Charakterystyka pacjentów, schematy leczenia i wyniki pacjentów włączonych do programu dostępu pacjentów z tezepelumabem; retrospektywny, obserwacyjny przegląd kart medycznych przeprowadzony w brytyjskich ośrodkach leczenia ciężkiej astmy (TRAILBLAZE)
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jest to retrospektywny przegląd wykresów obserwacyjnych, który obejmie pacjentów z ciężką astmą (SA), którzy uczestniczyli w programie dostępu pacjentów z tezepelumabem (TPAP). Elektroniczne formularze opisów przypadków (eCRF) będą wykorzystywane do pobierania danych klinicznych z dokumentacji zdrowotnej pacjentów zapisanych do TPAP z ośmiu trustów NHS.
Do badania zostanie zrekrutowanych około 200 pacjentów z SA, którzy wzięli udział w badaniu TPAP z datą indeksowaną (definiowaną jako data podania pierwszej dawki tezepelumabu) w okresie od 1 stycznia 2023 r. do 19 lipca 2023 r. i którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do badania. badanie. Udział w badaniu nie ma wpływu na decyzje terapeutyczne pacjentów, ponieważ wszystkie dane będą zbierane retrospektywnie z dokumentacji medycznej. Kluczowe definicje badania obejmują:
- Data indeksowa – data rozpoczęcia leczenia tezepelumabem (tj. data podania pierwszej dawki).
- Okres przedindeksacyjny – zdefiniowany jako dowolny czas przed rozpoczęciem leczenia tezepelumabem
- Okres bazowy – zdefiniowany jako 52 tygodnie przed datą indeksowania
- Okres wyników – zdefiniowany jako 52 tygodnie po dacie indeksowania.
Pacjenci będą objęci obserwacją od daty indeksowania do pierwszego z następujących zdarzeń (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej): osiągnięcie 52 tygodni po indeksowaniu, przejście na inne leczenie biologiczne, śmierć lub utrata możliwości obserwacji z innego powodu.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
352
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni pacjenci z SA leczeni tezepelumabem w ramach TPAP, którzy otrzymali pierwszą dawkę w okresie od 1 stycznia 2023 r. do 19 lipca 2023 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci włączeni do programu TPAP, którzy otrzymali pierwszą dawkę tezepelumabu w okresie od 1 stycznia 2023 r. do 19 lipca 2023 r.
- Pacjenci w wieku ≥18 lat według indeksu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek lek biologiczny w leczeniu astmy w badaniu klinicznym w dowolnym momencie w ciągu 52 tygodni poprzedzających datę indeksowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Roczna częstość zaostrzeń
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zaostrzeń w okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni)
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni)
|
|
|
Zmiana rocznej częstości zaostrzeń w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni) do 52 tygodni
|
Opisana zostanie zmiana bezwzględna i względna
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni) do 52 tygodni
|
|
Częstość zaostrzeń w zależności od sezonu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących podtrzymujące doustne kortykosteroidy (mOCS) z powodu astmy (t/n)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni), po 24 i 52 tygodniach
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni), po 24 i 52 tygodniach
|
|
|
Dawka mOCS na astmę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni), po 24 i 52 tygodniach
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni), po 24 i 52 tygodniach
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dawki mOCS w leczeniu astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni), po 24 i 52 tygodniach
|
Opisana zostanie zmiana bezwzględna i względna
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni), po 24 i 52 tygodniach
|
|
Podsumowanie pomiarów wyniku w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ-6).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni), po 24 i 52 tygodniach
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni), po 24 i 52 tygodniach
|
|
|
Zmiana wyniku ACQ-6 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni) do 52 tygodni
|
Opisana zostanie zmiana bezwzględna i względna
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni) do 52 tygodni
|
|
Proporcja osiągająca zmianę MCID w ACQ-6
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Proporcja osiągająca zmianę 2xMCID w ACQ-6
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Jakość życia mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia Astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni), po 24 i 52 tygodniach
|
AQLQ-12 lub mini-AQLQ będą mierzone osobno.
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni), po 24 i 52 tygodniach
|
|
Zmiana wyniku AQLQ w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni) do 52 tygodni
|
Opisana zostanie zmiana bezwzględna i względna
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni) do 52 tygodni
|
|
Proporcja osiągająca zmianę MCID w AQLQ
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Proporcja osiągająca zmianę 2xMCID w AQLQ
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Sumaryczne pomiary natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni), po 24 i 52 tygodniach
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni), po 24 i 52 tygodniach
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w FEV1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni) i 52 tygodnie
|
Opisana zostanie zmiana bezwzględna i względna
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni) i 52 tygodnie
|
|
Podsumowanie pomiarów % przewidywanej FEV1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni), po 24 i 52 tygodniach
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni), po 24 i 52 tygodniach
|
|
|
Podsumowanie pomiarów FEV1/FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni), po 24 i 52 tygodniach
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni), po 24 i 52 tygodniach
|
|
|
Sumaryczne pomiary frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO, ppb)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni), po 24 i 52 tygodniach
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni), po 24 i 52 tygodniach
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w FeNO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni) i 52 tygodnie
|
Opisana zostanie zmiana bezwzględna i względna
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni) i 52 tygodnie
|
|
Najwyższy poziom FeNO (ppb) zarejestrowany w karcie pacjenta
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed rozpoczęciem leczenia tezepelumabem
|
W dowolnym momencie przed rozpoczęciem leczenia tezepelumabem
|
|
|
Podsumowanie pomiarów liczby eozynofili we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni), po 24 i 52 tygodniach
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni), po 24 i 52 tygodniach
|
|
|
Zmiana liczby eozynofili we krwi (BEC) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni) i 52 tygodnie
|
Opisana zostanie zmiana bezwzględna i względna
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni) i 52 tygodnie
|
|
Najwyższa liczba eozynofili we krwi zarejestrowana w karcie pacjenta
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed rozpoczęciem leczenia tezepelumabem
|
W dowolnym momencie przed rozpoczęciem leczenia tezepelumabem
|
|
|
Podsumowanie pomiarów IgE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni), po 24 i 52 tygodniach
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni), po 24 i 52 tygodniach
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w IgE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni) i 52 tygodnie
|
Opisana zostanie zmiana bezwzględna i względna
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni) i 52 tygodnie
|
|
Najwyższy poziom IgE zarejestrowany w karcie pacjenta
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed rozpoczęciem leczenia tezepelumabem
|
W dowolnym momencie przed rozpoczęciem leczenia tezepelumabem
|
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie LABA, LAMA lub ICS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni), 24 tygodnie i 52 tygodnie
|
Opisane zostanie leczenie związane z astmą za pomocą LABA, LAMA i/lub ICS
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni), 24 tygodnie i 52 tygodnie
|
|
Podsumowanie pomiarów dawki wziewnego kortykosteroidu (ICS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni), po 24 i 52 tygodniach
|
Opisane zostanie stosowanie ICS w związku z astmą
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni), po 24 i 52 tygodniach
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wcześniej stosowali leki biologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni)
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni)
|
|
|
Liczba wcześniejszych leków biologicznych przed rozpoczęciem leczenia tezepelumabem
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed rozpoczęciem leczenia tezepelumabem
|
W dowolnym momencie przed rozpoczęciem leczenia tezepelumabem
|
|
|
Powód rozpoczęcia leczenia tezepelumabem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni)
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni)
|
|
|
Czas odstawić tezepelumab
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni) do 52 tygodni
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni) do 52 tygodni
|
|
|
Liczba, rodzaj i częstość hospitalizacji związanych z astmą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni) do 52 tygodni
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni) do 52 tygodni
|
|
|
Liczba i częstość wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z astmą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni) do 52 tygodni
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni) do 52 tygodni
|
|
|
Liczba i wskaźnik przyjęć na OIOM z powodu astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni) do 52 tygodni
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni) do 52 tygodni
|
|
|
Liczba i wskaźnik użycia respiratora w związku z astmą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni) do 52 tygodni
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni) do 52 tygodni
|
|
|
Liczba i częstość wizyt ambulatoryjnych związanych z astmą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni) do 52 tygodni
|
Wartość wyjściowa (-52 do 0 tygodni) do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5180R00027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
„Tak”, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjętych do zasad podziału danych EFPIA/PHRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawnienia informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org.
Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić podpisana umowa o użytkowaniu danych (umowa o nieożytelnej umowie o akcesoriach danych).
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .