Características dos pacientes, padrões de tratamento e resultados dos pacientes inscritos no Programa de Acesso ao Paciente ao Tezepelumabe; uma revisão retrospectiva e observacional de prontuários médicos realizada em centros de asma grave no Reino Unido (TRAILBLAZE)
20 de janeiro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Esta é uma revisão retrospectiva e observacional de prontuários que incluirá pacientes com asma grave (AS) que participaram do programa de acesso de pacientes com tezepelumabe (TPAP). Formulários eletrônicos de relato de caso (eCRFs) serão usados para abstração de dados de informações clínicas dos registros de saúde de pacientes inscritos no TPAP de oito fundos agudos do NHS.
Aproximadamente 200 pacientes com SA que participaram do TPAP com data índice (definida como a data de administração da primeira dose de tezepelumabe) entre 1º de janeiro de 2023 e 19 de julho de 2023, e que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo serão recrutados para o estudar. A participação no estudo não afeta as decisões de tratamento dos pacientes, uma vez que todos os dados serão coletados retrospectivamente dos prontuários médicos. As principais definições do estudo incluem:
- Data de índice - a data de início do tezepelumabe (ou seja, a data da primeira dose).
- Período pré-índice - definido como qualquer momento antes do início do tezepelumabe
- Período de referência - definido como as 52 semanas anteriores à data do índice
- Período de resultados - definido como 52 semanas após a data do índice.
Os pacientes serão acompanhados desde a data do índice até o primeiro dos seguintes eventos (o que ocorrer primeiro): atingir 52 semanas após o índice, mudar para um tratamento biológico diferente, morrer ou perder o acompanhamento de outra forma.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
352
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Newcastle, Reino Unido
- Research Site
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Plymouth, Reino Unido
- Research Site
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Southampton, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos no estudo pacientes com SA tratados com tezepelumab no âmbito do TPAP, que receberam a primeira dose entre 1 de janeiro de 2023 e 19 de julho de 2023.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes inscritos no TPAP que receberam a primeira dose de tezepelumab entre 1 de janeiro de 2023 e 19 de julho de 2023
- Pacientes com idade ≥18 anos no índice
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam qualquer medicamento biológico para o tratamento da asma em um ensaio clínico a qualquer momento durante as 52 semanas anteriores à data do índice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de exacerbação anualizada
Prazo: 24 semanas, 52 semanas
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24 semanas, 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de exacerbação durante a linha de base
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas)
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Linha de base (-52 a 0 semanas)
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Alteração da linha de base na taxa anual de exacerbação
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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A mudança absoluta e relativa será descrita
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Linha de base (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Taxa de exacerbação por temporada
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Hora da primeira exacerbação
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Proporção de pacientes que recebem corticosteroides orais de manutenção (mOCS) para asma (s/n)
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas), após 24 e 52 semanas
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Linha de base (-52 a 0 semanas), após 24 e 52 semanas
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Dose de mOCS para asma
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas), após 24 e 52 semanas
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Linha de base (-52 a 0 semanas), após 24 e 52 semanas
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Alteração da linha de base na dose de mOCS para asma
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas), após 24 e 52 semanas
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A mudança absoluta e relativa será descrita
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Linha de base (-52 a 0 semanas), após 24 e 52 semanas
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Medidas resumidas da pontuação do Questionário de Controle da Asma (ACQ-6)
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas), após 24 e 52 semanas
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Linha de base (-52 a 0 semanas), após 24 e 52 semanas
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Mudança desde a linha de base na pontuação do ACQ-6
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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A mudança absoluta e relativa será descrita
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Linha de base (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Proporção que alcançou mudança de MCID no ACQ-6
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Proporção atingindo alteração de 2xMCID no ACQ-6
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Qualidade de vida medida pelo Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas), após 24 e 52 semanas
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AQLQ-12 ou mini-AQLQ serão medidos separadamente.
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Linha de base (-52 a 0 semanas), após 24 e 52 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação AQLQ
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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A mudança absoluta e relativa será descrita
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Linha de base (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Proporção que alcança mudança de MCID no AQLQ
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Proporção que atinge alteração de 2xMCID no AQLQ
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas resumidas do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas), após 24 e 52 semanas
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Linha de base (-52 a 0 semanas), após 24 e 52 semanas
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Alteração da linha de base no FEV1
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas) e 52 semanas
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A mudança absoluta e relativa será descrita
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Linha de base (-52 a 0 semanas) e 52 semanas
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Medidas resumidas de % FEV1 previsto
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas), após 24 e 52 semanas
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Linha de base (-52 a 0 semanas), após 24 e 52 semanas
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Medidas resumidas de VEF1/CVF
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas), após 24 e 52 semanas
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Linha de base (-52 a 0 semanas), após 24 e 52 semanas
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Medidas resumidas de óxido nítrico exalado fracionado (FeNO, ppb)
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas), após 24 e 52 semanas
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Linha de base (-52 a 0 semanas), após 24 e 52 semanas
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Mudança da linha de base no FeNO
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas) e 52 semanas
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A mudança absoluta e relativa será descrita
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Linha de base (-52 a 0 semanas) e 52 semanas
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Nível mais alto de FeNO (ppb) registrado no prontuário do paciente
Prazo: Qualquer momento antes do início do tezepelumabe
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Qualquer momento antes do início do tezepelumabe
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Medidas resumidas da contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas), após 24 e 52 semanas
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Linha de base (-52 a 0 semanas), após 24 e 52 semanas
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Alteração da linha de base na contagem de eosinófilos no sangue (BEC)
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas) e 52 semanas
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A mudança absoluta e relativa será descrita
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Linha de base (-52 a 0 semanas) e 52 semanas
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Maior contagem de eosinófilos no sangue registrada no prontuário do paciente
Prazo: Qualquer momento antes do início do tezepelumabe
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Qualquer momento antes do início do tezepelumabe
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Medidas resumidas de IgE
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas), após 24 e 52 semanas
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Linha de base (-52 a 0 semanas), após 24 e 52 semanas
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Alteração da linha de base em IgE
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas) e 52 semanas
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A mudança absoluta e relativa será descrita
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Linha de base (-52 a 0 semanas) e 52 semanas
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Nível mais alto de IgE registrado no prontuário do paciente
Prazo: Qualquer momento antes do início do tezepelumabe
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Qualquer momento antes do início do tezepelumabe
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Proporção de pacientes que recebem tratamento com LABA, LAMA ou ICS
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas), 24 semanas e 52 semanas
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O tratamento relacionado à asma com LABA, LAMA e/ou ICS será descrito
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Linha de base (-52 a 0 semanas), 24 semanas e 52 semanas
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Medidas resumidas da dose de corticosteroide inalado (ICS)
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas), após 24 e 52 semanas
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O uso de ICS relacionado à asma será descrito
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Linha de base (-52 a 0 semanas), após 24 e 52 semanas
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Proporção de pacientes com uso prévio de produtos biológicos
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas)
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Linha de base (-52 a 0 semanas)
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Número de produtos biológicos anteriores antes do início do tezepelumabe
Prazo: Qualquer momento antes do início do tezepelumabe
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Qualquer momento antes do início do tezepelumabe
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Motivo para iniciar o tezepelumabe
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas)
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Linha de base (-52 a 0 semanas)
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É hora de descontinuar o tezepelumabe
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Linha de base (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Número, tipo e taxa de eventos de hospitalização relacionados à asma
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Linha de base (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Número e taxa de consultas de pronto-socorro relacionadas à asma
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Linha de base (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Número e taxa de internações em UTI relacionadas à asma
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Linha de base (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Número e taxa de uso de ventilador relacionado à asma
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Linha de base (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Número e taxa de consultas ambulatoriais relacionadas à asma
Prazo: Linha de base (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
|
Linha de base (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5180R00027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar o acesso a dados individuais de nível individual do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitações vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação do AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Sim", indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados EFPIA/PHRMA.
Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais no nível do paciente, através do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .