Caratteristiche dei pazienti, modelli di trattamento ed esiti dei pazienti arruolati nel programma di accesso dei pazienti con Tezepelumab; una revisione retrospettiva e osservazionale delle cartelle cliniche condotta nei centri per l'asma grave del Regno Unito (TRAILBLAZE)
20 gennaio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Si tratta di una revisione retrospettiva e osservazionale della cartella che includerà pazienti con asma grave (SA) che hanno partecipato al programma di accesso dei pazienti con tezepelumab (TPAP). I moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF) verranno utilizzati per l'estrazione dei dati delle informazioni cliniche dalle cartelle cliniche dei pazienti arruolati nel TPAP da otto trust per acuti del NHS.
Verranno reclutati circa 200 pazienti affetti da SA che hanno preso parte al TPAP con una data indice (definita come la data di somministrazione della prima dose di tezepelumab) compresa tra il 1° gennaio 2023 e il 19 luglio 2023 e che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio. studio. La partecipazione allo studio non influisce sulle decisioni terapeutiche dei pazienti poiché tutti i dati verranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche. Le definizioni chiave dello studio includono:
- Data indice: la data di inizio di tezepelumab (ovvero la data della prima dose).
- Periodo pre-indice – definito come qualsiasi periodo precedente all’inizio di tezepelumab
- Periodo di riferimento: definito come le 52 settimane precedenti la data dell'indice
- Periodo dei risultati: definito come le 52 settimane successive alla data dell'indice.
I pazienti verranno seguiti dalla data indice fino al primo dei seguenti eventi (a seconda di quale sia il primo): raggiungimento delle 52 settimane dopo l'indice, passaggio a un trattamento biologico diverso, morte o altrimenti persi al follow-up.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
352
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Birmingham, Regno Unito
- Research Site
-
Liverpool, Regno Unito
- Research Site
-
London, Regno Unito
- Research Site
-
Newcastle, Regno Unito
- Research Site
-
Plymouth, Regno Unito
- Research Site
-
Southampton, Regno Unito
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi nello studio i pazienti con SA trattati con tezepelumab nell'ambito del TPAP, che hanno ricevuto la prima dose tra il 1° gennaio 2023 e il 19 luglio 2023.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti arruolati nel TPAP che hanno ricevuto la prima dose di tezepelumab tra il 1° gennaio 2023 e il 19 luglio 2023
- Pazienti di età ≥18 anni all'indice
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco biologico per il trattamento dell'asma in uno studio clinico in qualsiasi momento durante le 52 settimane precedenti la data indice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di riacutizzazione annualizzato
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
|
24 settimane, 52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di esacerbazione durante il basale
Lasso di tempo: Baseline (da -52 a 0 settimane)
|
Baseline (da -52 a 0 settimane)
|
|
|
Variazione rispetto al basale del tasso annuale di riacutizzazione
Lasso di tempo: Dal basale (da -52 a 0 settimane) fino a 52 settimane
|
Verranno descritti i cambiamenti assoluti e relativi
|
Dal basale (da -52 a 0 settimane) fino a 52 settimane
|
|
Tasso di esacerbazione per stagione
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
|
È ora della prima riacutizzazione
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
|
Proporzione di pazienti che ricevono corticosteroidi orali di mantenimento (mOCS) per l'asma (sì/n)
Lasso di tempo: Basale (da -52 a 0 settimane), dopo 24 e 52 settimane
|
Basale (da -52 a 0 settimane), dopo 24 e 52 settimane
|
|
|
Dose di mOCS per l'asma
Lasso di tempo: Basale (da -52 a 0 settimane), dopo 24 e 52 settimane
|
Basale (da -52 a 0 settimane), dopo 24 e 52 settimane
|
|
|
Variazione rispetto al basale della dose di mOCS per l’asma
Lasso di tempo: Basale (da -52 a 0 settimane), dopo 24 e 52 settimane
|
Verranno descritti i cambiamenti assoluti e relativi
|
Basale (da -52 a 0 settimane), dopo 24 e 52 settimane
|
|
Misure riassuntive del punteggio del questionario sul controllo dell'asma (ACQ-6).
Lasso di tempo: Basale (da -52 a 0 settimane), dopo 24 e 52 settimane
|
Basale (da -52 a 0 settimane), dopo 24 e 52 settimane
|
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio ACQ-6
Lasso di tempo: Dal basale (da -52 a 0 settimane) fino a 52 settimane
|
Verranno descritti i cambiamenti assoluti e relativi
|
Dal basale (da -52 a 0 settimane) fino a 52 settimane
|
|
Proporzione che raggiunge la modifica MCID in ACQ-6
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
|
Proporzione che raggiunge una variazione di 2xMCID in ACQ-6
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
|
Qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita dell’asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Basale (da -52 a 0 settimane), dopo 24 e 52 settimane
|
AQLQ-12 o mini-AQLQ verranno misurati separatamente.
|
Basale (da -52 a 0 settimane), dopo 24 e 52 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio AQLQ
Lasso di tempo: Dal basale (da -52 a 0 settimane) fino a 52 settimane
|
Verranno descritti i cambiamenti assoluti e relativi
|
Dal basale (da -52 a 0 settimane) fino a 52 settimane
|
|
Proporzione che raggiunge la variazione MCID nell'AQLQ
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
|
Proporzione che raggiunge una variazione di 2xMCID in AQLQ
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
|
Misure riassuntive del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale (da -52 a 0 settimane), dopo 24 e 52 settimane
|
Basale (da -52 a 0 settimane), dopo 24 e 52 settimane
|
|
|
Variazione rispetto al basale del FEV1
Lasso di tempo: Baseline (da -52 a 0 settimane) e 52 settimane
|
Verranno descritti i cambiamenti assoluti e relativi
|
Baseline (da -52 a 0 settimane) e 52 settimane
|
|
Misure riassuntive della percentuale di FEV1 prevista
Lasso di tempo: Basale (da -52 a 0 settimane), dopo 24 e 52 settimane
|
Basale (da -52 a 0 settimane), dopo 24 e 52 settimane
|
|
|
Misure riassuntive di FEV1/FVC
Lasso di tempo: Basale (da -52 a 0 settimane), dopo 24 e 52 settimane
|
Basale (da -52 a 0 settimane), dopo 24 e 52 settimane
|
|
|
Misure riassuntive dell'ossido nitrico esalato frazionario (FeNO, ppb)
Lasso di tempo: Basale (da -52 a 0 settimane), dopo 24 e 52 settimane
|
Basale (da -52 a 0 settimane), dopo 24 e 52 settimane
|
|
|
Variazione rispetto al basale del FeNO
Lasso di tempo: Baseline (da -52 a 0 settimane) e 52 settimane
|
Verranno descritti i cambiamenti assoluti e relativi
|
Baseline (da -52 a 0 settimane) e 52 settimane
|
|
Livello più alto di FeNO (ppb) registrato nella cartella clinica del paziente
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima dell’inizio di tezepelumab
|
In qualsiasi momento prima dell’inizio di tezepelumab
|
|
|
Misure riassuntive della conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Basale (da -52 a 0 settimane), dopo 24 e 52 settimane
|
Basale (da -52 a 0 settimane), dopo 24 e 52 settimane
|
|
|
Variazione rispetto al basale della conta degli eosinofili nel sangue (BEC)
Lasso di tempo: Baseline (da -52 a 0 settimane) e 52 settimane
|
Verranno descritti i cambiamenti assoluti e relativi
|
Baseline (da -52 a 0 settimane) e 52 settimane
|
|
Conta degli eosinofili nel sangue più alta registrata nella cartella clinica del paziente
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima dell’inizio di tezepelumab
|
In qualsiasi momento prima dell’inizio di tezepelumab
|
|
|
Misure riassuntive delle IgE
Lasso di tempo: Basale (da -52 a 0 settimane), dopo 24 e 52 settimane
|
Basale (da -52 a 0 settimane), dopo 24 e 52 settimane
|
|
|
Variazione rispetto al basale delle IgE
Lasso di tempo: Baseline (da -52 a 0 settimane) e 52 settimane
|
Verranno descritti i cambiamenti assoluti e relativi
|
Baseline (da -52 a 0 settimane) e 52 settimane
|
|
Livello di IgE più alto registrato nella cartella clinica del paziente
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima dell’inizio di tezepelumab
|
In qualsiasi momento prima dell’inizio di tezepelumab
|
|
|
Proporzione di pazienti sottoposti a trattamento con LABA, LAMA o ICS
Lasso di tempo: Baseline (da -52 a 0 settimane), 24 settimane e 52 settimane
|
Verrà descritto il trattamento correlato all'asma con LABA, LAMA e/o ICS
|
Baseline (da -52 a 0 settimane), 24 settimane e 52 settimane
|
|
Misure riassuntive della dose di corticosteroidi inalatori (ICS).
Lasso di tempo: Basale (da -52 a 0 settimane), dopo 24 e 52 settimane
|
Verrà descritto l'uso degli ICS correlati all'asma
|
Basale (da -52 a 0 settimane), dopo 24 e 52 settimane
|
|
Proporzione di pazienti con precedente utilizzo di farmaci biologici
Lasso di tempo: Baseline (da -52 a 0 settimane)
|
Baseline (da -52 a 0 settimane)
|
|
|
Numero di farmaci biologici precedenti prima dell'inizio di tezepelumab
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima dell’inizio di tezepelumab
|
In qualsiasi momento prima dell’inizio di tezepelumab
|
|
|
Motivo dell’avvio di tezepelumab
Lasso di tempo: Baseline (da -52 a 0 settimane)
|
Baseline (da -52 a 0 settimane)
|
|
|
È ora di sospendere tezepelumab
Lasso di tempo: Dal basale (da -52 a 0 settimane) fino a 52 settimane
|
Dal basale (da -52 a 0 settimane) fino a 52 settimane
|
|
|
Numero, tipologia e tasso di eventi di ospedalizzazione correlati all'asma
Lasso di tempo: Dal basale (da -52 a 0 settimane) fino a 52 settimane
|
Dal basale (da -52 a 0 settimane) fino a 52 settimane
|
|
|
Numero e tasso di visite al pronto soccorso correlate all'asma
Lasso di tempo: Dal basale (da -52 a 0 settimane) fino a 52 settimane
|
Dal basale (da -52 a 0 settimane) fino a 52 settimane
|
|
|
Numero e tasso di ricoveri in terapia intensiva correlati all’asma
Lasso di tempo: Dal basale (da -52 a 0 settimane) fino a 52 settimane
|
Dal basale (da -52 a 0 settimane) fino a 52 settimane
|
|
|
Numero e tasso di utilizzo del ventilatore correlato all’asma
Lasso di tempo: Dal basale (da -52 a 0 settimane) fino a 52 settimane
|
Dal basale (da -52 a 0 settimane) fino a 52 settimane
|
|
|
Numero e tasso di visite ambulatoriali correlate all’asma
Lasso di tempo: Dal basale (da -52 a 0 settimane) fino a 52 settimane
|
Dal basale (da -52 a 0 settimane) fino a 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5180R00027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Sì", indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati EFPIA/PHRMA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, consultare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .