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AD A G I O 研究

2024年6月7日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

緑内障または高眼圧症患者の房水動態に対する緑内障手術の影響

この研究は、制御されていない開放隅角緑内障または高眼圧症(OHT)の患者における房水動態パラメータ(IOP、房水流量、小柱流出設備およびブドウ膜強膜流出)に対するさまざまな種類の緑内障手術の影響を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

現在、緑内障および高眼圧症(OHT)の患者には、インプラントありまたはなしの経小柱網手術、インプラントありまたはなしの経強膜手術、毛様体治療、インプラントありまたはなしの脈絡膜上手術、外部手術など、多くの手術選択肢があります。切らない治療。 しかし、緑内障の治療に使用されるこれらのさまざまな手術技術が、眼を通る体液の流れ、および眼から出る体液の流れ(房水力学)にどのような影響を与えるかについてはほとんど知られていません。

臨床的に緑内障手術が必要とみなされる開放隅角緑内障またはOHTの患者150人が前向き介入研究に参加し、緑内障に対するいくつかの外科的介入(上記のとおり)が房水動態に及ぼす影響を調査するとともに、さまざまな手術法の最終的な結果に対するベースラインの体液動態の影響を調査します。 可能であれば、対側の非手術眼を対照として使用する。

参加者は、緑内障の点眼薬の使用を中止してから2~8週間後に、房水動態パラメータ(眼圧(IOP)、房水流量、眼圧流出設備)の術前ベースライン測定を受ける。 この緑内障点滴の中止、または治療の「ウォッシュアウト」は、参加者の通常のケアから逸脱するため、介入とみなされます。 眼圧は眼球反応分析装置(ORA)を使用して測定され、流出設備は電子シーツトノグラフィーによって測定され、房水の流量は蛍光測光法によって測定されます。 ブドウ膜強膜流出は、ゴールドマン方程式を使用して計算されます。

房水動態パラメータの測定は、手術後 3 か月後と 12 か月後に、術後フォローアップの予約で繰り返し行われます。 房水動態パラメータのフォローアップ測定は、参加者が手術後も緑内障の治療薬を使用し続ける必要がある2~8週間の治療休薬後にも行われます。 対応のあるスチューデント t 検定を使用して、手術前後の水分動態パラメータを比較します。

研究のためのデータを収集するために、術前のベースライン予約時と術後 3 か月および 12 か月後の定期的な術後追跡評価の際にも、追加の視力検査手順が多数実行されます。 その他のデータは、術前診察と術後のフォローアップ診察(手術後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後)に定期的に行われる視力検査から収集されます。

追加の非日常検査はすべて、眼科で日常的に使用されている標準的な臨床眼科評価の一部として実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

複数の局所薬の投与により眼圧が最適以下になっている緑内障/OHT患者で、制御されていないIOPを管理するために緑内障の外科的介入が必要な患者。

説明

包含基準:

  • 18歳から90歳までの男性または女性(両端を含む)。
  • 研究を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる。
  • 研究に参加する意欲があり、参加する能力があり、参加できること。 蛍光光度計検査が必要な場合は、以前に白内障手術を受けていないことが必要です。
  • 緑内障手術を必要とする緑内障またはOHTの診断(インプラントありまたはなしの経小柱網手術、インプラントありまたはなしの経強膜手術、毛様体治療、インプラントありまたはなしの脈絡膜上手術、外部非切開治療)。 (原発性または続発性緑内障として定義され、すべてのタイプの続発性緑内障が含まれる場合があります。 緑内障は、緑内障専門医による異常な視野検査とそれに対応する椎間板の変化に基づいて診断されます。)
  • 患者が休薬治療(緑内障点滴薬の服用を中止)を受けることは臨床的に安全であると判断されます。

除外基準:

  • 包含の診断基準が満たされていません。
  • フルオレセインに対するアレルギー。
  • 臨床的に安全でないと判断されるか、患者が治療の休薬(緑内障点滴の服用を中止する)を受けることに消極的であると判断されます。
  • 治験薬または治験機器の現在使用、または介入臨床試験/研究への現在参加。
  • この研究の参加者は、一部のテストを完了するために英語を理解できなければならないため、英語で書かれた情報や口頭での説明を十分に理解できない可能性のある参加者は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
緑内障
複数の局所薬を服用している最適以下の眼圧(IOP)がある緑内障または高眼圧症の患者

5 種類の介入のうち 1 つが実行されます

  1. インプラントの有無にかかわらず、経小柱網手術
  2. インプラントの有無にかかわらず経強膜手術
  3. 毛様体治療
  4. インプラントの有無にかかわらず脈絡膜上手術
  5. 非切開外側治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制御されていない緑内障またはOHT患者の房水動態パラメータ(眼球応答分析装置を使用した眼圧IOPcc/IOPg)に対するさまざまなタイプの緑内障手術の影響を調査する。
時間枠:5年
緑内障手術の種類(インプラントありまたはなしの経小柱網手術、インプラントありまたはなしの経強膜手術、毛様体治療、インプラントありまたはなしの脈絡膜上手術、体外非切開治療)
5年
制御されていない緑内障またはOHT患者の房水動態パラメータ(デジタルシーツ眼圧計を使用したmmHgあたりの小柱流出施設μL/分)に対するさまざまなタイプの緑内障手術の影響を調査する。
時間枠:5年
緑内障手術の種類(インプラントありまたはなしの経小柱網手術、インプラントありまたはなしの経強膜手術、毛様体治療、インプラントありまたはなしの脈絡膜上手術、体外非切開治療)
5年
制御されていない緑内障またはOHT患者の房水動態パラメータ(蛍光光度計を使用した房水流量μL/分)に対するさまざまなタイプの緑内障手術の影響を調査すること。
時間枠:5年
緑内障手術の種類(インプラントありまたはなしの経小柱網手術、インプラントありまたはなしの経強膜手術、毛様体治療、インプラントありまたはなしの脈絡膜上手術、体外非切開治療)
5年
制御されていない緑内障またはOHT患者の房水動態パラメータ(ゴールドマン数式を使用したブドウ膜強膜流出μL/分)に対するさまざまなタイプの緑内障手術の影響を調査する。
時間枠:5年
緑内障手術の種類(インプラントありまたはなしの経小柱網手術、インプラントありまたはなしの経強膜手術、毛様体治療、インプラントありまたはなしの脈絡膜上手術、体外非切開治療)
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象を経験した参加者の数
時間枠:5年
緑内障手術の種類(インプラントありまたはなしの経小柱網手術、インプラントありまたはなしの経強膜手術、毛様体治療、インプラントありまたはなしの脈絡膜上手術、体外非切開治療)
5年
ベースラインからの投薬状態の変化
時間枠:5年
緑内障手術の種類(インプラントありまたはなしの経小柱網手術、インプラントありまたはなしの経強膜手術、毛様体治療、インプラントありまたはなしの脈絡膜上手術、体外非切開治療)
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月7日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月7日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 333763

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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