De A D A G I O-studie
Het effect van glaucoomchirurgie op de waterdynamiek bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn momenteel veel chirurgische opties voor patiënten met glaucoom en oculaire hypertensie (OHT), waaronder trans-trabeculaire netwerkchirurgie met of zonder implantaat, trans-sclerale chirurgie met of zonder implantaat, ciliaire lichaamsbehandeling, suprachoroïdale chirurgie met of zonder implantaat, externe niet-incisionele behandeling. Er is echter weinig bekend over de manier waarop deze verschillende chirurgische technieken die worden gebruikt om glaucoom te behandelen, de vloeistofstroom door en uit het oog beïnvloeden (waterdynamiek).
Honderdvijftig patiënten met openhoekglaucoom of OHT, die geacht worden klinisch een operatie aan glaucoom nodig te hebben, zullen worden opgenomen in een prospectief interventioneel onderzoek om het effect van een aantal chirurgische ingrepen (zoals hierboven vermeld) voor glaucoom op de waterdynamiek te onderzoeken en ook om onderzoek de invloed van de basiswaterdynamiek op de uiteindelijke uitkomst van de verschillende chirurgische technieken. Waar mogelijk wordt het contralaterale, niet-geopereerde oog als controle gebruikt.
Deelnemers zullen een preoperatieve basislijnmeting ondergaan van parameters van de waterdynamiek (intraoculaire druk (IOP), waterstroomsnelheid, tonografische uitstroomvoorziening) 2-8 weken nadat ze zijn gestopt met het gebruik van hun oogdruppels voor glaucoom. Dit stoppen van de glaucoomdruppels, of 'uitwassen' van de behandeling, wordt beschouwd als een interventie omdat het afwijkt van de gebruikelijke zorg van de deelnemers. De intraoculaire druk zal worden gemeten met behulp van een oculaire responsanalysator (ORA), de uitstroomvoorziening zal worden gemeten met behulp van elektronische Schiøtz-tonografie en de waterstroomsnelheid zal worden gemeten met behulp van fluorofotometrie. De uveosclerale uitstroom zal worden berekend met behulp van de Goldmann-vergelijking.
De meting van de waterdynamiekparameters zal 3 maanden en 12 maanden na de operatie worden herhaald tijdens postoperatieve vervolgafspraken. De vervolgmetingen van waterdynamicaparameters zullen ook worden uitgevoerd na 2-8 weken behandeling, waarbij deelnemers na de operatie medicatie voor hun glaucoom moeten blijven gebruiken. Gepaarde student-t-tests zullen worden gebruikt om waterdynamicaparameters voor en na de operatie te vergelijken.
Er zullen ook een aantal aanvullende oogtestprocedures worden uitgevoerd om gegevens voor het onderzoek te verzamelen tijdens de preoperatieve basisafspraak en bij routinematige postoperatieve vervolgbeoordelingen 3 maanden en 12 maanden na de operatie. Andere gegevens zullen worden verzameld uit oogtesten die routinematig worden uitgevoerd tijdens de preoperatieve afspraak en tijdens postoperatieve vervolgafspraken: 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
Alle aanvullende niet-routinematige tests zullen worden uitgevoerd als onderdeel van de standaard klinische oftalmologische beoordelingen die routinematig worden gebruikt op de afdeling oogheelkunde.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kin Sheng Lim, MD FRCOphth
- Telefoonnummer: 02071884885
- E-mail: sheng.lim@gstt.nhs.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen de 18 en 90 jaar (inclusief).
- In staat om het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid, in staat en beschikbaar om deel te nemen aan het onderzoek. Indien een Flurophotometer-test vereist is, mag er geen voorafgaande cataractoperatie zijn uitgevoerd.
- Diagnose van glaucoom of OHT waarvoor een glaucoomchirurgie vereist is (transtrabeculaire netwerkchirurgie met of zonder implantaat, transsclerale chirurgie met of zonder implantaat, behandeling van het ciliaire lichaam, suprachoroïdale chirurgie met of zonder implantaat, externe niet-incisiebehandeling). (Gedefinieerd als primair of secundair glaucoom; alle soorten secundair glaucoom kunnen hieronder vallen. Glaucoom wordt gediagnosticeerd op basis van abnormale gezichtsveldtesten en overeenkomstige schijfveranderingen zodra deze door een DrDeramus-specialist zijn gezien.)
- Het wordt klinisch veilig geacht dat de patiënt een wash-out van de behandeling ondergaat (stoppen met het innemen van glaucoomdruppels).
Uitsluitingscriteria:
- Er is niet voldaan aan de diagnostische criteria voor opname.
- Allergie voor fluoresceïne.
- Het wordt als niet klinisch veilig beoordeeld of de patiënt is niet bereid een wash-out van de behandeling te ondergaan (stoppen met het innemen van glaucoomdruppels).
- Huidig gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat of huidige deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek/onderzoek.
- Deelnemers aan het onderzoek moeten Engels kunnen begrijpen om sommige tests te kunnen voltooien, zodat degenen die schriftelijke informatie of mondelinge uitleg in het Engels mogelijk niet voldoende begrijpen, niet worden opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Glaucoom
Patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie met suboptimale intraoculaire druk (IOP) op meerdere plaatselijke medicijnen
|
Er zal één van de vijf soorten interventies worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar het effect van verschillende soorten glaucoomchirurgie op parameters van de waterige dynamiek (intraoculaire druk IOPcc/IOPg met behulp van de Ocular Response Analyzer) bij patiënten met ongecontroleerd glaucoom of OHT.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Typen glaucoomchirurgie (transtrabeculaire netwerkchirurgie met of zonder implantaat, transsclerale chirurgie met of zonder implantaat, behandeling van het ciliaire lichaam, suprachoroïdale chirurgie met of zonder implantaat, externe niet-incisiebehandeling)
|
5 jaar
|
|
Onderzoek naar het effect van verschillende soorten glaucoomchirurgie op parameters van de waterdynamiek (trabeculaire uitstroomfaciliteit µL/min per mm Hg met behulp van digitale schiøtz-tonometer) bij patiënten met ongecontroleerd glaucoom of OHT.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Typen glaucoomchirurgie (transtrabeculaire netwerkchirurgie met of zonder implantaat, transsclerale chirurgie met of zonder implantaat, behandeling van het ciliaire lichaam, suprachoroïdale chirurgie met of zonder implantaat, externe niet-incisiebehandeling)
|
5 jaar
|
|
Onderzoek naar het effect van verschillende soorten glaucoomchirurgie op parameters van de waterdynamiek (waterige stroomsnelheid μl/min met behulp van een flurofotometer) bij patiënten met ongecontroleerd glaucoom of OHT.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Typen glaucoomchirurgie (transtrabeculaire netwerkchirurgie met of zonder implantaat, transsclerale chirurgie met of zonder implantaat, behandeling van het ciliaire lichaam, suprachoroïdale chirurgie met of zonder implantaat, externe niet-incisiebehandeling)
|
5 jaar
|
|
Onderzoek naar het effect van verschillende soorten glaucoomchirurgie op waterdynamicaparameters (Uveosclerale uitstroom μL/min met behulp van de wiskundige vergelijking van Goldmann) bij patiënten met ongecontroleerd glaucoom of OHT.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Typen glaucoomchirurgie (transtrabeculaire netwerkchirurgie met of zonder implantaat, transsclerale chirurgie met of zonder implantaat, behandeling van het ciliaire lichaam, suprachoroïdale chirurgie met of zonder implantaat, externe niet-incisiebehandeling)
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Typen glaucoomchirurgie (transtrabeculaire netwerkchirurgie met of zonder implantaat, transsclerale chirurgie met of zonder implantaat, behandeling van het ciliaire lichaam, suprachoroïdale chirurgie met of zonder implantaat, externe niet-incisiebehandeling)
|
5 jaar
|
|
Verandering in medicatiestatus ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Typen glaucoomchirurgie (transtrabeculaire netwerkchirurgie met of zonder implantaat, transsclerale chirurgie met of zonder implantaat, behandeling van het ciliaire lichaam, suprachoroïdale chirurgie met of zonder implantaat, externe niet-incisiebehandeling)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 333763
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .