Características de los pacientes, patrones de tratamiento y resultados de los pacientes inscritos en el programa de acceso de pacientes a tezepelumab; una revisión retrospectiva y observacional de historias clínicas realizada en centros de asma grave del Reino Unido (TRAILBLAZE)
20 de enero de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Esta es una revisión retrospectiva de la historia clínica que incluirá pacientes con asma grave (SA) que han participado en el programa de acceso de pacientes con tezepelumab (TPAP). Se utilizarán formularios electrónicos de informes de casos (eCRF) para la extracción de datos de información clínica de los registros médicos de pacientes inscritos en el TPAP de ocho fideicomisos agudos del NHS.
Aproximadamente 200 pacientes con SA que participaron en el TPAP con una fecha índice (definida como la fecha de administración de la primera dosis de tezepelumab) entre el 1 de enero de 2023 y el 19 de julio de 2023, y que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio, serán reclutados para el estudiar. La participación en el estudio no afecta las decisiones de tratamiento de los pacientes ya que todos los datos se recopilarán retrospectivamente de los registros médicos. Las definiciones clave del estudio incluyen:
- Fecha índice: la fecha de inicio de tezepelumab (es decir, la fecha de la primera dosis).
- Período previo al índice: definido como cualquier momento anterior al inicio de tezepelumab
- Período de referencia: definido como las 52 semanas anteriores a la fecha índice
- Período de resultados: definido como las 52 semanas posteriores a la fecha índice.
Se realizará un seguimiento de los pacientes desde la fecha índice hasta el primero de los siguientes eventos (lo que ocurra primero): llegar a las 52 semanas después del índice, cambiar a un tratamiento biológico diferente, morir o perderse del seguimiento de otro modo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
352
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Newcastle, Reino Unido
- Research Site
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Plymouth, Reino Unido
- Research Site
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Southampton, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en el estudio los pacientes con SA tratados con tezepelumab como parte del TPAP, que recibieron su primera dosis entre el 1 de enero de 2023 y el 19 de julio de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes inscritos en el TPAP que recibieron su primera dosis de tezepelumab entre el 1 de enero de 2023 y el 19 de julio de 2023.
- Pacientes con edad ≥18 años en el índice
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron algún fármaco biológico para el tratamiento del asma en un ensayo clínico en cualquier momento durante las 52 semanas anteriores a la fecha índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de exacerbación anualizada
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas
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24 semanas, 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de exacerbación durante la línea de base.
Periodo de tiempo: Línea de base (-52 a 0 semanas)
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Línea de base (-52 a 0 semanas)
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Cambio desde el inicio en la tasa anual de exacerbaciones
Periodo de tiempo: Valor inicial (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Se describirán los cambios absolutos y relativos.
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Valor inicial (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Tasa de exacerbación por temporada
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Tiempo hasta la primera exacerbación
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Proporción de pacientes que reciben corticosteroides orales de mantenimiento (mOCS) para el asma (sí/no)
Periodo de tiempo: Valor inicial (-52 a 0 semanas), después de 24 y 52 semanas
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Valor inicial (-52 a 0 semanas), después de 24 y 52 semanas
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Dosis de mOCS para el asma
Periodo de tiempo: Valor inicial (-52 a 0 semanas), después de 24 y 52 semanas
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Valor inicial (-52 a 0 semanas), después de 24 y 52 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en la dosis de mOCS para el asma
Periodo de tiempo: Valor inicial (-52 a 0 semanas), después de 24 y 52 semanas
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Se describirán los cambios absolutos y relativos.
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Valor inicial (-52 a 0 semanas), después de 24 y 52 semanas
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Medidas resumidas de la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ-6)
Periodo de tiempo: Valor inicial (-52 a 0 semanas), después de 24 y 52 semanas
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Valor inicial (-52 a 0 semanas), después de 24 y 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación ACQ-6
Periodo de tiempo: Valor inicial (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Se describirán los cambios absolutos y relativos.
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Valor inicial (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Proporción que logra el cambio de MCID en ACQ-6
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Proporción que logra un cambio de 2xMCID en ACQ-6
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Calidad de vida medida por el Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial (-52 a 0 semanas), después de 24 y 52 semanas
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AQLQ-12 o mini-AQLQ se medirán por separado.
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Valor inicial (-52 a 0 semanas), después de 24 y 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación AQLQ
Periodo de tiempo: Valor inicial (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Se describirán los cambios absolutos y relativos.
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Valor inicial (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Proporción que logra el cambio de MCID en AQLQ
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Proporción que logra un cambio de 2xMCID en AQLQ
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas resumidas del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Valor inicial (-52 a 0 semanas), después de 24 y 52 semanas
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Valor inicial (-52 a 0 semanas), después de 24 y 52 semanas
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Cambio desde el inicio en el FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base (-52 a 0 semanas) y 52 semanas
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Se describirán los cambios absolutos y relativos.
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Línea de base (-52 a 0 semanas) y 52 semanas
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Medidas resumidas del % previsto de FEV1
Periodo de tiempo: Valor inicial (-52 a 0 semanas), después de 24 y 52 semanas
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Valor inicial (-52 a 0 semanas), después de 24 y 52 semanas
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Medidas resumidas de FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Valor inicial (-52 a 0 semanas), después de 24 y 52 semanas
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Valor inicial (-52 a 0 semanas), después de 24 y 52 semanas
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Medidas resumidas de óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO, ppb)
Periodo de tiempo: Valor inicial (-52 a 0 semanas), después de 24 y 52 semanas
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Valor inicial (-52 a 0 semanas), después de 24 y 52 semanas
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Cambio desde el valor inicial en FeNO
Periodo de tiempo: Línea de base (-52 a 0 semanas) y 52 semanas
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Se describirán los cambios absolutos y relativos.
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Línea de base (-52 a 0 semanas) y 52 semanas
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Nivel más alto de FeNO (ppb) registrado en el registro del paciente
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes del inicio de tezepelumab
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En cualquier momento antes del inicio de tezepelumab
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Medidas resumidas del recuento de eosinófilos en sangre.
Periodo de tiempo: Valor inicial (-52 a 0 semanas), después de 24 y 52 semanas
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Valor inicial (-52 a 0 semanas), después de 24 y 52 semanas
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Cambio desde el valor inicial en el recuento de eosinófilos en sangre (BEC)
Periodo de tiempo: Línea de base (-52 a 0 semanas) y 52 semanas
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Se describirán los cambios absolutos y relativos.
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Línea de base (-52 a 0 semanas) y 52 semanas
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El recuento más alto de eosinófilos en sangre registrado en el registro del paciente
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes del inicio de tezepelumab
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En cualquier momento antes del inicio de tezepelumab
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Medidas resumidas de IgE
Periodo de tiempo: Valor inicial (-52 a 0 semanas), después de 24 y 52 semanas
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Valor inicial (-52 a 0 semanas), después de 24 y 52 semanas
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Cambio desde el inicio en IgE
Periodo de tiempo: Línea de base (-52 a 0 semanas) y 52 semanas
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Se describirán los cambios absolutos y relativos.
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Línea de base (-52 a 0 semanas) y 52 semanas
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Nivel más alto de IgE registrado en el registro del paciente
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes del inicio de tezepelumab
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En cualquier momento antes del inicio de tezepelumab
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Proporción de pacientes que reciben tratamiento con LABA, LAMA o ICS
Periodo de tiempo: Línea de base (-52 a 0 semanas), 24 semanas y 52 semanas
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Se describirá el tratamiento relacionado con el asma con LABA, LAMA y/o ICS.
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Línea de base (-52 a 0 semanas), 24 semanas y 52 semanas
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Medidas resumidas de la dosis de corticosteroides inhalados (CSI)
Periodo de tiempo: Valor inicial (-52 a 0 semanas), después de 24 y 52 semanas
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Se describirá el uso de ICS relacionados con el asma.
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Valor inicial (-52 a 0 semanas), después de 24 y 52 semanas
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Proporción de pacientes con uso previo de biológicos
Periodo de tiempo: Línea de base (-52 a 0 semanas)
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Línea de base (-52 a 0 semanas)
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Número de productos biológicos previos al inicio de tezepelumab
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes del inicio de tezepelumab
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En cualquier momento antes del inicio de tezepelumab
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Motivo del inicio de tezepelumab
Periodo de tiempo: Línea de base (-52 a 0 semanas)
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Línea de base (-52 a 0 semanas)
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Tiempo hasta la interrupción de tezepelumab
Periodo de tiempo: Valor inicial (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Valor inicial (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Número, tipo y tasa de eventos de hospitalización relacionados con el asma
Periodo de tiempo: Valor inicial (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Valor inicial (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Número y tasa de visitas a urgencias relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: Valor inicial (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Valor inicial (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Número y tasa de admisiones en UCI relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: Valor inicial (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Valor inicial (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Número y tasa de uso de respiradores relacionados con el asma
Periodo de tiempo: Valor inicial (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Valor inicial (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Número y tasa de visitas ambulatorias relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: Valor inicial (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Valor inicial (-52 a 0 semanas) a 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5180R00027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del portal de solicitud vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes se aprobarán.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles de nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .