calcula utilizando un modelo matemático mejorado en la herramienta de apoyo a la toma de decisiones basado en 4 muestras de sangre.
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Los pacientes de los grupos de intervención tienen la opción de utilizar la herramienta de apoyo a la toma de decisiones al ajustar la dosis de levotiroxina después de la tiroidectomía total.
La terapia con levotiroxina no forma parte de la intervención, ya que todos los pacientes reciben esta terapia independientemente de su participación en el estudio.
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Experimental: Horario de verano 3
La dosis de levotiroxina se calcula utilizando un modelo matemático mejorado en la herramienta de apoyo a la toma de decisiones basado en 2 muestras de sangre.
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Los pacientes de los grupos de intervención tienen la opción de utilizar la herramienta de apoyo a la toma de decisiones al ajustar la dosis de levotiroxina después de la tiroidectomía total.
La terapia con levotiroxina no forma parte de la intervención, ya que todos los pacientes reciben esta terapia independientemente de su participación en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes en el objetivo bioquímico
Periodo de tiempo: El resultado se mide a las 8 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Número de pacientes en el objetivo bioquímico.
El objetivo bioquímico es TSH (hormona estimulante de la tiroides) 0,5-2,0 mIE/L para pacientes en terapia de sustitución y 0,1-0,5 mIE/L para pacientes en terapia de supresión.
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El resultado se mide a las 8 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el objetivo bioquímico
Periodo de tiempo: Medido a los 18 meses después de la cirugía.
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El tiempo hasta alcanzar el objetivo bioquímico se mide en días.
El día 0 es el día de la cirugía.
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Medido a los 18 meses después de la cirugía.
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Distancia del objetivo bioquímico
Periodo de tiempo: Medido a las 8 semanas después de la cirugía
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Distancia medida en unidades de TSH.
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Medido a las 8 semanas después de la cirugía
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Resultado informado por el paciente: cuestionario ThyPRO39
Periodo de tiempo: Medido 2 semanas antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Resultados informados por los pacientes medidos mediante el cuestionario validado ThyPRO39. El cuestionario ThyPRO39 consta de 12 escalas que cubren síntomas físicos (bocio, síntomas oculares, síntomas de hipo e hipertiroidismo), apariencia cosmética, bienestar y función física, mental y social. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, desde 0 = sin síntomas/problemas hasta 4 = síntomas/problemas graves. La puntuación promedio de los ítems de una escala se divide por cuatro y se multiplica por 100 para obtener trece escalas de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud. El cuestionario se distribuirá tres veces durante el estudio. La primera medición será dos semanas antes de la cirugía y representará la línea de base. El cuestionario se distribuye nuevamente a los 2 meses y 6 meses después de la cirugía y los cambios desde el inicio se medirán y compararán entre grupos. |
Medido 2 semanas antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Resultado informado por el paciente: cuestionario RAND-36
Periodo de tiempo: Medido 2 semanas antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Rand-36 es la traducción noruega de la versión 1.2 del SF-36. El cuestionario consta de 36 ítems, agrupados en ocho escalas multiítem que miden el funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales y salud mental. Las puntuaciones también se pueden resumir en dos puntuaciones resumidas para la salud física y mental general. Las puntuaciones de los ítems se transformarán en escalas de 0 a 100 puntos (0 = peor, 100 = mejor) utilizando el algoritmo de puntuación SF-36. El cuestionario se distribuirá tres veces durante el estudio. La primera medición será dos semanas antes de la cirugía y representará la línea de base. El cuestionario se distribuye nuevamente a los 2 meses y 6 meses después de la cirugía y los cambios desde el inicio se medirán y compararán entre grupos. |
Medido 2 semanas antes de la cirugía, 2 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Ausencia del trabajo
Periodo de tiempo: Medido a los 18 meses después de la cirugía.
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Días de baja laboral el primer año tras la cirugía.
Datos recopilados del registro nacional de bajas por enfermedad de Noruega
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Medido a los 18 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 547311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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