Patientkarakteristika, behandlingsmønstre og resultater for patienter, der er tilmeldt Tezepelumab Patient Access-programmet; en retrospektiv, observationel medicinsk diagramgennemgang udført i britiske centre for svær astma (TRAILBLAZE)
20. januar 2026 opdateret af: AstraZeneca
Dette er en retrospektiv, observationsdiagramgennemgang, som vil omfatte patienter med svær astma (SA), som har deltaget i tezepelumab patient access program (TPAP). Elektroniske sagsrapportformularer (eCRF'er) vil blive brugt til dataabstraktion af klinisk information fra sundhedsjournalerne for patienter, der er indskrevet i TPAP fra otte NHS akutte trusts.
Ca. 200 patienter med SA, som deltog i TPAP med en indeksdato (defineret som datoen for administration af den første dosis af tezepelumab) mellem 1. januar 2023 og 19. juli 2023, og som opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, vil blive rekrutteret til undersøgelse. Deltagelse i undersøgelsen påvirker ikke patienternes behandlingsbeslutninger, da alle data vil blive indsamlet retrospektivt fra journaler. Nøgleundersøgelsesdefinitioner omfatter:
- Indeksdato - datoen for initiering af tezepelumab (dvs. datoen for første dosis).
- Præindeksperiode - defineret som et hvilket som helst tidspunkt før initiering af tezepelumab
- Basisperiode - defineret som de 52 uger før indeksdatoen
- Resultatperiode - defineret som 52 uger efter indeksdato.
Patienterne vil blive fulgt op fra deres indeksdato indtil den første af følgende hændelser (alt efter hvad der er først): når de 52 uger efter indekset, skifter de til en anden biologisk behandling, dør eller er på anden måde tabt til opfølgning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
352
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med SA behandlet med tezepelumab som en del af TPAP, som modtog deres første dosis mellem 1. januar 2023 og 19. juli 2023, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter tilmeldt TPAP, som fik deres første dosis tezepelumab mellem 1. januar 2023 og 19. juli 2023
- Patienter i alderen ≥18 år ved indeks
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog et hvilket som helst biologisk lægemiddel til behandling af astma i et klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 52 uger forud for indeksdatoen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Annualiseret eksacerbationsrate
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
|
24 uger, 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksacerbationshastighed under basislinjen
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger)
|
Baseline (-52 til 0 uger)
|
|
|
Ændring fra baseline i årlig eksacerbationsrate
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger) til 52 uger
|
Absolutte og relative forandringer vil blive beskrevet
|
Baseline (-52 til 0 uger) til 52 uger
|
|
Forværringsrate efter sæson
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Tid til første eksacerbation
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Andel af patienter, der modtager vedligeholdelses orale kortikosteroider (mOCS) for astma (y/n)
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger), efter 24 og 52 uger
|
Baseline (-52 til 0 uger), efter 24 og 52 uger
|
|
|
Dosis af mOCS til astma
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger), efter 24 og 52 uger
|
Baseline (-52 til 0 uger), efter 24 og 52 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i dosis af mOCS for astma
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger), efter 24 og 52 uger
|
Absolutte og relative forandringer vil blive beskrevet
|
Baseline (-52 til 0 uger), efter 24 og 52 uger
|
|
Opsummerende mål for astmakontrolspørgeskema (ACQ-6) score
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger), efter 24 og 52 uger
|
Baseline (-52 til 0 uger), efter 24 og 52 uger
|
|
|
Ændring siden baseline i ACQ-6-score
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger) til 52 uger
|
Absolutte og relative forandringer vil blive beskrevet
|
Baseline (-52 til 0 uger) til 52 uger
|
|
Andel, der opnår MCID-ændring i ACQ-6
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Andel, der opnår 2xMCID-ændring i ACQ-6
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Livskvalitet målt ved Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger), efter 24 og 52 uger
|
AQLQ-12 eller mini-AQLQ vil blive målt separat.
|
Baseline (-52 til 0 uger), efter 24 og 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i AQLQ-score
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger) til 52 uger
|
Absolutte og relative forandringer vil blive beskrevet
|
Baseline (-52 til 0 uger) til 52 uger
|
|
Andel, der opnår MCID-ændring i AQLQ
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Andel, der opnår 2xMCID-ændring i AQLQ
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Sammenfattende mål for forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger), efter 24 og 52 uger
|
Baseline (-52 til 0 uger), efter 24 og 52 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i FEV1
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger) og 52 uger
|
Absolutte og relative forandringer vil blive beskrevet
|
Baseline (-52 til 0 uger) og 52 uger
|
|
Sammenfattende mål for % forudsagt FEV1
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger), efter 24 og 52 uger
|
Baseline (-52 til 0 uger), efter 24 og 52 uger
|
|
|
Sammenfattende mål for FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger), efter 24 og 52 uger
|
Baseline (-52 til 0 uger), efter 24 og 52 uger
|
|
|
Sammenfattende mål for fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO, ppb)
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger), efter 24 og 52 uger
|
Baseline (-52 til 0 uger), efter 24 og 52 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i FeNO
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger) og 52 uger
|
Absolutte og relative forandringer vil blive beskrevet
|
Baseline (-52 til 0 uger) og 52 uger
|
|
Højeste FeNO-niveau (ppb) registreret i patientjournal
Tidsramme: Ethvert tidspunkt før påbegyndelse af tezepelumab
|
Ethvert tidspunkt før påbegyndelse af tezepelumab
|
|
|
Sammenfattende målinger af blodets eosinofiltal
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger), efter 24 og 52 uger
|
Baseline (-52 til 0 uger), efter 24 og 52 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i blodets eosinofiltal (BEC)
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger) og 52 uger
|
Absolutte og relative forandringer vil blive beskrevet
|
Baseline (-52 til 0 uger) og 52 uger
|
|
Det højeste blod-eosinofiltal registreret i patientjournalen
Tidsramme: Ethvert tidspunkt før påbegyndelse af tezepelumab
|
Ethvert tidspunkt før påbegyndelse af tezepelumab
|
|
|
Opsummerende mål for IgE
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger), efter 24 og 52 uger
|
Baseline (-52 til 0 uger), efter 24 og 52 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i IgE
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger) og 52 uger
|
Absolutte og relative forandringer vil blive beskrevet
|
Baseline (-52 til 0 uger) og 52 uger
|
|
Højeste IgE-niveau registreret i patientjournal
Tidsramme: Ethvert tidspunkt før påbegyndelse af tezepelumab
|
Ethvert tidspunkt før påbegyndelse af tezepelumab
|
|
|
Andel af patienter, der modtager behandling med LABA, LAMA eller ICS
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger), 24 uger og 52 uger
|
Astma-relateret behandling med LABA, LAMA og/eller ICS vil blive beskrevet
|
Baseline (-52 til 0 uger), 24 uger og 52 uger
|
|
Opsummerende mål for dosis af inhaleret kortikosteroid (ICS).
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger), efter 24 og 52 uger
|
Astma-relateret ICS-brug vil blive beskrevet
|
Baseline (-52 til 0 uger), efter 24 og 52 uger
|
|
Andel af patienter med tidligere biologisk brug
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger)
|
Baseline (-52 til 0 uger)
|
|
|
Antal tidligere biologiske lægemidler før påbegyndelse af tezepelumab
Tidsramme: Ethvert tidspunkt før påbegyndelse af tezepelumab
|
Ethvert tidspunkt før påbegyndelse af tezepelumab
|
|
|
Årsag til initiering af tezepelumab
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger)
|
Baseline (-52 til 0 uger)
|
|
|
Tid til seponering af tezepelumab
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger) til 52 uger
|
Baseline (-52 til 0 uger) til 52 uger
|
|
|
Antal, type og frekvens af astmarelaterede indlæggelseshændelser
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger) til 52 uger
|
Baseline (-52 til 0 uger) til 52 uger
|
|
|
Antal og frekvens af astmarelaterede akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger) til 52 uger
|
Baseline (-52 til 0 uger) til 52 uger
|
|
|
Antal og frekvens af astma-relaterede intensivafdelinger
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger) til 52 uger
|
Baseline (-52 til 0 uger) til 52 uger
|
|
|
Antal og hastighed af astma-relateret respiratorbrug
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger) til 52 uger
|
Baseline (-52 til 0 uger) til 52 uger
|
|
|
Antal og frekvens af astmarelaterede ambulante besøg
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uger) til 52 uger
|
Baseline (-52 til 0 uger) til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5180R00027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA/PHRMA-datadelingsprincipperne.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores afsløringsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org.
En underskrevet dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, før de har adgang til anmodede oplysninger.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .