Patientenmerkmale, Behandlungsmuster und Ergebnisse von Patienten, die am Tezepelumab-Patientenzugangsprogramm teilnehmen; eine retrospektive, beobachtende Überprüfung medizinischer Diagramme, durchgeführt in britischen Zentren für schweres Asthma (TRAILBLAZE)
20. Januar 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsdiagrammübersicht, die Patienten mit schwerem Asthma (SA) umfasst, die am Tezepelumab-Patientenzugangsprogramm (TPAP) teilgenommen haben. Elektronische Fallberichtsformulare (eCRFs) werden für die Datenabstraktion klinischer Informationen aus den Gesundheitsakten von Patienten verwendet, die im TPAP von acht NHS-Akut-Trusts registriert sind.
Ungefähr 200 Patienten mit SA, die am TPAP mit einem Indexdatum (definiert als das Datum der Verabreichung der ersten Dosis Tezepelumab) zwischen dem 1. Januar 2023 und dem 19. Juli 2023 teilgenommen haben und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden für die Studie rekrutiert Studie. Die Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf die Behandlungsentscheidungen der Patienten, da alle Daten nachträglich aus den Krankenakten erhoben werden. Zu den wichtigsten Studiendefinitionen gehören:
- Indexdatum – das Datum des Beginns von Tezepelumab (d. h. das Datum der ersten Dosis).
- Zeitraum vor der Indexierung – definiert als jeder Zeitpunkt vor Beginn der Behandlung mit Tezepelumab
- Basiszeitraum – definiert als die 52 Wochen vor dem Indexdatum
- Ergebniszeitraum – definiert als 52 Wochen nach dem Indexdatum.
Die Patienten werden ab ihrem Indexdatum bis zum ersten der folgenden Ereignisse (je nachdem, was zuerst eintritt) nachbeobachtet: Sie erreichen 52 Wochen nach der Indexierung, sie wechseln zu einer anderen biologischen Behandlung, sterben oder fallen aus anderen Gründen für die Nachbeobachtung aus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
352
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Newcastle, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Plymouth, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In die Studie werden Patienten mit SA einbezogen, die im Rahmen des TPAP mit Tezepelumab behandelt werden und ihre erste Dosis zwischen dem 1. Januar 2023 und dem 19. Juli 2023 erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Am TPAP teilnehmende Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2023 und dem 19. Juli 2023 ihre erste Dosis Tezepelumab erhalten haben
- Patienten, die zum Zeitpunkt des Index ≥ 18 Jahre alt waren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in einer klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt in den 52 Wochen vor dem Indexdatum ein biologisches Arzneimittel zur Behandlung von Asthma erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Annualisierte Exazerbationsrate
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
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24 Wochen, 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exazerbationsrate während der Baseline
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen)
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen)
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Änderung der jährlichen Exazerbationsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen) bis 52 Wochen
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Es werden absolute und relative Änderungen beschrieben
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen) bis 52 Wochen
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Exazerbationsrate nach Saison
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Zeit für die erste Exazerbation
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Anteil der Patienten, die als Erhaltungstherapie orale Kortikosteroide (mOCS) gegen Asthma erhalten (ja/nein)
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen), nach 24 und 52 Wochen
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen), nach 24 und 52 Wochen
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Dosis von mOCS bei Asthma
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen), nach 24 und 52 Wochen
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen), nach 24 und 52 Wochen
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Änderung der mOCS-Dosis bei Asthma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen), nach 24 und 52 Wochen
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Es werden absolute und relative Änderungen beschrieben
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen), nach 24 und 52 Wochen
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Zusammenfassende Messungen des Asthma Control Questionnaire (ACQ-6)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen), nach 24 und 52 Wochen
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen), nach 24 und 52 Wochen
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Änderung des ACQ-6-Scores seit dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen) bis 52 Wochen
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Es werden absolute und relative Änderungen beschrieben
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen) bis 52 Wochen
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Anteil, der eine MCID-Änderung in ACQ-6 erreicht
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Anteil, der in ACQ-6 eine 2xMCID-Änderung erreicht
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Lebensqualität gemessen mit dem Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen), nach 24 und 52 Wochen
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AQLQ-12 oder Mini-AQLQ werden separat gemessen.
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen), nach 24 und 52 Wochen
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Änderung des AQLQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen) bis 52 Wochen
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Es werden absolute und relative Änderungen beschrieben
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen) bis 52 Wochen
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Anteil, der eine MCID-Änderung im AQLQ erreicht
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Anteil, der eine 2xMCID-Änderung im AQLQ erreicht
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Zusammenfassende Messungen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen), nach 24 und 52 Wochen
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen), nach 24 und 52 Wochen
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Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen) und 52 Wochen
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Es werden absolute und relative Änderungen beschrieben
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen) und 52 Wochen
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Zusammenfassende Messungen des % vorhergesagten FEV1
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen), nach 24 und 52 Wochen
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen), nach 24 und 52 Wochen
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Zusammenfassende Messungen von FEV1/FVC
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen), nach 24 und 52 Wochen
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen), nach 24 und 52 Wochen
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Zusammenfassende Messungen des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO, ppb)
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen), nach 24 und 52 Wochen
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen), nach 24 und 52 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei FeNO
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen) und 52 Wochen
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Es werden absolute und relative Änderungen beschrieben
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen) und 52 Wochen
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Höchster in der Patientenakte aufgezeichneter FeNO-Wert (ppb).
Zeitfenster: Jederzeit vor Beginn der Behandlung mit Tezepelumab
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Jederzeit vor Beginn der Behandlung mit Tezepelumab
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Zusammenfassende Messungen der Eosinophilenzahl im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen), nach 24 und 52 Wochen
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen), nach 24 und 52 Wochen
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Veränderung der Eosinophilenzahl im Blut (BEC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen) und 52 Wochen
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Es werden absolute und relative Änderungen beschrieben
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen) und 52 Wochen
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Höchste Eosinophilenzahl im Blut, die in der Patientenakte verzeichnet ist
Zeitfenster: Jederzeit vor Beginn der Behandlung mit Tezepelumab
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Jederzeit vor Beginn der Behandlung mit Tezepelumab
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Zusammenfassende Messungen von IgE
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen), nach 24 und 52 Wochen
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen), nach 24 und 52 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei IgE
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen) und 52 Wochen
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Es werden absolute und relative Änderungen beschrieben
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen) und 52 Wochen
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Höchster in der Patientenakte verzeichneter IgE-Wert
Zeitfenster: Jederzeit vor Beginn der Behandlung mit Tezepelumab
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Jederzeit vor Beginn der Behandlung mit Tezepelumab
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Anteil der Patienten, die eine Behandlung mit LABA, LAMA oder ICS erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen), 24 Wochen und 52 Wochen
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Es wird eine asthmabezogene Behandlung mit LABA, LAMA und/oder ICS beschrieben
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen), 24 Wochen und 52 Wochen
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Zusammenfassende Messungen der inhalierten Kortikosteroiddosis (ICS).
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen), nach 24 und 52 Wochen
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Die Verwendung von ICS im Zusammenhang mit Asthma wird beschrieben
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen), nach 24 und 52 Wochen
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Anteil der Patienten mit vorheriger biologischer Anwendung
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen)
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen)
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Anzahl früherer Biologika vor Beginn der Behandlung mit Tezepelumab
Zeitfenster: Jederzeit vor Beginn der Behandlung mit Tezepelumab
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Jederzeit vor Beginn der Behandlung mit Tezepelumab
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Grund für die Einleitung von Tezepelumab
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen)
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen)
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Zeit zum Absetzen von Tezepelumab
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen) bis 52 Wochen
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen) bis 52 Wochen
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Anzahl, Art und Rate asthmabedingter Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen) bis 52 Wochen
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen) bis 52 Wochen
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Anzahl und Rate asthmabedingter Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen) bis 52 Wochen
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen) bis 52 Wochen
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Anzahl und Rate der asthmabedingten Einweisungen auf die Intensivstation
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen) bis 52 Wochen
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen) bis 52 Wochen
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Anzahl und Häufigkeit der Verwendung von Beatmungsgeräten im Zusammenhang mit Asthma
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen) bis 52 Wochen
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen) bis 52 Wochen
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Anzahl und Rate der ambulanten Besuche im Zusammenhang mit Asthma
Zeitfenster: Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen) bis 52 Wochen
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Ausgangswert (-52 bis 0 Wochen) bis 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5180R00027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Ja" zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen an die Prinzipien der EFPIA/PHRMA-Datenaustausch.
Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org.
Eine unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.
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