Tezepelumabipotilaiden pääsyohjelmaan ilmoittautuneiden potilaiden ominaisuudet, hoitotavat ja tulokset; retrospektiivinen, observational Medical Chart Review, joka suoritettiin Yhdistyneen kuningaskunnan vakavan astman keskuksissa (TRAILBLAZE)
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Tämä on retrospektiivinen havainnointikaavio, joka sisältää potilaat, joilla on vaikea astma (SA), jotka ovat osallistuneet tezepelumabipotilaiden pääsyohjelmaan (TPAP). Sähköisiä tapausraporttilomakkeita (eCRF) käytetään kliinisen tiedon keräämiseen kahdeksasta NHS:n akuuttisäätiöstä TPAP:iin rekisteröityneiden potilaiden terveyskertomuksista.
Noin 200 SA:ta sairastavaa potilasta, jotka osallistuivat TPAP:iin indeksipäivällä (määritelty ensimmäisen tezepelumabiannoksen antopäiväksi) 1.1.2023-19.7.2023 ja jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan opiskella. Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta potilaiden hoitopäätöksiin, koska kaikki tiedot kerätään takautuvasti potilaskertomuksista. Keskeisiä tutkimuksen määritelmiä ovat:
- Indeksipäivämäärä - tezepelumabin aloituspäivä (eli ensimmäisen annoksen päivämäärä).
- Indeksiä edeltävä jakso - määritellään milloin tahansa ennen tezepelumabin aloittamista
- Perusjakso - määritelty 52 viikkoa ennen indeksin päivämäärää
- Tulosjakso – määritelty 52 viikon kuluttua indeksin päivämäärästä.
Potilaita seurataan indeksipäivästä ensimmäiseen seuraavista tapahtumista (sen mukaan, kumpi on ensimmäinen): saavuttavat 52 viikkoa indeksin jälkeen, he siirtyvät toiseen biologiseen hoitoon, kuolevat tai ovat muutoin menetetty seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
352
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan SA-potilaat, joita hoidetaan tetsepelumabilla osana TPAP-hoitoa ja jotka saivat ensimmäisen annoksensa 1.1.2023-19.7.2023.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TPAP-tutkimukseen osallistuneet potilaat, jotka saivat ensimmäisen tezepelumabiannoksensa 1. tammikuuta 2023 ja 19. heinäkuuta 2023 välisenä aikana
- Potilaat, joiden ikäindeksi on ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa biologista lääkettä astman hoitoon kliinisessä tutkimuksessa milloin tahansa indeksipäivää edeltäneiden 52 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuositasoinen pahenemisaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemisnopeus perustilanteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa)
|
Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa)
|
|
|
Muutos perustasosta vuotuisessa pahenemisasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-52 - 0 viikkoa) - 52 viikkoa
|
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos kuvataan
|
Lähtötilanne (-52 - 0 viikkoa) - 52 viikkoa
|
|
Pahenemisaste kauden mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat ylläpitokortikosteroideja (mOCS) astmaan (y/n)
Aikaikkuna: Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa), 24 ja 52 viikon jälkeen
|
Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa), 24 ja 52 viikon jälkeen
|
|
|
MOCS-annos astman hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa), 24 ja 52 viikon jälkeen
|
Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa), 24 ja 52 viikon jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta astman mOCS-annoksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa), 24 ja 52 viikon jälkeen
|
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos kuvataan
|
Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa), 24 ja 52 viikon jälkeen
|
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) -pistemäärän yhteenvetomittaukset
Aikaikkuna: Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa), 24 ja 52 viikon jälkeen
|
Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa), 24 ja 52 viikon jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta ACQ-6-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-52 - 0 viikkoa) - 52 viikkoa
|
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos kuvataan
|
Lähtötilanne (-52 - 0 viikkoa) - 52 viikkoa
|
|
Osuus MCID-muutoksen saavuttamisesta ACQ-6:ssa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Osuus 2xMCID-muutoksen saavuttamiseksi ACQ-6:ssa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Asthma Quality of Life Questionnairella (AQLQ) mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa), 24 ja 52 viikon jälkeen
|
AQLQ-12 tai mini-AQLQ mitataan erikseen.
|
Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa), 24 ja 52 viikon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta AQLQ-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-52 - 0 viikkoa) - 52 viikkoa
|
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos kuvataan
|
Lähtötilanne (-52 - 0 viikkoa) - 52 viikkoa
|
|
Osuus MCID-muutoksen saavuttamisesta AQLQ:ssa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Suhde 2xMCID-muutoksen saavuttamiseksi AQLQ:ssa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden yhteenveto 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa), 24 ja 52 viikon jälkeen
|
Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa), 24 ja 52 viikon jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa) ja 52 viikkoa
|
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos kuvataan
|
Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa) ja 52 viikkoa
|
|
Yhteenveto ennustetusta FEV1:stä %
Aikaikkuna: Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa), 24 ja 52 viikon jälkeen
|
Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa), 24 ja 52 viikon jälkeen
|
|
|
FEV1/FVC:n yhteenvetomittaukset
Aikaikkuna: Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa), 24 ja 52 viikon jälkeen
|
Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa), 24 ja 52 viikon jälkeen
|
|
|
Uloshengitetyn typpioksidin (FeNO, ppb) yhteenvetomitat
Aikaikkuna: Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa), 24 ja 52 viikon jälkeen
|
Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa), 24 ja 52 viikon jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta FeNO:ssa
Aikaikkuna: Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa) ja 52 viikkoa
|
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos kuvataan
|
Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa) ja 52 viikkoa
|
|
Korkein FeNO-taso (ppb), joka on tallennettu potilastietoihin
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen tezepelumabin aloittamista
|
Milloin tahansa ennen tezepelumabin aloittamista
|
|
|
Veren eosinofiilimäärän yhteenvetomittaukset
Aikaikkuna: Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa), 24 ja 52 viikon jälkeen
|
Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa), 24 ja 52 viikon jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta veren eosinofiilien määrässä (BEC)
Aikaikkuna: Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa) ja 52 viikkoa
|
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos kuvataan
|
Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa) ja 52 viikkoa
|
|
Korkein veren eosinofiilien määrä kirjattu potilastietoihin
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen tezepelumabin aloittamista
|
Milloin tahansa ennen tezepelumabin aloittamista
|
|
|
IgE:n yhteenvetomittaukset
Aikaikkuna: Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa), 24 ja 52 viikon jälkeen
|
Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa), 24 ja 52 viikon jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta IgE:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa) ja 52 viikkoa
|
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos kuvataan
|
Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa) ja 52 viikkoa
|
|
Korkein potilastietoihin tallennettu IgE-taso
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen tezepelumabin aloittamista
|
Milloin tahansa ennen tezepelumabin aloittamista
|
|
|
LABA-, LAMA- tai ICS-hoitoa saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-52 - 0 viikkoa), 24 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Astmaan liittyvä hoito LABA:lla, LAMA:lla ja/tai ICS:llä kuvataan
|
Lähtötilanne (-52 - 0 viikkoa), 24 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Yhteenveto inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) annoksesta
Aikaikkuna: Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa), 24 ja 52 viikon jälkeen
|
Astmaan liittyvä ICS-käyttö kuvataan
|
Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa), 24 ja 52 viikon jälkeen
|
|
Aiemmin biologisia lääkkeitä käyttäneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa)
|
Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa)
|
|
|
Aiempien biologisten lääkkeiden lukumäärä ennen tezepelumabin aloittamista
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen tezepelumabin aloittamista
|
Milloin tahansa ennen tezepelumabin aloittamista
|
|
|
Tezepelumabin aloittamisen syy
Aikaikkuna: Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa)
|
Lähtötaso (-52 - 0 viikkoa)
|
|
|
Tezepelumabihoidon lopettamisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-52 - 0 viikkoa) - 52 viikkoa
|
Lähtötilanne (-52 - 0 viikkoa) - 52 viikkoa
|
|
|
Astmaan liittyvien sairaalahoitotapahtumien lukumäärä, tyyppi ja määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-52 - 0 viikkoa) - 52 viikkoa
|
Lähtötilanne (-52 - 0 viikkoa) - 52 viikkoa
|
|
|
Astmaan liittyvien A&E-käyntien määrä ja määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-52 - 0 viikkoa) - 52 viikkoa
|
Lähtötilanne (-52 - 0 viikkoa) - 52 viikkoa
|
|
|
Astmaan liittyvien teho-osastojen käyntien määrä ja määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-52 - 0 viikkoa) - 52 viikkoa
|
Lähtötilanne (-52 - 0 viikkoa) - 52 viikkoa
|
|
|
Astmaan liittyvän hengityslaitteen käytön määrä ja määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-52 - 0 viikkoa) - 52 viikkoa
|
Lähtötilanne (-52 - 0 viikkoa) - 52 viikkoa
|
|
|
Astmaan liittyvien avohoitokäyntien määrä ja määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-52 - 0 viikkoa) - 52 viikkoa
|
Lähtötilanne (-52 - 0 viikkoa) - 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5180R00027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamissitoumuksen mukaan: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Kyllä" osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA/PHRMA-tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti.
Katso yksityiskohdat aikatauluistamme julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .