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Patientenzentrierte Dosierung von Levothyroxin

3. September 2025 aktualisiert von: Vegard Brun, University Hospital of North Norway

Patientenzentriertes Entscheidungsunterstützungstool für die Levothyroxin-Dosierung

Levothyroxin ist der am häufigsten verwendete Schilddrüsenhormonersatz, wenn die Schilddrüse versagt. Da die Dosisanpassung normalerweise mehrere Monate dauert, haben die Forscher ein Entscheidungsunterstützungstool (DST) entwickelt, das anhand wiederholter Blutproben in den ersten zwei Wochen nach Beginn der Therapie die optimale Dosierung vorhersagt. In dieser randomisierten Studie werden die Forscher Patienten einschließen, die nach einer vollständigen Thyreoidektomie mit der Levothyroxin-Therapie beginnen. Die Verwendung von DST zur Beratung des Arztes über eine frühzeitige Dosisanpassung wird mit der üblichen klinischen Praxis verglichen, d. h. einer Dosisanpassung alle zwei Monate. Die Wirkung des DST-Einsatzes wird durch Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen einer schnellen optimalen Dosisanpassung, vom Patienten berichteten Ergebnismessungen und der Arbeitsfähigkeit bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Ingrid Alm Andersen, PhD
          • Telefonnummer: +47 91 50 27 70
          • E-Mail: aningr@ous-hf.no
      • Tromsø, Norwegen, 9010
        • Rekrutierung
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständige oder vollständige Thyreoidektomie bei differenziertem Schilddrüsenkrebs und gutartigen Schilddrüsenknoten in norwegischen Krankenhäusern

Ausschlusskriterien:

  • Anaplastischer Schilddrüsenkrebs, Schilddrüsenkrebs mit Fernmetastasen, Morbus Basedow, toxische Knötchen, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktuelle klinische Praxis. Die Levothyroxin-Dosis wird anhand des Gewichts berechnet und in Abständen von 6 bis 8 Wochen entsprechend dem TSH-Wert angepasst, bis der biochemische Zielwert erreicht ist
Experimental: Sommerzeit 1
Die Levothyroxin-Dosis wird mit der aktuellen Version des Entscheidungshilfetools auf der Grundlage von 4 Blutproben berechnet.
Sonstiges: Tool zur Entscheidungsunterstützung
Patienten in den Interventionsgruppen haben die Möglichkeit, das Entscheidungsunterstützungstool bei der Anpassung der Levothyroxin-Dosis nach totaler Thyreoidektomie zu nutzen. Eine Levothyroxin-Therapie ist nicht Teil der Intervention, da alle Patienten diese Therapie unabhängig von der Studienteilnahme erhalten.
Experimental: Sommerzeit 2
Die Levothyroxin-Dosis wird mithilfe eines verbesserten mathematischen Modells im Entscheidungsunterstützungstool basierend auf 4 Blutproben berechnet.
Sonstiges: Tool zur Entscheidungsunterstützung
Patienten in den Interventionsgruppen haben die Möglichkeit, das Entscheidungsunterstützungstool bei der Anpassung der Levothyroxin-Dosis nach totaler Thyreoidektomie zu nutzen. Eine Levothyroxin-Therapie ist nicht Teil der Intervention, da alle Patienten diese Therapie unabhängig von der Studienteilnahme erhalten.
Experimental: Sommerzeit 3
Die Levothyroxin-Dosis wird mithilfe eines verbesserten mathematischen Modells im Entscheidungsunterstützungstool auf der Grundlage von 2 Blutproben berechnet.
Sonstiges: Tool zur Entscheidungsunterstützung
Patienten in den Interventionsgruppen haben die Möglichkeit, das Entscheidungsunterstützungstool bei der Anpassung der Levothyroxin-Dosis nach totaler Thyreoidektomie zu nutzen. Eine Levothyroxin-Therapie ist nicht Teil der Intervention, da alle Patienten diese Therapie unabhängig von der Studienteilnahme erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten am biochemischen Ziel
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation gemessen
Anzahl der Patienten am biochemischen Ziel. Das biochemische Ziel ist TSH (Schilddrüsenstimulierendes Hormon) von 0,5–2,0 mIE/L für Patienten unter Substitutionstherapie und 0,1–0,5 mIE/L für Patienten unter Suppressionstherapie
Das Ergebnis wird 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum biochemischen Ziel
Zeitfenster: Gemessen 18 Monate nach der Operation
Die Zeit bis zum Erreichen des biochemischen Ziels wird in Tagen gemessen. Tag 0 ist der Tag der Operation
Gemessen 18 Monate nach der Operation
Entfernung vom biochemischen Ziel
Zeitfenster: Gemessen 8 Wochen nach der Operation
Distanz gemessen in TSH-Einheiten.
Gemessen 8 Wochen nach der Operation
Vom Patienten berichtetes Ergebnis – ThyPRO39-Fragebogen
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen vor der Operation, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation

Vom Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen anhand des validierten Fragebogens ThyPRO39. Der ThyPRO39-Fragebogen besteht aus 12 Skalen, die körperliche Symptome (Kropf, Augensymptome, Hypo- und Hyperthyreose-Symptome), kosmetisches Erscheinungsbild, körperliches, geistiges und soziales Wohlbefinden und Funktion abdecken. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, von 0 = keine Symptome/Probleme bis 4 = schwere Symptome/Probleme. Die durchschnittliche Bewertung der Elemente einer Skala wird durch vier geteilt und mit 100 multipliziert, um dreizehn Skalen von 0 bis 100 zu erhalten, wobei höhere Bewertungen einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen.

Der Fragebogen wird während der Studie dreimal verteilt. Die erste Messung erfolgt zwei Wochen vor der Operation und stellt den Ausgangswert dar. Der Fragebogen wird 2 Monate und 6 Monate nach der Operation erneut verteilt und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.
Gemessen 2 Wochen vor der Operation, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Vom Patienten berichtetes Ergebnis – RAND-36-Fragebogen
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen vor der Operation, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation

Rand-36 ist die norwegische Übersetzung der SF-36 Version 1.2. Der Fragebogen besteht aus 36 Items, gruppiert in acht Multi-Item-Skalen, die körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziales Funktionieren, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit messen. Die Ergebnisse können auch in zwei Gesamtbewertungen für die allgemeine körperliche und geistige Gesundheit zusammengefasst werden. Die Punktebewertungen werden mithilfe des SF-36-Bewertungsalgorithmus in Punkteskalen von 0 bis 100 umgewandelt (0 = am schlechtesten, 100 = am besten).

Der Fragebogen wird während der Studie dreimal verteilt. Die erste Messung erfolgt zwei Wochen vor der Operation und stellt den Ausgangswert dar. Der Fragebogen wird 2 Monate und 6 Monate nach der Operation erneut verteilt und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.
Gemessen 2 Wochen vor der Operation, 2 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Abwesenheit von der Arbeit
Zeitfenster: Gemessen 18 Monate nach der Operation
Tage mit krankheitsbedingtem Fehltritt von der Arbeit im ersten Jahr nach der Operation. Daten aus dem norwegischen nationalen Krankenstandsregister
Gemessen 18 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

SINTEF Health Research
Helse Nord
Helseapps
Norinnova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 547311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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