Patiëntkenmerken, behandelpatronen en resultaten van patiënten die zijn ingeschreven voor het Tezepelumab Patient Access Program; een retrospectief, observationeel medisch overzicht, uitgevoerd in centra voor ernstig astma in het Verenigd Koninkrijk (TRAILBLAZE)
20 januari 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Dit is een retrospectief, observationeel overzicht van patiënten met ernstig astma (SA) die hebben deelgenomen aan het tezepelumab Patient Access Program (TPAP). Elektronische casusrapportformulieren (eCRF's) zullen worden gebruikt voor gegevensabstractie van klinische informatie uit de gezondheidsdossiers van patiënten die zijn ingeschreven in de TPAP van acht NHS acute trusts.
Ongeveer 200 patiënten met SA die hebben deelgenomen aan de TPAP met een indexdatum (gedefinieerd als de datum van toediening van de eerste dosis tezepelumab) tussen 1 januari 2023 en 19 juli 2023, en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, zullen worden gerekruteerd voor de studie. Deelname aan het onderzoek heeft geen invloed op de behandelbeslissingen van de patiënt, aangezien alle gegevens achteraf uit medische dossiers worden verzameld. Belangrijke onderzoeksdefinities zijn onder meer:
- Indexdatum - de datum waarop tezepelumab werd gestart (d.w.z. de datum van de eerste dosis).
- Pre-indexperiode – gedefinieerd als elke tijd voorafgaand aan de start van tezepelumab
- Basislijnperiode - gedefinieerd als de 52 weken voorafgaand aan de indexdatum
- Resultatenperiode - gedefinieerd als de 52 weken na de indexdatum.
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf hun indexdatum tot de eerste van de volgende gebeurtenissen (welke zich het eerst voordoet): ze bereiken 52 weken na de index, ze schakelen over op een andere biologische behandeling, overlijden of zijn anderszins verloren voor de follow-up.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
352
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met SA die worden behandeld met tezepelumab als onderdeel van de TPAP en die hun eerste dosis kregen tussen 1 januari 2023 en 19 juli 2023, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die deelnamen aan de TPAP en die hun eerste dosis tezepelumab kregen tussen 1 januari 2023 en 19 juli 2023
- Patiënten van ≥18 jaar bij index
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tijdens een klinische proef een biologisch geneesmiddel hebben gekregen voor de behandeling van astma, op welk moment dan ook gedurende de 52 weken voorafgaand aan de indexdatum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Jaarlijks exacerbatiepercentage
Tijdsspanne: 24 weken, 52 weken
|
24 weken, 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exacerbatiepercentage tijdens de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken)
|
Basislijn (-52 tot 0 weken)
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het jaarlijkse exacerbatiepercentage
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken) tot 52 weken
|
Absolute en relatieve verandering zullen worden beschreven
|
Basislijn (-52 tot 0 weken) tot 52 weken
|
|
Exacerbatiepercentage per seizoen
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
Tijd tot de eerste exacerbatie
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
Percentage patiënten dat orale onderhoudscorticosteroïden (mOCS) krijgt voor astma (j/n)
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken), na 24 en 52 weken
|
Basislijn (-52 tot 0 weken), na 24 en 52 weken
|
|
|
Dosis mOCS voor astma
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken), na 24 en 52 weken
|
Basislijn (-52 tot 0 weken), na 24 en 52 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dosis mOCS voor astma
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken), na 24 en 52 weken
|
Absolute en relatieve verandering zullen worden beschreven
|
Basislijn (-52 tot 0 weken), na 24 en 52 weken
|
|
Samenvattende metingen van de score op de astmacontrolevragenlijst (ACQ-6).
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken), na 24 en 52 weken
|
Basislijn (-52 tot 0 weken), na 24 en 52 weken
|
|
|
Verandering sinds baseline in ACQ-6-score
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken) tot 52 weken
|
Absolute en relatieve verandering zullen worden beschreven
|
Basislijn (-52 tot 0 weken) tot 52 weken
|
|
Aandeel dat MCID-verandering bereikt in ACQ-6
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
Aandeel dat 2xMCID-verandering bereikt in ACQ-6
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
Kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken), na 24 en 52 weken
|
AQLQ-12 of mini-AQLQ worden afzonderlijk gemeten.
|
Basislijn (-52 tot 0 weken), na 24 en 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de AQLQ-score
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken) tot 52 weken
|
Absolute en relatieve verandering zullen worden beschreven
|
Basislijn (-52 tot 0 weken) tot 52 weken
|
|
Aandeel dat MCID-verandering in AQLQ bereikt
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
Aandeel dat een 2xMCID-verandering in AQLQ bereikt
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
Samenvattende metingen van het geforceerde uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken), na 24 en 52 weken
|
Basislijn (-52 tot 0 weken), na 24 en 52 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in FEV1
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken) en 52 weken
|
Absolute en relatieve verandering zullen worden beschreven
|
Basislijn (-52 tot 0 weken) en 52 weken
|
|
Samenvattende metingen van% voorspelde FEV1
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken), na 24 en 52 weken
|
Basislijn (-52 tot 0 weken), na 24 en 52 weken
|
|
|
Samenvattende metingen van FEV1/FVC
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken), na 24 en 52 weken
|
Basislijn (-52 tot 0 weken), na 24 en 52 weken
|
|
|
Samenvattende metingen van fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO, ppb)
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken), na 24 en 52 weken
|
Basislijn (-52 tot 0 weken), na 24 en 52 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in FeNO
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken) en 52 weken
|
Absolute en relatieve verandering zullen worden beschreven
|
Basislijn (-52 tot 0 weken) en 52 weken
|
|
Hoogste FeNO-niveau (ppb) geregistreerd in het patiëntendossier
Tijdsspanne: Op elk moment voorafgaand aan de start van tezepelumab
|
Op elk moment voorafgaand aan de start van tezepelumab
|
|
|
Samenvattende metingen van het aantal eosinofielen in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken), na 24 en 52 weken
|
Basislijn (-52 tot 0 weken), na 24 en 52 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal eosinofielen in het bloed (BEC)
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken) en 52 weken
|
Absolute en relatieve verandering zullen worden beschreven
|
Basislijn (-52 tot 0 weken) en 52 weken
|
|
Hoogste aantal eosinofielen in het bloed geregistreerd in het patiëntendossier
Tijdsspanne: Op elk moment voorafgaand aan de start van tezepelumab
|
Op elk moment voorafgaand aan de start van tezepelumab
|
|
|
Samenvattende metingen van IgE
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken), na 24 en 52 weken
|
Basislijn (-52 tot 0 weken), na 24 en 52 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IgE
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken) en 52 weken
|
Absolute en relatieve verandering zullen worden beschreven
|
Basislijn (-52 tot 0 weken) en 52 weken
|
|
Hoogste IgE-niveau geregistreerd in het patiëntendossier
Tijdsspanne: Op elk moment voorafgaand aan de start van tezepelumab
|
Op elk moment voorafgaand aan de start van tezepelumab
|
|
|
Percentage patiënten dat een behandeling krijgt met LABA, LAMA of ICS
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken), 24 weken en 52 weken
|
Astma-gerelateerde behandeling met LABA, LAMA en/of ICS zal worden beschreven
|
Basislijn (-52 tot 0 weken), 24 weken en 52 weken
|
|
Samenvattende metingen van de dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS).
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken), na 24 en 52 weken
|
Astma-gerelateerd ICS-gebruik zal worden beschreven
|
Basislijn (-52 tot 0 weken), na 24 en 52 weken
|
|
Percentage patiënten met eerder gebruik van biologische geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken)
|
Basislijn (-52 tot 0 weken)
|
|
|
Aantal eerdere biologische geneesmiddelen voorafgaand aan de start van tezepelumab
Tijdsspanne: Op elk moment voorafgaand aan de start van tezepelumab
|
Op elk moment voorafgaand aan de start van tezepelumab
|
|
|
Reden voor starten met tezepelumab
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken)
|
Basislijn (-52 tot 0 weken)
|
|
|
Tijd om tezepelumab te staken
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken) tot 52 weken
|
Basislijn (-52 tot 0 weken) tot 52 weken
|
|
|
Aantal, type en frequentie van astmagerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken) tot 52 weken
|
Basislijn (-52 tot 0 weken) tot 52 weken
|
|
|
Aantal en snelheid van astmagerelateerde SEH-bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken) tot 52 weken
|
Basislijn (-52 tot 0 weken) tot 52 weken
|
|
|
Aantal en snelheid van astma-gerelateerde IC-opnames
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken) tot 52 weken
|
Basislijn (-52 tot 0 weken) tot 52 weken
|
|
|
Aantal en snelheid van astmagerelateerd beademingsapparaatgebruik
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken) tot 52 weken
|
Basislijn (-52 tot 0 weken) tot 52 weken
|
|
|
Aantal en snelheid van astmagerelateerde poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn (-52 tot 0 weken) tot 52 weken
|
Basislijn (-52 tot 0 weken) tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5180R00027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Ja", geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen aan de EFPIA/FHRMA-principes voor het delen van gegevens.
Raadpleeg onze openbaarmakingsverbintenis voor meer informatie over onze tijdlijnen op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) plaatsvinden voordat hij toegang heeft tot gevraagde informatie.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .