Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientkarakteristikker, behandlingsmønstre og resultater for pasienter som er registrert i Tezepelumab-pasienttilgangsprogrammet; en retrospektiv, observasjonell medisinsk kartgjennomgang utført i britiske sentre for alvorlig astma (TRAILBLAZE)

20. januar 2026 oppdatert av: AstraZeneca

Dette er en retrospektiv, observasjonsoversikt som vil inkludere pasienter med alvorlig astma (SA) som har deltatt i tezepelumab pasienttilgangsprogram (TPAP). Elektroniske saksrapportskjemaer (eCRFs) vil bli brukt for dataabstraksjon av klinisk informasjon fra helsejournalene til pasienter som er registrert i TPAP fra åtte NHS akutte truster.

Omtrent 200 pasienter med SA som deltok i TPAP med en indeksdato (definert som datoen for administrering av den første dosen av tezepelumab) mellom 1. januar 2023 og 19. juli 2023, og som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene, vil bli rekruttert til studere. Deltakelse i studien påvirker ikke pasientenes behandlingsbeslutninger siden alle data vil bli samlet inn retrospektivt fra journaler. Sentrale studiedefinisjoner inkluderer:

  • Indeksdato - datoen for oppstart av tezepelumab (dvs. datoen for første dose).
  • Pre-indeksperiode - definert som ethvert tidspunkt før oppstart med tezepelumab
  • Utgangsperiode - definert som de 52 ukene før indeksdatoen
  • Resultatperiode - definert som 52 uker etter indeksdato.

Pasienter vil bli fulgt opp fra indeksdatoen til den første av følgende hendelser (den som er først): når 52 uker etter indeksen går de over til en annen biologisk behandling, dør eller på annen måte går tapt for oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

352

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Newcastle, Storbritannia
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannia
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med SA behandlet med tezepelumab som en del av TPAP, som fikk sin første dose mellom 1. januar 2023 og 19. juli 2023, vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter registrert på TPAP som fikk sin første dose tezepelumab mellom 1. januar 2023 og 19. juli 2023
  • Pasienter ≥18 år ved indeks

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottok et hvilket som helst biologisk legemiddel for behandling av astma i en klinisk utprøving når som helst i løpet av de 52 ukene før indeksdatoen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualisert eksacerbasjonsrate
Tidsramme: 24 uker, 52 uker
24 uker, 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekserbasjonsrate under grunnlinjen
Tidsramme: Grunnlinje (-52 til 0 uker)
Grunnlinje (-52 til 0 uker)
Endring fra baseline i årlig eksacerbasjonsrate
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uker) til 52 uker
Absolutt og relativ endring vil bli beskrevet
Baseline (-52 til 0 uker) til 52 uker
Forverringsrate etter sesong
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Tid til første forverring
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Andel pasienter som mottar vedlikeholds orale kortikosteroider (mOCS) for astma (y/n)
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uker), etter 24 og 52 uker
Baseline (-52 til 0 uker), etter 24 og 52 uker
Dose av mOCS for astma
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uker), etter 24 og 52 uker
Baseline (-52 til 0 uker), etter 24 og 52 uker
Endring fra baseline i dose av mOCS for astma
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uker), etter 24 og 52 uker
Absolutt og relativ endring vil bli beskrevet
Baseline (-52 til 0 uker), etter 24 og 52 uker
Oppsummerende mål for Astma Control Questionnaire (ACQ-6) poengsum
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uker), etter 24 og 52 uker
Baseline (-52 til 0 uker), etter 24 og 52 uker
Endring siden baseline i ACQ-6-poengsum
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uker) til 52 uker
Absolutt og relativ endring vil bli beskrevet
Baseline (-52 til 0 uker) til 52 uker
Andel som oppnår MCID-endring i ACQ-6
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Andel som oppnår 2xMCID-endring i ACQ-6
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Livskvalitet målt ved Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uker), etter 24 og 52 uker
AQLQ-12 eller mini-AQLQ vil bli målt separat.
Baseline (-52 til 0 uker), etter 24 og 52 uker
Endring fra baseline i AQLQ-score
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uker) til 52 uker
Absolutt og relativ endring vil bli beskrevet
Baseline (-52 til 0 uker) til 52 uker
Andel som oppnår MCID-endring i AQLQ
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Andel som oppnår 2xMCID-endring i AQLQ
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Sammendragsmål for tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uker), etter 24 og 52 uker
Baseline (-52 til 0 uker), etter 24 og 52 uker
Endring fra baseline i FEV1
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uker) og 52 uker
Absolutt og relativ endring vil bli beskrevet
Baseline (-52 til 0 uker) og 52 uker
Oppsummerende mål på % predikert FEV1
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uker), etter 24 og 52 uker
Baseline (-52 til 0 uker), etter 24 og 52 uker
Oppsummerende mål for FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uker), etter 24 og 52 uker
Baseline (-52 til 0 uker), etter 24 og 52 uker
Sammendragsmål for fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO, ppb)
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uker), etter 24 og 52 uker
Baseline (-52 til 0 uker), etter 24 og 52 uker
Endring fra baseline i FeNO
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uker) og 52 uker
Absolutt og relativ endring vil bli beskrevet
Baseline (-52 til 0 uker) og 52 uker
Høyeste FeNO-nivå (ppb) registrert i pasientjournal
Tidsramme: Når som helst før oppstart med tezepelumab
Når som helst før oppstart med tezepelumab
Sammendragsmål for eosinofiltall i blod
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uker), etter 24 og 52 uker
Baseline (-52 til 0 uker), etter 24 og 52 uker
Endring fra baseline i blodets eosinofiltall (BEC)
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uker) og 52 uker
Absolutt og relativ endring vil bli beskrevet
Baseline (-52 til 0 uker) og 52 uker
Høyeste eosinofiltall i blod registrert i pasientjournal
Tidsramme: Når som helst før oppstart med tezepelumab
Når som helst før oppstart med tezepelumab
Sammendragsmål av IgE
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uker), etter 24 og 52 uker
Baseline (-52 til 0 uker), etter 24 og 52 uker
Endring fra baseline i IgE
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uker) og 52 uker
Absolutt og relativ endring vil bli beskrevet
Baseline (-52 til 0 uker) og 52 uker
Høyeste IgE-nivå registrert i pasientjournal
Tidsramme: Når som helst før oppstart med tezepelumab
Når som helst før oppstart med tezepelumab
Andel pasienter som får behandling med LABA, LAMA eller ICS
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uker), 24 uker og 52 uker
Astma-relatert behandling med LABA, LAMA og/eller ICS vil bli beskrevet
Baseline (-52 til 0 uker), 24 uker og 52 uker
Sammendragsmål for inhalert kortikosteroiddose (ICS).
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uker), etter 24 og 52 uker
Astma-relatert ICS-bruk vil bli beskrevet
Baseline (-52 til 0 uker), etter 24 og 52 uker
Andel pasienter med tidligere biologisk bruk
Tidsramme: Grunnlinje (-52 til 0 uker)
Grunnlinje (-52 til 0 uker)
Antall tidligere biologiske legemidler før oppstart med tezepelumab
Tidsramme: Når som helst før oppstart med tezepelumab
Når som helst før oppstart med tezepelumab
Årsak til oppstart av tezepelumab
Tidsramme: Grunnlinje (-52 til 0 uker)
Grunnlinje (-52 til 0 uker)
Tid for seponering av tezepelumab
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uker) til 52 uker
Baseline (-52 til 0 uker) til 52 uker
Antall, type og frekvens av astma-relaterte sykehusinnleggelseshendelser
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uker) til 52 uker
Baseline (-52 til 0 uker) til 52 uker
Antall og frekvens av astma-relaterte akuttbesøk
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uker) til 52 uker
Baseline (-52 til 0 uker) til 52 uker
Antall og frekvens av astma-relaterte intensivavdelinger
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uker) til 52 uker
Baseline (-52 til 0 uker) til 52 uker
Antall og frekvens av astma-relatert respiratorbruk
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uker) til 52 uker
Baseline (-52 til 0 uker) til 52 uker
Antall og frekvens av astma-relaterte polikliniske besøk
Tidsramme: Baseline (-52 til 0 uker) til 52 uker
Baseline (-52 til 0 uker) til 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5180R00027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

"Ja", indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA/PHRMA-datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere