テゼペルマブ患者アクセス プログラムに登録されている患者の患者の特徴、治療パターンおよび転帰。英国の重症喘息センターで実施された遡及的・観察的カルテレビュー (TRAILBLAZE)
2026年1月20日 更新者：AstraZeneca
これは、テゼペルマブ患者アクセス プログラム (TPAP) に参加した重度喘息 (SA) 患者を含む、遡及的観察チャート レビューです。 電子症例報告フォーム (eCRF) は、8 つの NHS 急性トラストから TPAP に登録された患者の健康記録から臨床情報をデータ抽出するために使用されます。
2023年1月1日から2023年7月19日までの指標日（テゼペルマブの初回投与日として定義される）でTPAPに参加し、研究適格基準を満たす約200人のSA患者が、研究に募集される。勉強。 すべてのデータは医療記録から遡及的に収集されるため、研究への参加は患者の治療決定に影響を与えません。 主な研究の定義は次のとおりです。
- インデックス日 - テゼペルマブの開始日（つまり、最初の投与日）。
- インデックス前期間 - tezepelumab の開始前の任意の時点として定義されます。
- ベースライン期間 - インデックス日の 52 週間前として定義されます。
- 結果期間 - インデックス日から 52 週間後として定義されます。
患者は、インデックス日から次のイベントの最初のイベント（いずれか早い方）まで追跡調査されます：インデックス後52週間に達する、異なる生物学的治療に切り替える、死亡する、またはその他の理由で追跡不能になる。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
352
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Research Site
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Liverpool、イギリス
- Research Site
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London、イギリス
- Research Site
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Newcastle、イギリス
- Research Site
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Plymouth、イギリス
- Research Site
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Southampton、イギリス
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TPAPの一環としてテゼペルマブによる治療を受けたSA患者で、2023年1月1日から2023年7月19日の間に初回投与を受けた患者が研究に含まれる。
説明
包含基準:
- TPAPに登録し、2023年1月1日から2023年7月19日までにテゼペルマブの初回投与を受けた患者
- インデックス時点で18歳以上の患者
除外基準:
- 指標日までの52週間のいずれかの時点で、臨床試験で喘息治療のための生物学的製剤の投与を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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年間増悪率
時間枠：24週間、52週間
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24週間、52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン中の増悪率
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週間)
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ベースライン (-52 ～ 0 週間)
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年間増悪率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週) ～ 52 週
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絶対的変化と相対的変化について説明します
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ベースライン (-52 ～ 0 週) ～ 52 週
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季節ごとの増悪率
時間枠：52週間
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52週間
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最初の増悪までの時間
時間枠：52週間
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52週間
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喘息のために維持経口コルチコステロイド（mOCS）を受けている患者の割合（y/n）
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週間)、24 週間後および 52 週間後
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ベースライン (-52 ～ 0 週間)、24 週間後および 52 週間後
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喘息に対するmOCSの投与量
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週間)、24 週間後および 52 週間後
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ベースライン (-52 ～ 0 週間)、24 週間後および 52 週間後
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喘息に対する mOCS の用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週間)、24 週間後および 52 週間後
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絶対的変化と相対的変化について説明します
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ベースライン (-52 ～ 0 週間)、24 週間後および 52 週間後
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喘息コントロール質問票（ACQ-6）スコアの概要測定
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週間)、24 週間後および 52 週間後
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ベースライン (-52 ～ 0 週間)、24 週間後および 52 週間後
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ACQ-6 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週) ～ 52 週
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絶対的変化と相対的変化について説明します
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ベースライン (-52 ～ 0 週) ～ 52 週
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ACQ-6 で MCID 変化を達成する割合
時間枠：52週間
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52週間
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ACQ-6 で 2xMCID 変化を達成する割合
時間枠：52週間
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52週間
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喘息の生活の質アンケート (AQLQ) によって測定される生活の質
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週間)、24 週間後および 52 週間後
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AQLQ-12 または mini-AQLQ は個別に測定されます。
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ベースライン (-52 ～ 0 週間)、24 週間後および 52 週間後
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AQLQ スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週) ～ 52 週
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絶対的変化と相対的変化について説明します
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ベースライン (-52 ～ 0 週) ～ 52 週
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AQLQ で MCID 変更を達成する割合
時間枠：52週間
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52週間
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AQLQ で 2xMCID 変化を達成する割合
時間枠：52週間
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52週間
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1秒間の努力呼気量（FEV1）の概要測定値
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週間)、24 週間後および 52 週間後
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ベースライン (-52 ～ 0 週間)、24 週間後および 52 週間後
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FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週) と 52 週
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絶対的変化と相対的変化について説明します
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ベースライン (-52 ～ 0 週) と 52 週
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% 予測 FEV1 の概要測定値
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週間)、24 週間後および 52 週間後
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ベースライン (-52 ～ 0 週間)、24 週間後および 52 週間後
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FEV1/FVC の概要測定値
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週間)、24 週間後および 52 週間後
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ベースライン (-52 ～ 0 週間)、24 週間後および 52 週間後
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呼気一酸化窒素濃度（FeNO、ppb）の概要測定値
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週間)、24 週間後および 52 週間後
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ベースライン (-52 ～ 0 週間)、24 週間後および 52 週間後
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FeNOのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週) と 52 週
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絶対的変化と相対的変化について説明します
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ベースライン (-52 ～ 0 週) と 52 週
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患者記録に記録された最高 FeNO レベル (ppb)
時間枠：テゼペルマブ開始前の任意の時点
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テゼペルマブ開始前の任意の時点
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血中好酸球数の測定値の概要
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週間)、24 週間後および 52 週間後
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ベースライン (-52 ～ 0 週間)、24 週間後および 52 週間後
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血中好酸球数（BEC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週) と 52 週
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絶対的変化と相対的変化について説明します
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ベースライン (-52 ～ 0 週) と 52 週
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患者記録に記録された最高血中好酸球数
時間枠：テゼペルマブ開始前の任意の時点
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テゼペルマブ開始前の任意の時点
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IgEの対策概要
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週間)、24 週間後および 52 週間後
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ベースライン (-52 ～ 0 週間)、24 週間後および 52 週間後
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IgEのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週) と 52 週
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絶対的変化と相対的変化について説明します
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ベースライン (-52 ～ 0 週) と 52 週
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患者記録に記録された最高 IgE レベル
時間枠：テゼペルマブ開始前の任意の時点
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テゼペルマブ開始前の任意の時点
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LABA、LAMA、ICSによる治療を受けている患者の割合
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週間)、24 週間、および 52 週間
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LABA、LAMA、ICS による喘息関連の治療について説明します。
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ベースライン (-52 ～ 0 週間)、24 週間、および 52 週間
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吸入コルチコステロイド (ICS) 用量の概要
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週間)、24 週間後および 52 週間後
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喘息関連のICSの使用について説明します
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ベースライン (-52 ～ 0 週間)、24 週間後および 52 週間後
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過去に生物学的製剤を使用したことのある患者の割合
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週間)
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ベースライン (-52 ～ 0 週間)
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テゼペルマブ開始前の生物学的製剤の投与数
時間枠：テゼペルマブ開始前の任意の時点
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テゼペルマブ開始前の任意の時点
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テゼペルマブ投与開始の理由
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週間)
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ベースライン (-52 ～ 0 週間)
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テゼペルマブ中止の時期
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週) ～ 52 週
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ベースライン (-52 ～ 0 週) ～ 52 週
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喘息関連の入院イベントの数、種類、率
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週) ～ 52 週
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ベースライン (-52 ～ 0 週) ～ 52 週
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喘息関連のA&E受診の回数と割合
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週) ～ 52 週
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ベースライン (-52 ～ 0 週) ～ 52 週
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喘息関連の ICU 入室者数と割合
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週) ～ 52 週
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ベースライン (-52 ～ 0 週) ～ 52 週
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喘息関連の人工呼吸器の使用数と使用率
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週) ～ 52 週
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ベースライン (-52 ～ 0 週) ～ 52 週
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喘息関連の外来受診数と受診率
時間枠：ベースライン (-52 ～ 0 週) ～ 52 週
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ベースライン (-52 ～ 0 週) ～ 52 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月22日
一次修了 (実際)
2025年11月25日
研究の完了 (実際)
2025年11月25日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月11日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。
「はい」は、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示していますが、これはすべてのリクエストが承認されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
Astrazenecaは、EFPIA/PHRMAデータ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。
タイムラインの詳細については、https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/displosureで開示のコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名されたデータ使用契約（データアクセサの交渉不可能な契約）を導入する必要があります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。