Tezepelumab 환자 접근 프로그램에 등록된 환자의 환자 특성, 치료 패턴 및 결과; 영국 중증 천식 센터에서 실시된 회고적 관찰 의료 차트 검토 (TRAILBLAZE)
2026년 1월 20일 업데이트: AstraZeneca
이는 테제펠루맙 환자 접근 프로그램(TPAP)에 참여한 중증 천식(SA) 환자를 포함하는 후향적 관찰 차트 검토입니다. 전자 사례 보고서 양식(eCRF)은 8개 NHS 급성 신탁 기관의 TPAP에 등록된 환자의 건강 기록에서 임상 정보의 데이터 추상화에 사용됩니다.
2023년 1월 1일부터 2023년 7월 19일 사이에 색인 날짜(테제펠루맙의 첫 번째 용량 투여 날짜로 정의됨)로 TPAP에 참여하고 연구 적격 기준을 충족하는 약 200명의 SA 환자가 공부하다. 모든 데이터는 의료 기록에서 후향적으로 수집되므로 연구 참여는 환자의 치료 결정에 영향을 미치지 않습니다. 주요 연구 정의는 다음과 같습니다.
- 색인 날짜 - 테제펠루맙 개시 날짜(즉, 첫 번째 투여 날짜).
- 색인 전 기간 - 테제펠루맙 시작 전의 언제든지로 정의됩니다.
- 기준 기간 - 지수 날짜로부터 52주 전으로 정의됩니다.
- 결과 기간 - 지수 이후 52주로 정의됩니다.
환자는 색인 날짜부터 다음 사건 중 첫 번째 사건(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지 추적 관찰됩니다. 색인 후 52주에 도달하거나, 다른 생물학적 치료법으로 전환하거나, 사망하거나, 추적 관찰이 불가능합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
352
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국
- Research Site
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Liverpool, 영국
- Research Site
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London, 영국
- Research Site
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Newcastle, 영국
- Research Site
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Plymouth, 영국
- Research Site
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Southampton, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2023년 1월 1일부터 2023년 7월 19일 사이에 첫 번째 투여를 받은 TPAP의 일부로 테제펠루맙으로 치료받은 SA 환자가 연구에 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 2023년 1월 1일부터 2023년 7월 19일 사이에 테제펠루맙의 첫 번째 용량을 투여받은 TPAP에 등록된 환자
- 지수 기준 18세 이상 환자
제외 기준:
- 지표일 전 52주 동안 언제든지 임상시험에서 천식 치료를 위한 생물학적 약물을 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연간 악화율
기간: 24주, 52주
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24주, 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준시점의 악화율
기간: 기준선(-52~0주)
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기준선(-52~0주)
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연간 악화율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(-52~0주)~52주
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절대변화와 상대변화에 대해 설명하겠습니다.
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기준선(-52~0주)~52주
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계절별 악화율
기간: 52주
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52주
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첫 악화까지의 시간
기간: 52주
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52주
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천식에 대해 경구용 코르티코스테로이드 유지요법(mOCS)을 받는 환자의 비율(y/n)
기간: 기준선(-52~0주), 24주 및 52주 후
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기준선(-52~0주), 24주 및 52주 후
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천식에 대한 mOCS 용량
기간: 기준선(-52~0주), 24주 및 52주 후
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기준선(-52~0주), 24주 및 52주 후
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천식에 대한 mOCS 용량의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(-52~0주), 24주 및 52주 후
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절대변화와 상대변화에 대해 설명하겠습니다.
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기준선(-52~0주), 24주 및 52주 후
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천식 조절 설문지(ACQ-6) 점수의 요약 측정
기간: 기준선(-52~0주), 24주 및 52주 후
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기준선(-52~0주), 24주 및 52주 후
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ACQ-6 점수의 기준선 이후 변화
기간: 기준선(-52~0주)~52주
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절대변화와 상대변화에 대해 설명하겠습니다.
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기준선(-52~0주)~52주
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ACQ-6에서 MCID 변경을 달성하는 비율
기간: 52주
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52주
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ACQ-6에서 2xMCID 변경을 달성하는 비율
기간: 52주
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52주
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)로 측정한 삶의 질
기간: 기준선(-52~0주), 24주 및 52주 후
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AQLQ-12 또는 mini-AQLQ는 별도로 측정됩니다.
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기준선(-52~0주), 24주 및 52주 후
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AQLQ 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(-52~0주)~52주
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절대변화와 상대변화에 대해 설명하겠습니다.
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기준선(-52~0주)~52주
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AQLQ에서 MCID 변경을 달성하는 비율
기간: 52주
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52주
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AQLQ에서 2xMCID 변경을 달성하는 비율
기간: 52주
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52주
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1초간 강제호기량(FEV1) 요약 측정
기간: 기준선(-52~0주), 24주 및 52주 후
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기준선(-52~0주), 24주 및 52주 후
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FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-52~0주) 및 52주
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절대변화와 상대변화에 대해 설명하겠습니다.
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기준선(-52~0주) 및 52주
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% 예측 FEV1의 요약 측정
기간: 기준선(-52~0주), 24주 및 52주 후
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기준선(-52~0주), 24주 및 52주 후
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FEV1/FVC의 요약 측정
기간: 기준선(-52~0주), 24주 및 52주 후
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기준선(-52~0주), 24주 및 52주 후
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분별 호기 산화질소(FeNO, ppb)의 요약 측정
기간: 기준선(-52~0주), 24주 및 52주 후
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기준선(-52~0주), 24주 및 52주 후
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FeNO의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-52~0주) 및 52주
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절대변화와 상대변화에 대해 설명하겠습니다.
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기준선(-52~0주) 및 52주
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환자 기록에 기록된 최고 FeNO 수준(ppb)
기간: 테제펠루맙 시작 전 언제든지
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테제펠루맙 시작 전 언제든지
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혈중 호산구 수의 요약 측정
기간: 기준선(-52~0주), 24주 및 52주 후
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기준선(-52~0주), 24주 및 52주 후
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혈중 호산구 수(BEC)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(-52~0주) 및 52주
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절대변화와 상대변화에 대해 설명하겠습니다.
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기준선(-52~0주) 및 52주
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환자 기록에 기록된 최고 혈중 호산구 수치
기간: 테제펠루맙 시작 전 언제든지
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테제펠루맙 시작 전 언제든지
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IgE의 요약 측정
기간: 기준선(-52~0주), 24주 및 52주 후
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기준선(-52~0주), 24주 및 52주 후
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IgE의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-52~0주) 및 52주
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절대변화와 상대변화에 대해 설명하겠습니다.
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기준선(-52~0주) 및 52주
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환자 기록에 기록된 최고 IgE 수치
기간: 테제펠루맙 시작 전 언제든지
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테제펠루맙 시작 전 언제든지
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LABA, LAMA 또는 ICS 치료를 받는 환자의 비율
기간: 기준선(-52~0주), 24주 및 52주
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LABA, LAMA 및/또는 ICS를 이용한 천식 관련 치료에 대해 설명합니다.
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기준선(-52~0주), 24주 및 52주
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흡입 코르티코스테로이드(ICS) 용량의 요약 측정
기간: 기준선(-52~0주), 24주 및 52주 후
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천식 관련 ICS 사용에 대해 설명합니다.
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기준선(-52~0주), 24주 및 52주 후
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이전에 생물학적 제제를 사용한 환자의 비율
기간: 기준선(-52~0주)
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기준선(-52~0주)
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테제펠루맙 시작 전 이전 생물학적 제제의 수
기간: 테제펠루맙 시작 전 언제든지
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테제펠루맙 시작 전 언제든지
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테제펠루맙 개시 이유
기간: 기준선(-52~0주)
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기준선(-52~0주)
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테제펠루맙 중단까지의 시간
기간: 기준선(-52~0주)~52주
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기준선(-52~0주)~52주
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천식 관련 입원 사례의 수, 유형 및 비율
기간: 기준선(-52~0주)~52주
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기준선(-52~0주)~52주
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천식 관련 A&E 방문 횟수 및 비율
기간: 기준선(-52~0주)~52주
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기준선(-52~0주)~52주
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천식 관련 중환자실 입원 건수 및 비율
기간: 기준선(-52~0주)~52주
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기준선(-52~0주)~52주
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천식 관련 인공호흡기 사용 건수 및 비율
기간: 기준선(-52~0주)~52주
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기준선(-52~0주)~52주
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천식 관련 외래 방문 건수 및 비율
기간: 기준선(-52~0주)~52주
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기준선(-52~0주)~52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5180R00027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 승인 된 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA/PHRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 공개 약정을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 시행되어야합니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .