Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristiky pacientů, léčebné vzorce a výsledky pacientů zařazených do programu přístupu k pacientům Tezepelumab; retrospektivní, observační lékařská revize provedená v britských centrech těžkého astmatu (TRAILBLAZE)

20. ledna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Toto je retrospektivní přehled observačních tabulek, který bude zahrnovat pacienty s těžkým astmatem (SA), kteří se účastnili programu přístupu k pacientům s tezepelumabem (TPAP). Elektronické formuláře kazuistik (eCRF) budou sloužit k odběru dat klinických informací ze zdravotních záznamů pacientů zařazených do TPAP z osmi akutních trustů NHS.

Přibližně 200 pacientů se SA, kteří se zúčastnili TPAP s indexovým datem (definovaným jako datum podání první dávky tezepelumabu) mezi 1. lednem 2023 a 19. červencem 2023 a kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii, bude přijato do studie. Účast ve studii neovlivňuje rozhodnutí pacientů o léčbě, protože všechna data budou sbírána zpětně ze zdravotních záznamů. Mezi klíčové definice studií patří:

  • Datum indexu – datum zahájení léčby tezepelumabem (tj. datum první dávky).
  • Období před indexováním – definované jako jakékoli období před zahájením léčby tezepelumabem
  • Základní období – definované jako 52 týdnů před datem indexu
  • Období výsledků – definované jako 52 týdnů po indexu.

Pacienti budou sledováni od data indexu až do první z následujících událostí (podle toho, co nastane dříve): dosáhnou 52 týdnů po indexu, přejdou na jinou biologickou léčbu, zemřou nebo jsou z jiného důvodu ztraceni ve sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

352

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Newcastle, Spojené království
        • Research Site
      • Plymouth, Spojené království
        • Research Site
      • Southampton, Spojené království
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti s SA léčení tezepelumabem v rámci TPAP, kteří dostali svou první dávku mezi 1. lednem 2023 a 19. červencem 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazení do TPAP, kteří dostali svou první dávku tezepelumabu mezi 1. lednem 2023 a 19. červencem 2023
  • Pacienti ve věku ≥18 let na indexu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali jakýkoli biologický lék k léčbě astmatu v klinické studii kdykoli během 52 týdnů před datem indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Roční míra exacerbace
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
24 týdnů, 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra exacerbace během základní linie
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů)
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v roční míře exacerbací
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů) až 52 týdnů
Budou popsány absolutní a relativní změny
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů) až 52 týdnů
Míra exacerbace podle sezóny
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Čas do první exacerbace
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Podíl pacientů užívajících udržovací perorální kortikosteroidy (mOCS) pro astma (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů), po 24 a 52 týdnech
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů), po 24 a 52 týdnech
Dávka mOCS pro astma
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů), po 24 a 52 týdnech
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů), po 24 a 52 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v dávce mOCS pro astma
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů), po 24 a 52 týdnech
Budou popsány absolutní a relativní změny
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů), po 24 a 52 týdnech
Souhrnná měření skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ-6).
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů), po 24 a 52 týdnech
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů), po 24 a 52 týdnech
Změna skóre ACQ-6 od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů) až 52 týdnů
Budou popsány absolutní a relativní změny
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů) až 52 týdnů
Podíl dosahující změny MCID v ACQ-6
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Podíl dosahující změny 2xMCID v ACQ-6
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Kvalita života měřená dotazníkem kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů), po 24 a 52 týdnech
AQLQ-12 nebo mini-AQLQ budou měřeny samostatně.
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů), po 24 a 52 týdnech
Změna od výchozí hodnoty ve skóre AQLQ
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů) až 52 týdnů
Budou popsány absolutní a relativní změny
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů) až 52 týdnů
Podíl dosahující změny MCID v AQLQ
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Podíl dosahující 2xMCID změny v AQLQ
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Souhrnná měření objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů), po 24 a 52 týdnech
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů), po 24 a 52 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v FEV1
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů) a 52 týdnů
Budou popsány absolutní a relativní změny
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů) a 52 týdnů
Souhrnná měření % předpokládané FEV1
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů), po 24 a 52 týdnech
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů), po 24 a 52 týdnech
Souhrnná měření FEV1/FVC
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů), po 24 a 52 týdnech
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů), po 24 a 52 týdnech
Souhrnná měření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO, ppb)
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů), po 24 a 52 týdnech
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů), po 24 a 52 týdnech
Změna FeNO od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů) a 52 týdnů
Budou popsány absolutní a relativní změny
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů) a 52 týdnů
Nejvyšší hladina FeNO (ppb) zaznamenaná v záznamu pacienta
Časové okno: Kdykoli před zahájením léčby tezepelumabem
Kdykoli před zahájením léčby tezepelumabem
Souhrnná měření počtu eozinofilů v krvi
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů), po 24 a 52 týdnech
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů), po 24 a 52 týdnech
Změna počtu eozinofilů v krvi (BEC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů) a 52 týdnů
Budou popsány absolutní a relativní změny
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů) a 52 týdnů
Nejvyšší počet eozinofilů v krvi zaznamenaný v záznamu pacienta
Časové okno: Kdykoli před zahájením léčby tezepelumabem
Kdykoli před zahájením léčby tezepelumabem
Souhrnná měření IgE
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů), po 24 a 52 týdnech
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů), po 24 a 52 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v IgE
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů) a 52 týdnů
Budou popsány absolutní a relativní změny
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů) a 52 týdnů
Nejvyšší hladina IgE zaznamenaná v záznamu pacienta
Časové okno: Kdykoli před zahájením léčby tezepelumabem
Kdykoli před zahájením léčby tezepelumabem
Podíl pacientů, kteří dostávají léčbu LABA, LAMA nebo IKS
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů), 24 týdnů a 52 týdnů
Bude popsána léčba související s astmatem pomocí LABA, LAMA a/nebo IKS
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů), 24 týdnů a 52 týdnů
Souhrnná měření dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS).
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů), po 24 a 52 týdnech
Bude popsáno použití IKS související s astmatem
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů), po 24 a 52 týdnech
Podíl pacientů s předchozím biologickým užitím
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů)
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů)
Počet předchozích biologických léků před zahájením léčby tezepelumabem
Časové okno: Kdykoli před zahájením léčby tezepelumabem
Kdykoli před zahájením léčby tezepelumabem
Důvod pro zahájení léčby tezepelumabem
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů)
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů)
Čas do vysazení tezepelumabu
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů) až 52 týdnů
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů) až 52 týdnů
Počet, typ a četnost hospitalizací souvisejících s astmatem
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů) až 52 týdnů
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů) až 52 týdnů
Počet a míra A&E návštěv souvisejících s astmatem
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů) až 52 týdnů
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů) až 52 týdnů
Počet a míra přijetí na JIP související s astmatem
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů) až 52 týdnů
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů) až 52 týdnů
Počet a míra použití ventilátorů souvisejících s astmatem
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů) až 52 týdnů
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů) až 52 týdnů
Počet a míra ambulantních návštěv souvisejících s astmatem
Časové okno: Výchozí stav (-52 až 0 týdnů) až 52 týdnů
Výchozí stav (-52 až 0 týdnů) až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5180R00027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

„Ano“, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny požadavky budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA/PhRMA. Podrobnosti o našich časových osách naleznete na našem závazku zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tezepelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit