Характеристики пациентов, схемы лечения и результаты пациентов, включенных в программу доступа пациентов к Тезепелумабу; Ретроспективный наблюдательный обзор медицинских карт, проведенный в британских центрах лечения тяжелой астмы (TRAILBLAZE)
20 января 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Это ретроспективный обсервационный обзор, в который будут включены пациенты с тяжелой астмой (СА), принимавшие участие в программе доступа пациентов к тезепелумабу (TPAP). Электронные формы клинических случаев (eCRF) будут использоваться для извлечения данных клинической информации из медицинских карт пациентов, включенных в программу TPAP из восьми отделений неотложной помощи NHS.
Примерно 200 пациентов с СА, принявших участие в TPAP с индексной датой (определяемой как дата введения первой дозы тезепелумаба) в период с 1 января 2023 г. по 19 июля 2023 г. и отвечающие критериям включения в исследование, будут включены в исследование. изучать. Участие в исследовании не влияет на решения пациентов о лечении, поскольку все данные будут собраны ретроспективно из медицинских записей. Ключевые определения исследования включают в себя:
- Индексная дата — дата начала приема тезепелумаба (т. е. дата введения первой дозы).
- Преиндексный период – определяется как любое время до начала приема тезепелумаба.
- Базовый период – определяется как 52 недели до индексной даты.
- Период результатов – определяется как 52-недельная дата после индексации.
Пациенты будут находиться под наблюдением с даты индексации до первого из следующих событий (в зависимости от того, какое из них наступит первым): достижение 52-й недели после индексации, переход на другое биологическое лечение, смерть или иное выпадение из-под наблюдения.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
352
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с СА, получавшие тезепелумаб в рамках TPAP, получившие первую дозу в период с 1 января 2023 г. по 19 июля 2023 г.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, включенные в программу TPAP и получившие первую дозу тезепелумаба в период с 1 января 2023 г. по 19 июля 2023 г.
- Пациенты в возрасте ≥18 лет по индексу
Критерий исключения:
- Пациенты, которые получали какой-либо биологический препарат для лечения астмы в ходе клинического исследования в любое время в течение 52 недель до даты индексации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Годовая частота обострений
Временное ограничение: 24 недели, 52 недели
|
24 недели, 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обострений в исходном состоянии
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель)
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель)
|
|
|
Изменение ежегодной частоты обострений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель) до 52 недель
|
Будут описаны абсолютные и относительные изменения.
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель) до 52 недель
|
|
Частота обострений по сезонам
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Время до первого обострения
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Доля пациентов, получающих поддерживающую терапию пероральными кортикостероидами (мОКС) при астме (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель), через 24 и 52 недели.
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель), через 24 и 52 недели.
|
|
|
Доза мОКС при астме
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель), через 24 и 52 недели.
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель), через 24 и 52 недели.
|
|
|
Изменение дозы мОКС при астме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель), через 24 и 52 недели.
|
Будут описаны абсолютные и относительные изменения.
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель), через 24 и 52 недели.
|
|
Суммарные показатели оценки по опроснику контроля астмы (ACQ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель), через 24 и 52 недели.
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель), через 24 и 52 недели.
|
|
|
Изменение показателя ACQ-6 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель) до 52 недель
|
Будут описаны абсолютные и относительные изменения.
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель) до 52 недель
|
|
Доля, достигшая изменения MCID в ACQ-6
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Доля, достигшая изменения 2xMCID в ACQ-6
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни при астме (AQLQ).
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель), через 24 и 52 недели.
|
AQLQ-12 или mini-AQLQ будут измеряться отдельно.
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель), через 24 и 52 недели.
|
|
Изменение показателя AQLQ по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель) до 52 недель
|
Будут описаны абсолютные и относительные изменения.
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель) до 52 недель
|
|
Доля, достигшая изменения MCID в AQLQ
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Доля, достигшая изменения 2xMCID в AQLQ
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Суммарные показатели объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель), через 24 и 52 недели.
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель), через 24 и 52 недели.
|
|
|
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель) и 52 недели
|
Будут описаны абсолютные и относительные изменения.
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель) и 52 недели
|
|
Суммарные показатели % прогнозируемого ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель), через 24 и 52 недели.
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель), через 24 и 52 недели.
|
|
|
Суммарные показатели ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель), через 24 и 52 недели.
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель), через 24 и 52 недели.
|
|
|
Суммарные показатели фракционного содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO, ppb)
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель), через 24 и 52 недели.
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель), через 24 и 52 недели.
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем FeNO
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель) и 52 недели
|
Будут описаны абсолютные и относительные изменения.
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель) и 52 недели
|
|
Самый высокий уровень FeNO (ppb), зафиксированный в истории болезни пациента
Временное ограничение: В любое время до начала приема тезепелумаба.
|
В любое время до начала приема тезепелумаба.
|
|
|
Суммарные показатели количества эозинофилов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель), через 24 и 52 недели.
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель), через 24 и 52 недели.
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эозинофилов в крови (BEC)
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель) и 52 недели
|
Будут описаны абсолютные и относительные изменения.
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель) и 52 недели
|
|
Самое высокое количество эозинофилов в крови зафиксировано в истории болезни пациента
Временное ограничение: В любое время до начала приема тезепелумаба.
|
В любое время до начала приема тезепелумаба.
|
|
|
Суммарные показатели IgE
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель), через 24 и 52 недели.
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель), через 24 и 52 недели.
|
|
|
Изменение IgE по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель) и 52 недели
|
Будут описаны абсолютные и относительные изменения.
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель) и 52 недели
|
|
Самый высокий уровень IgE зафиксирован в истории болезни пациента
Временное ограничение: В любое время до начала приема тезепелумаба.
|
В любое время до начала приема тезепелумаба.
|
|
|
Доля пациентов, получающих лечение LABA, LAMA или ICS
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель), 24 недели и 52 недели.
|
Будет описано лечение астмы с помощью LABA, LAMA и/или ICS.
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель), 24 недели и 52 недели.
|
|
Суммарные показатели дозы ингаляционных кортикостероидов (ИКС)
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель), через 24 и 52 недели.
|
Будет описано использование ИГКС при астме.
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель), через 24 и 52 недели.
|
|
Доля пациентов, ранее принимавших биологические препараты
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель)
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель)
|
|
|
Количество предшествующих биологических препаратов до начала приема тезепелумаба
Временное ограничение: В любое время до начала приема тезепелумаба.
|
В любое время до начала приема тезепелумаба.
|
|
|
Причина начала приема тезепелумаба
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель)
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель)
|
|
|
Время отмены тезепелумаба
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель) до 52 недель
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель) до 52 недель
|
|
|
Количество, тип и частота госпитализаций, связанных с астмой
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель) до 52 недель
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель) до 52 недель
|
|
|
Количество и частота посещений неотложной помощи, связанных с астмой
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель) до 52 недель
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель) до 52 недель
|
|
|
Количество и частота госпитализаций в отделения интенсивной терапии, связанных с астмой
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель) до 52 недель
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель) до 52 недель
|
|
|
Количество и частота использования аппаратов искусственной вентиляции легких, связанных с астмой
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель) до 52 недель
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель) до 52 недель
|
|
|
Количество и частота амбулаторных посещений по поводу астмы
Временное ограничение: Исходный уровень (от -52 до 0 недель) до 52 недель
|
Исходный уровень (от -52 до 0 недель) до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5180R00027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
«Да», указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут утверждены.
Сроки обмена IPD
Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на принципы обмена данными EFPIA/PHRMA.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашим обязательствам по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculail
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть внедрено перед доступом к запрашиваемой информации.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .