Dosage de la lévothyroxine centré sur le patient
Outil d'aide à la décision centré sur le patient pour le dosage de la lévothyroxine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vegard Brun, PhD
- Numéro de téléphone: 0047 77669260
- E-mail: vegard.heimly.brun@unn.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Solveig Brun, cand.med
- Numéro de téléphone: 004745253006
- E-mail: solveig.konst@unn.no
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège
- Recrutement
- Haukeland University Hospital
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Contact:
- Renate Kollevåg Vik, PhD
- Numéro de téléphone: +4795210732
- E-mail: Renate.Cecilie.Kollevag.Vik@helse-bergen.no
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Oslo, Norvège
- Recrutement
- Oslo University Hospital
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Contact:
- Ingrid Alm Andersen, PhD
- Numéro de téléphone: +47 91 50 27 70
- E-mail: aningr@ous-hf.no
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Tromsø, Norvège, 9010
- Recrutement
- University Hospital of North Norway
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Contact:
- Solveig Konst, Cand.Med
- Numéro de téléphone: +4777754259
- E-mail: solveig.konst@unn.no
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Thyroïdectomie totale ou complète pour cancer différencié de la thyroïde et nodules thyroïdiens bénins dans les hôpitaux norvégiens
Critère d'exclusion:
- Cancer anaplasique de la thyroïde, cancer de la thyroïde avec métastases à distance, maladie des tombes, nodules toxiques, grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Pratique clinique actuelle.
La dose de lévothyroxine est calculée en fonction du poids et ajustée en fonction du niveau de TSH à intervalles de 6 à 8 semaines jusqu'à ce que l'objectif biochimique soit atteint.
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Expérimental: Heure d'été 1
La dose de lévothyroxine est calculée à l'aide de la version actuelle de l'outil d'aide à la décision basé sur 4 échantillons de sang.
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Les patients des groupes d'intervention ont la possibilité d'utiliser l'outil d'aide à la décision lors de l'ajustement de la dose de lévothyroxine après une thyroïdectomie totale.
Le traitement à la lévothyroxine ne fait pas partie de l'intervention, car tous les patients reçoivent ce traitement quelle que soit leur participation à l'étude.
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Expérimental: Heure d'été 2
La dose de lévothyroxine est calculée à l'aide d'un modèle mathématique amélioré dans l'outil d'aide à la décision basé sur 4 échantillons de sang.
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Les patients des groupes d'intervention ont la possibilité d'utiliser l'outil d'aide à la décision lors de l'ajustement de la dose de lévothyroxine après une thyroïdectomie totale.
Le traitement à la lévothyroxine ne fait pas partie de l'intervention, car tous les patients reçoivent ce traitement quelle que soit leur participation à l'étude.
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Expérimental: Heure d'été 3
La dose de lévothyroxine est calculée à l'aide d'un modèle mathématique amélioré dans l'outil d'aide à la décision basé sur 2 échantillons de sang.
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Les patients des groupes d'intervention ont la possibilité d'utiliser l'outil d'aide à la décision lors de l'ajustement de la dose de lévothyroxine après une thyroïdectomie totale.
Le traitement à la lévothyroxine ne fait pas partie de l'intervention, car tous les patients reçoivent ce traitement quelle que soit leur participation à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients à la cible biochimique
Délai: Le résultat est mesuré 8 semaines, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Nombre de patients atteignant la cible biochimique.
La cible biochimique est la TSH (hormone stimulant la thyroïde) 0,5-2,0 mIE/L pour les patients sous traitement de substitution et 0,1-0,5 mIE/L pour les patients sous traitement de suppression.
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Le résultat est mesuré 8 semaines, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la cible biochimique
Délai: Mesuré 18 mois après la chirurgie
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Le temps nécessaire pour atteindre la cible biochimique est mesuré en jours.
Le jour 0 est le jour de la chirurgie
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Mesuré 18 mois après la chirurgie
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Distance de la cible biochimique
Délai: Mesuré 8 semaines après la chirurgie
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Distance mesurée en unités TSH.
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Mesuré 8 semaines après la chirurgie
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Résultat rapporté par le patient - Questionnaire ThyPRO39
Délai: Mesuré 2 semaines avant l'intervention chirurgicale, 2 mois après l'intervention chirurgicale et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Les patients ont rapporté les résultats mesurés par le questionnaire validé ThyPRO39. Le questionnaire ThyPRO39 se compose de 12 échelles qui couvrent les symptômes physiques (goitre, symptômes oculaires, symptômes d'hypo et d'hyperthyroïdie), l'apparence cosmétique, le bien-être et le fonctionnement physique, mental et social. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4, de 0 = aucun symptôme/problème à 4 = symptômes/problèmes graves. Le score moyen des éléments d'une échelle est divisé par quatre et multiplié par 100 pour donner treize échelles de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un mauvais état de santé. Le questionnaire sera distribué trois fois au cours de l'étude. La première mesure aura lieu deux semaines avant la chirurgie et représentera la ligne de base. Le questionnaire est à nouveau distribué 2 mois et 6 mois après la chirurgie et les changements par rapport à la ligne de base seront mesurés et comparés entre les groupes. |
Mesuré 2 semaines avant l'intervention chirurgicale, 2 mois après l'intervention chirurgicale et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Résultat rapporté par le patient - Questionnaire RAND-36
Délai: Mesuré 2 semaines avant l'intervention chirurgicale, 2 mois après l'intervention chirurgicale et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Rand-36 est la traduction norvégienne de la version 1.2 du SF-36. Le questionnaire se compose de 36 éléments, regroupés en huit échelles multi-éléments qui mesurent le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, les douleurs corporelles, l'état de santé général, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale. Les scores peuvent également être résumés en deux scores récapitulatifs pour la santé physique et mentale globale. Les scores des éléments seront transformés sur des échelles de 0 à 100 points (0 = pire, 100 = meilleur) à l'aide de l'algorithme de notation SF-36. Le questionnaire sera distribué trois fois au cours de l'étude. La première mesure aura lieu deux semaines avant la chirurgie et représentera la ligne de base. Le questionnaire est à nouveau distribué 2 mois et 6 mois après la chirurgie et les changements par rapport à la ligne de base seront mesurés et comparés entre les groupes. |
Mesuré 2 semaines avant l'intervention chirurgicale, 2 mois après l'intervention chirurgicale et 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Absence du travail
Délai: Mesuré 18 mois après la chirurgie
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Jours d'arrêt de travail pour maladie la première année après l'intervention chirurgicale.
Données collectées à partir du registre national norvégien des congés de maladie
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Mesuré 18 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 547311
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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