Patientcentreret dosering af levothyroxin
Patientcentreret beslutningsstøtteværktøj til Levothyroxindosis
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vegard Brun, PhD
- Telefonnummer: 0047 77669260
- E-mail: vegard.heimly.brun@unn.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Solveig Brun, cand.med
- Telefonnummer: 004745253006
- E-mail: solveig.konst@unn.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Renate Kollevåg Vik, PhD
- Telefonnummer: +4795210732
- E-mail: Renate.Cecilie.Kollevag.Vik@helse-bergen.no
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Ingrid Alm Andersen, PhD
- Telefonnummer: +47 91 50 27 70
- E-mail: aningr@ous-hf.no
-
Tromsø, Norge, 9010
- Rekruttering
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Solveig Konst, Cand.Med
- Telefonnummer: +4777754259
- E-mail: solveig.konst@unn.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Total eller fuldstændig thyreoidektomi for differentieret skjoldbruskkirtelkræft og benigne skjoldbruskkirtelknolder på norske hospitaler
Ekskluderingskriterier:
- Anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft, skjoldbruskkirtelkræft med fjernmetastaser, gravsygdom, giftige knuder, graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Nuværende klinisk praksis.
Levothyroxindosis beregnes baseret på vægt og justeres efter TSH-niveau med 6-8 ugers intervaller, indtil biokemisk mål er nået
|
|
|
Eksperimentel: Sommertid 1
Levothyroxindosis beregnes ved hjælp af den aktuelle version af beslutningsstøtteværktøjet baseret på 4 blodprøver.
|
Patienter i interventionsgrupperne får mulighed for at bruge beslutningsstøtteværktøjet ved justering af levothyroxindosis efter total thyreoidektomi.
Behandling med levothyroxin er ikke en del af interventionen, da alle patienter modtager denne terapi uanset undersøgelsesdeltagelse.
|
|
Eksperimentel: Sommertid 2
Levothyroxindosis beregnes ved hjælp af en forbedret matematisk model i beslutningsstøtteværktøjet baseret på 4 blodprøver.
|
Patienter i interventionsgrupperne får mulighed for at bruge beslutningsstøtteværktøjet ved justering af levothyroxindosis efter total thyreoidektomi.
Behandling med levothyroxin er ikke en del af interventionen, da alle patienter modtager denne terapi uanset undersøgelsesdeltagelse.
|
|
Eksperimentel: Sommertid 3
Levothyroxindosis beregnes ved hjælp af en forbedret matematisk model i beslutningsstøtteværktøjet baseret på 2 blodprøver.
|
Patienter i interventionsgrupperne får mulighed for at bruge beslutningsstøtteværktøjet ved justering af levothyroxindosis efter total thyreoidektomi.
Behandling med levothyroxin er ikke en del af interventionen, da alle patienter modtager denne terapi uanset undersøgelsesdeltagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter ved biokemisk mål
Tidsramme: Resultatet måles 8 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Antal patienter ved biokemisk mål.
Biokemisk mål er TSH (thyroidstimulerende hormon) 0,5-2,0 mIE/L for patienter i substitutionsterapi og 0,1-0,5 mIE/L for patienter i suppressionsterapi
|
Resultatet måles 8 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til biokemisk mål
Tidsramme: Målt 18 måneder efter operationen
|
Tid til biokemisk mål nås målt i dage.
Dag 0 er operationsdagen
|
Målt 18 måneder efter operationen
|
|
Afstand fra biokemisk mål
Tidsramme: Målt 8 uger efter operationen
|
Afstand målt i TSH-enheder.
|
Målt 8 uger efter operationen
|
|
Patientrapporteret resultat - ThyPRO39 spørgeskema
Tidsramme: Målt 2 uger før operationen, 2 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
|
Patientrapporterede resultater målt ved det validerede spørgeskema ThyPRO39. ThyPRO39-spørgeskemaet består af 12 skalaer, der dækker fysiske symptomer (struma, øjensymptomer, hypo- og hyperthyreoideasymptomer), kosmetisk udseende, fysisk, psykisk og socialt velvære og funktion. Hvert emne er vurderet på en 0-4 skala fra 0 = ingen symptomer/problemer til 4 = Alvorlige symptomer/problemer. Den gennemsnitlige score for elementer i en skala divideres med fire og ganges med 100 for at give tretten 0-100 skalaer, hvor højere score indikerer dårligere helbredstilstand. Spørgeskemaet vil blive uddelt tre gange i løbet af undersøgelsen. Den første måling vil være to uger før operationen og repræsentere baseline. Spørgeskemaet udsendes igen 2 måneder og 6 måneder efter operationen, og ændringer fra baseline vil blive målt og sammenlignet mellem grupperne. |
Målt 2 uger før operationen, 2 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
|
|
Patientrapporteret resultat - RAND-36 spørgeskema
Tidsramme: Målt 2 uger før operationen, 2 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
|
Rand-36 er den norske oversættelse af SF-36 version 1.2. Spørgeskemaet består af 36 punkter, grupperet i otte multi-item skalaer, der måler fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Scoringerne kan også opsummeres i to opsummerende scores for overordnet fysisk og mental sundhed. Vareresultater vil blive transformeret til 0-100 point skalaer (0=værst, 100=bedst) ved hjælp af SF-36-scoringsalgoritmen Spørgeskemaet vil blive uddelt tre gange i løbet af undersøgelsen. Den første måling vil være to uger før operationen og repræsentere baseline. Spørgeskemaet udsendes igen 2 måneder og 6 måneder efter operationen, og ændringer fra baseline vil blive målt og sammenlignet mellem grupperne. |
Målt 2 uger før operationen, 2 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
|
|
Fravær fra arbejde
Tidsramme: Målt 18 måneder efter operationen
|
Dage med sygefravær fra arbejde det første år efter operationen.
Data indsamlet fra det norske nationale sygefraværsregister
|
Målt 18 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 547311
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .