Badanie A D A G I O
Wpływ operacji jaskry na dynamikę cieczy wodnistej u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie istnieje wiele opcji chirurgicznych dla pacjentów z jaskrą i nadciśnieniem ocznym (OHT), w tym chirurgia przezbeleczkowa z implantem lub bez, chirurgia przeztwardówkowa z implantem lub bez, leczenie ciała rzęskowego, chirurgia nadnaczyniówkowa z implantem lub bez, zabiegi zewnętrzne leczenie bezoperacyjne. Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu różnych technik chirurgicznych stosowanych w leczeniu jaskry na przepływ płynu przez oko i z oka (dynamika cieczy wodnistej).
Stu pięćdziesięciu pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub OHT, których klinicznie uznano za wymagających operacji jaskry, zostanie włączonych do prospektywnego badania interwencyjnego w celu zbadania wpływu szeregu interwencji chirurgicznych (wymienionych powyżej) w leczeniu jaskry na dynamikę cieczy wodnistej, a także zbadać wpływ wyjściowej dynamiki cieczy wodnistej na ostateczny wynik różnych technik chirurgicznych. O ile to możliwe, nieoperowane oko po drugiej stronie będzie wykorzystywane jako kontrola.
Uczestnicy zostaną poddani przedoperacyjnym podstawowym pomiarom parametrów dynamiki cieczy wodnistej (ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), natężenie przepływu cieczy wodnistej, tonograficzna zdolność odpływu) 2–8 tygodni po zaprzestaniu stosowania kropli do oczu w leczeniu jaskry. Zatrzymanie kropli jaskry lub „wypłukanie” leczenia jest uważane za interwencję, ponieważ odbiega od zwykłej opieki nad uczestnikami. Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone za pomocą analizatora odpowiedzi ocznej (ORA), zdolność wypływu będzie mierzona za pomocą elektronicznej tonografii Schiøtza, a natężenie przepływu cieczy wodnistej będzie mierzone za pomocą fluorofotometrii. Wypływ naczyniówkowo-twardówkowy zostanie obliczony przy użyciu równania Goldmanna.
Pomiar parametrów dynamiki cieczy wodnistej zostanie powtórzony po 3 i 12 miesiącach od zabiegu podczas wizyt kontrolnych pooperacyjnych. Kolejne pomiary parametrów dynamiki cieczy wodnistej zostaną również wykonane po 2–8 tygodniach od zakończenia leczenia, gdy po operacji uczestnicy będą musieli w dalszym ciągu stosować leki na jaskrę. Do porównania parametrów dynamiki cieczy wodnistej przed i po operacji zostaną użyte sparowane testy t-Studenta.
Przeprowadzonych zostanie także szereg dodatkowych badań wzroku w celu zebrania danych do badania podczas wizyty podstawowej przed zabiegiem oraz podczas rutynowych badań kontrolnych po operacji 3 i 12 miesięcy po operacji. Inne dane będą zbierane z badań wzroku, które są rutynowo wykonywane podczas wizyt przedoperacyjnych i podczas wizyt kontrolnych po operacji: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Wszystkie dodatkowe, nierutynowe badania zostaną wykonane w ramach standardowych klinicznych ocen okulistycznych, które są rutynowo stosowane na oddziale okulistycznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kin Sheng Lim, MD FRCOphth
- Numer telefonu: 02071884885
- E-mail: sheng.lim@gstt.nhs.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 90 lat (włącznie).
- Potrafi zrozumieć badanie i wyrazić świadomą zgodę.
- Chętni, zdolni i dyspozycyjni do wzięcia udziału w badaniu. Jeśli wymagane jest badanie fluorofotometrem, nie można mieć wcześniejszej operacji zaćmy.
- Diagnostyka jaskry lub OHT wymagającej operacji jaskry (operacja przezbeleczkowa z implantem lub bez, chirurgia przeztwardówkowa z implantem lub bez, leczenie ciała rzęskowego, operacja nadnaczyniówkowa z implantem lub bez, leczenie zewnętrzne bez nacięcia). (Definiowana jako jaskra pierwotna lub wtórna; można uwzględnić wszystkie typy jaskry wtórnej. Jaskra zostanie zdiagnozowana na podstawie nieprawidłowych badań pola widzenia i odpowiadających im zmian w krążku, po obejrzeniu przez specjalistę jaskry.)
- Uznaje się, że poddanie pacjenta wypłukaniu leku jest klinicznie bezpieczne (zaprzestanie stosowania kropli przeciwjaskrowych).
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria diagnostyczne włączenia nie zostały spełnione.
- Alergia na fluoresceinę.
- Ocenia się, że nie jest to klinicznie bezpieczne lub pacjent nie chce poddać się leczeniu (przestać brać krople przeciwjaskrowe).
- Bieżące używanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia lub bieżące uczestnictwo w interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Uczestnicy badania muszą znać język angielski, aby ukończyć niektóre testy, zatem osoby, które mogą nie zrozumieć odpowiednio informacji pisemnych lub ustnych wyjaśnień w języku angielskim, nie zostaną uwzględnione
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jaskra
Pacjenci z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym z suboptymalnym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) podczas stosowania wielu leków miejscowych
|
Zostanie przeprowadzony jeden z 5 rodzajów interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie wpływu różnych rodzajów operacji jaskry na parametry dynamiki cieczy wodnistej (ciśnienie wewnątrzgałkowe IOPcc/IOPg przy użyciu analizatora odpowiedzi ocznej) u pacjentów z niekontrolowaną jaskrą lub OHT.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rodzaje operacji jaskry (chirurgia przezbeleczkowa z implantem lub bez, chirurgia przeztwardówkowa z implantem lub bez, leczenie ciała rzęskowego, chirurgia nadnaczyniówkowa z implantem lub bez, leczenie zewnętrzne bez nacięcia)
|
5 lat
|
|
Zbadanie wpływu różnych rodzajów operacji jaskry na parametry dynamiki cieczy wodnistej (wypływ beleczkowy µl/min na mm Hg przy użyciu cyfrowego tonometru Schiøtza) u pacjentów z niekontrolowaną jaskrą lub OHT.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rodzaje operacji jaskry (chirurgia przezbeleczkowa z implantem lub bez, chirurgia przeztwardówkowa z implantem lub bez, leczenie ciała rzęskowego, chirurgia nadnaczyniówkowa z implantem lub bez, leczenie zewnętrzne bez nacięcia)
|
5 lat
|
|
Zbadanie wpływu różnych rodzajów operacji jaskry na parametry dynamiki cieczy wodnistej (natężenie przepływu cieczy wodnistej μl/min przy użyciu fluorofotometru) u pacjentów z niekontrolowaną jaskrą lub OHT.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rodzaje operacji jaskry (chirurgia przezbeleczkowa z implantem lub bez, chirurgia przeztwardówkowa z implantem lub bez, leczenie ciała rzęskowego, chirurgia nadnaczyniówkowa z implantem lub bez, leczenie zewnętrzne bez nacięcia)
|
5 lat
|
|
Zbadanie wpływu różnych rodzajów operacji jaskry na parametry dynamiki cieczy wodnistej (wypływ naczyniówkowo-twardówkowy µl/min według równania matematycznego Goldmanna) u pacjentów z niekontrolowaną jaskrą lub OHT.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rodzaje operacji jaskry (chirurgia przezbeleczkowa z implantem lub bez, chirurgia przeztwardówkowa z implantem lub bez, leczenie ciała rzęskowego, chirurgia nadnaczyniówkowa z implantem lub bez, leczenie zewnętrzne bez nacięcia)
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rodzaje operacji jaskry (chirurgia przezbeleczkowa z implantem lub bez, chirurgia przeztwardówkowa z implantem lub bez, leczenie ciała rzęskowego, chirurgia nadnaczyniówkowa z implantem lub bez, leczenie zewnętrzne bez nacięcia)
|
5 lat
|
|
Zmiana statusu leku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rodzaje operacji jaskry (chirurgia przezbeleczkowa z implantem lub bez, chirurgia przeztwardówkowa z implantem lub bez, leczenie ciała rzęskowego, chirurgia nadnaczyniówkowa z implantem lub bez, leczenie zewnętrzne bez nacięcia)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 333763
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .