Исследование ADAGIO
Влияние хирургии глаукомы на водную динамику у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время существует множество вариантов хирургического вмешательства для пациентов с глаукомой и глазной гипертензией (ОГТ), включая хирургию транстрабекулярной сетки с имплантатом или без него, транссклеральную хирургию с имплантатом или без него, лечение цилиарного тела, супрахориоидальную хирургию с имплантатом или без него, наружную хирургию. безоперационное лечение. Однако мало что известно о том, как различные хирургические методы, используемые для лечения глаукомы, влияют на поток жидкости через глаз и из него (водная динамика).
Сто пятьдесят пациентов с открытоугольной глаукомой или ОГТ, которым клинически требуется хирургическое вмешательство по поводу глаукомы, будут включены в проспективное интервенционное исследование с целью изучения влияния ряда хирургических вмешательств (перечисленных выше) по поводу глаукомы на динамику водной жидкости, а также для исследовать влияние исходной динамики водной жидкости на конечный результат различных хирургических методов. Контралатеральный неоперированный глаз по возможности будет использоваться в качестве контроля.
Участники пройдут предоперационное измерение параметров динамики водной жидкости (внутриглазное давление (ВГД), скорость потока водянистой жидкости, тонографический отток) через 2–8 недель после прекращения использования глазных капель от глаукомы. Такое прекращение приема капель от глаукомы или «отмывание» лечения считается вмешательством, поскольку оно отличается от обычного ухода за участниками. Внутриглазное давление будет измеряться с помощью анализатора реакции глаза (ORA), скорость оттока будет измеряться с помощью электронной тонографии Шиотца, а скорость потока внутриглазной жидкости будет измеряться с помощью флуорофотометрии. Увеосклеральный отток будет рассчитываться с использованием уравнения Гольдмана.
Измерение параметров водной динамики будет повторяться через 3 и 12 месяцев после операции на послеоперационных контрольных приемах. Последующие измерения параметров водной динамики также будут проводиться после отмены лечения через 2–8 недель, когда участники должны продолжать принимать лекарства от глаукомы после операции. Парные t-критерии Стьюдента будут использоваться для сравнения параметров динамики водной жидкости до и после операции.
Также будет выполнен ряд дополнительных процедур проверки зрения для сбора данных для исследования на предоперационном базовом приеме и при обычных послеоперационных последующих оценках через 3 месяца и 12 месяцев после операции. Другие данные будут собраны с помощью проверок зрения, которые обычно проводятся на предоперационном приеме и на послеоперационных контрольных приемах: через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Все дополнительные нестандартные тесты будут проводиться в рамках стандартных клинических офтальмологических обследований, которые обычно проводятся в офтальмологическом отделении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kin Sheng Lim, MD FRCOphth
- Номер телефона: 02071884885
- Электронная почта: sheng.lim@gstt.nhs.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 90 лет (включительно).
- Способен понять суть исследования и дать информированное согласие.
- Желание, возможность и возможность участвовать в исследовании. Если требуется флюрофотометрический тест, у пациента не должно быть предшествующей операции по удалению катаракты.
- Диагностика глаукомы или ОГТ, требующая хирургического вмешательства по поводу глаукомы (хирургия транстрабекулярной сетки с имплантатом или без него, транссклеральная хирургия с имплантатом или без него, лечение цилиарного тела, супрахориоидальная хирургия с имплантатом или без него, наружное безоперационное лечение). (Определяется как первичная или вторичная глаукома; могут быть включены все типы вторичной глаукомы. Глаукома будет диагностирована на основании аномального тестирования полей зрения и соответствующих изменений диска, когда-то осмотренных специалистом по глаукоме.)
- Для пациента считается клинически безопасным отмывание от лечения (прекращение приема капель от глаукомы).
Критерий исключения:
- Диагностические критерии включения не соблюдены.
- Аллергия на флуоресцеин.
- Он считается клинически небезопасным или пациент не желает проходить процедуру «отмывания» от лечения (прекратить прием капель от глаукомы).
- Текущее использование любого исследуемого препарата или устройства или текущее участие в интервенционном клиническом исследовании/исследовании.
- Участники исследования должны понимать английский язык для прохождения некоторых тестов, поэтому те, кто не может адекватно понимать письменную информацию или устные объяснения на английском языке, не будут включены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Глаукома
Пациенты с глаукомой или глазной гипертонией с субоптимальным внутриглазным давлением (ВГД) при приеме нескольких местных препаратов
|
Будет выполнен один из 5 типов вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить влияние различных видов хирургического лечения глаукомы на параметры водной динамики (внутриглазное давление IOPcc/IOPg с использованием анализатора реакции глаза) у пациентов с неконтролируемой глаукомой или ОГТ.
Временное ограничение: 5 лет
|
Типы операций при глаукоме (хирургия транстрабекулярной сетки с имплантатом или без него, транссклеральная хирургия с имплантатом или без него, лечение цилиарного тела, супрахориоидальная хирургия с имплантатом или без него, наружное безоперационное лечение)
|
5 лет
|
|
Изучить влияние различных видов хирургического лечения глаукомы на параметры водной динамики (скорость трабекулярного оттока, мкл/мин на мм рт. ст. с использованием цифрового тонометра Шиотца) у пациентов с неконтролируемой глаукомой или ОГТ.
Временное ограничение: 5 лет
|
Типы операций при глаукоме (хирургия транстрабекулярной сетки с имплантатом или без него, транссклеральная хирургия с имплантатом или без него, лечение цилиарного тела, супрахориоидальная хирургия с имплантатом или без него, наружное безоперационное лечение)
|
5 лет
|
|
Изучить влияние различных видов хирургического лечения глаукомы на параметры водной динамики (скорость водного потока мкл/мин с использованием флюрофотометра) у пациентов с неконтролируемой глаукомой или ОГТ.
Временное ограничение: 5 лет
|
Типы операций при глаукоме (хирургия транстрабекулярной сетки с имплантатом или без него, транссклеральная хирургия с имплантатом или без него, лечение цилиарного тела, супрахориоидальная хирургия с имплантатом или без него, наружное безоперационное лечение)
|
5 лет
|
|
Изучить влияние различных видов хирургического лечения глаукомы на параметры водной динамики (увеосклеральный отток, мкл/мин с использованием математического уравнения Гольдмана) у пациентов с неконтролируемой глаукомой или ОГТ.
Временное ограничение: 5 лет
|
Типы операций при глаукоме (хирургия транстрабекулярной сетки с имплантатом или без него, транссклеральная хирургия с имплантатом или без него, лечение цилиарного тела, супрахориоидальная хирургия с имплантатом или без него, наружное безоперационное лечение)
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 5 лет
|
Типы операций при глаукоме (хирургия транстрабекулярной сетки с имплантатом или без него, транссклеральная хирургия с имплантатом или без него, лечение цилиарного тела, супрахориоидальная хирургия с имплантатом или без него, наружное безоперационное лечение)
|
5 лет
|
|
Изменение статуса приема лекарств по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 лет
|
Типы операций при глаукоме (хирургия транстрабекулярной сетки с имплантатом или без него, транссклеральная хирургия с имплантатом или без него, лечение цилиарного тела, супрахориоидальная хирургия с имплантатом или без него, наружное безоперационное лечение)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 333763
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .