Caractéristiques des patients, modèles de traitement et résultats des patients inscrits au programme d'accès des patients au tezepelumab ; un examen rétrospectif et observationnel des dossiers médicaux effectué dans des centres britanniques pour l'asthme sévère (TRAILBLAZE)
20 janvier 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Il s'agit d'un examen rétrospectif et observationnel des dossiers qui inclura des patients souffrant d'asthme sévère (AS) qui ont participé au programme d'accès des patients au tezepelumab (TPAP). Des formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF) seront utilisés pour l'extraction des données des informations cliniques des dossiers de santé des patients inscrits au TPAP de huit fiducies aiguës du NHS.
Environ 200 patients atteints d'AS ayant participé au TPAP avec une date d'index (définie comme la date d'administration de la première dose de tezepelumab) entre le 1er janvier 2023 et le 19 juillet 2023, et qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude seront recrutés pour le étude. La participation à l'étude n'affecte pas les décisions de traitement des patients puisque toutes les données seront collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux. Les définitions clés de l’étude comprennent :
- Date d'index - la date de début du tezepelumab (c'est-à-dire la date de la première dose).
- Période pré-index - définie comme n'importe quel moment avant le début du tezepelumab
- Période de référence - définie comme les 52 semaines précédant la date d'indexation
- Période de résultats - définie comme la date de 52 semaines après l'indexation.
Les patients seront suivis à partir de leur date d'indexation jusqu'au premier des événements suivants (selon le premier des deux événements) : atteindre 52 semaines après l'indexation, ils passent à un autre traitement biologique, décèdent ou sont perdus de vue.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
352
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni
- Research Site
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Liverpool, Royaume-Uni
- Research Site
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London, Royaume-Uni
- Research Site
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Newcastle, Royaume-Uni
- Research Site
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Plymouth, Royaume-Uni
- Research Site
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Southampton, Royaume-Uni
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'AS traités par tezepelumab dans le cadre du TPAP, qui ont reçu leur première dose entre le 1er janvier 2023 et le 19 juillet 2023, seront inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients inscrits au TPAP ayant reçu leur première dose de tezepelumab entre le 1er janvier 2023 et le 19 juillet 2023
- Patients âgés de ≥ 18 ans au moment de l'index
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un médicament biologique pour le traitement de l'asthme dans le cadre d'un essai clinique à tout moment au cours des 52 semaines précédant la date d'indexation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'exacerbation annualisé
Délai: 24 semaines, 52 semaines
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24 semaines, 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'exacerbation au cours de la ligne de base
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines)
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Base de référence (-52 à 0 semaines)
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Changement par rapport à la valeur initiale du taux d'exacerbation annuel
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines) à 52 semaines
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Le changement absolu et relatif sera décrit
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Base de référence (-52 à 0 semaines) à 52 semaines
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Taux d'exacerbation par saison
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Délai avant la première exacerbation
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Proportion de patients recevant des corticostéroïdes oraux d'entretien (mOCS) pour l'asthme (o/n)
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines), après 24 et 52 semaines
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Base de référence (-52 à 0 semaines), après 24 et 52 semaines
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Dose de mOCS pour l'asthme
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines), après 24 et 52 semaines
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Base de référence (-52 à 0 semaines), après 24 et 52 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de la dose de mOCS pour l'asthme
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines), après 24 et 52 semaines
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Le changement absolu et relatif sera décrit
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Base de référence (-52 à 0 semaines), après 24 et 52 semaines
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Mesures récapitulatives du score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-6)
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines), après 24 et 52 semaines
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Base de référence (-52 à 0 semaines), après 24 et 52 semaines
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Changement depuis la ligne de base du score ACQ-6
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines) à 52 semaines
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Le changement absolu et relatif sera décrit
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Base de référence (-52 à 0 semaines) à 52 semaines
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Proportion ayant atteint un changement MCID dans l'ACQ-6
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Proportion atteignant un changement de 2xMCID dans l'ACQ-6
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Qualité de vie mesurée par l'Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines), après 24 et 52 semaines
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AQLQ-12 ou mini-AQLQ sera mesuré séparément.
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Base de référence (-52 à 0 semaines), après 24 et 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score AQLQ
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines) à 52 semaines
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Le changement absolu et relatif sera décrit
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Base de référence (-52 à 0 semaines) à 52 semaines
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Proportion atteignant un changement MCID dans l'AQLQ
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Proportion atteignant un changement de 2xMCID dans l'AQLQ
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Mesures récapitulatives du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS)
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines), après 24 et 52 semaines
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Base de référence (-52 à 0 semaines), après 24 et 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du VEMS
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines) et 52 semaines
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Le changement absolu et relatif sera décrit
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Base de référence (-52 à 0 semaines) et 52 semaines
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Mesures récapitulatives du % de VEMS prévu
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines), après 24 et 52 semaines
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Base de référence (-52 à 0 semaines), après 24 et 52 semaines
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Mesures récapitulatives du VEMS/CVF
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines), après 24 et 52 semaines
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Base de référence (-52 à 0 semaines), après 24 et 52 semaines
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Mesures récapitulatives de l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO, ppb)
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines), après 24 et 52 semaines
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Base de référence (-52 à 0 semaines), après 24 et 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans FeNO
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines) et 52 semaines
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Le changement absolu et relatif sera décrit
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Base de référence (-52 à 0 semaines) et 52 semaines
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Niveau de FeNO le plus élevé (ppb) enregistré dans le dossier du patient
Délai: À tout moment avant le début du tezepelumab
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À tout moment avant le début du tezepelumab
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Mesures récapitulatives du nombre d'éosinophiles sanguins
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines), après 24 et 52 semaines
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Base de référence (-52 à 0 semaines), après 24 et 52 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'éosinophiles sanguins (BEC)
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines) et 52 semaines
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Le changement absolu et relatif sera décrit
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Base de référence (-52 à 0 semaines) et 52 semaines
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Nombre d'éosinophiles sanguins le plus élevé enregistré dans le dossier du patient
Délai: À tout moment avant le début du tezepelumab
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À tout moment avant le début du tezepelumab
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Mesures récapitulatives des IgE
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines), après 24 et 52 semaines
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Base de référence (-52 à 0 semaines), après 24 et 52 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale des IgE
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines) et 52 semaines
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Le changement absolu et relatif sera décrit
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Base de référence (-52 à 0 semaines) et 52 semaines
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Niveau d'IgE le plus élevé enregistré dans le dossier du patient
Délai: À tout moment avant le début du tezepelumab
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À tout moment avant le début du tezepelumab
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Proportion de patients recevant un traitement par BALA, LAMA ou ICS
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines), 24 semaines et 52 semaines
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Le traitement lié à l'asthme avec LABA, LAMA et/ou ICS sera décrit
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Base de référence (-52 à 0 semaines), 24 semaines et 52 semaines
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Mesures récapitulatives de la dose de corticostéroïdes inhalés (CSI)
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines), après 24 et 52 semaines
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L'utilisation des ICS liée à l'asthme sera décrite
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Base de référence (-52 à 0 semaines), après 24 et 52 semaines
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Proportion de patients ayant déjà utilisé des produits biologiques
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines)
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Base de référence (-52 à 0 semaines)
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Nombre de produits biologiques antérieurs avant l'initiation du tezepelumab
Délai: À tout moment avant le début du tezepelumab
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À tout moment avant le début du tezepelumab
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Raison de l’initiation du tezepelumab
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines)
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Base de référence (-52 à 0 semaines)
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Il est temps d’arrêter le tézépelumab
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines) à 52 semaines
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Base de référence (-52 à 0 semaines) à 52 semaines
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Nombre, type et taux d'événements d'hospitalisation liés à l'asthme
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines) à 52 semaines
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Base de référence (-52 à 0 semaines) à 52 semaines
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Nombre et taux de visites aux urgences liées à l'asthme
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines) à 52 semaines
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Base de référence (-52 à 0 semaines) à 52 semaines
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Nombre et taux d’admissions aux soins intensifs liées à l’asthme
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines) à 52 semaines
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Base de référence (-52 à 0 semaines) à 52 semaines
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Nombre et taux d'utilisation d'un ventilateur lié à l'asthme
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines) à 52 semaines
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Base de référence (-52 à 0 semaines) à 52 semaines
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Nombre et taux de visites ambulatoires liées à l'asthme
Délai: Base de référence (-52 à 0 semaines) à 52 semaines
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Base de référence (-52 à 0 semaines) à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5180R00027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de la divulgation AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Oui", indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA / PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez consulter notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .