- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06455683
Lo studio A D A G I O
L'effetto della chirurgia del glaucoma sulla dinamica dell'acqueo nei pazienti con glaucoma o ipertensione oculare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente esistono molte opzioni chirurgiche per i pazienti affetti da glaucoma e ipertensione oculare (OHT), tra cui la chirurgia del trabecolato trans-trabecolare con o senza impianto, la chirurgia trans-sclerale con o senza impianto, il trattamento del corpo ciliare, la chirurgia sopracoroidale con o senza impianto, la chirurgia esterna trattamento non incisionale. Tuttavia, si sa poco su come queste diverse tecniche chirurgiche utilizzate per trattare il glaucoma influenzano il flusso del fluido attraverso e fuori dall'occhio (dinamica dell'acqua).
Centocinquanta pazienti con glaucoma ad angolo aperto o OHT che si ritiene necessitino clinicamente di un intervento chirurgico per il glaucoma saranno inclusi in uno studio prospettico interventistico per studiare l'effetto di una serie di interventi chirurgici (come elencati sopra) per il glaucoma sulla dinamica acquosa e anche per studiare l'influenza della dinamica acquosa di base sull'esito finale delle diverse tecniche chirurgiche. Ove possibile, l'occhio controlaterale non operato verrà utilizzato come controllo.
I partecipanti saranno sottoposti a misurazione basale preoperatoria dei parametri di dinamica dell'acqua (pressione intraoculare (IOP), portata acquosa, struttura di deflusso tonografico) 2-8 settimane dopo aver smesso di usare i colliri per il glaucoma. Questa sospensione delle gocce per il glaucoma, o "washout", del trattamento, è considerata un intervento poiché si discosta dalle cure abituali dei partecipanti. La pressione intraoculare sarà misurata utilizzando un analizzatore della risposta oculare (ORA), la struttura del deflusso sarà misurata mediante tonografia elettronica di Schiøtz e la velocità del flusso acquoso sarà misurata mediante fluorofotometria. Il deflusso uveosclerale sarà calcolato utilizzando l'equazione di Goldmann.
La misurazione dei parametri della dinamica acquosa verrà ripetuta 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico in occasione di appuntamenti di follow-up postoperatori. Le misurazioni di follow-up dei parametri della dinamica dell'acqua verranno effettuate anche dopo 2-8 settimane di interruzione del trattamento in cui i partecipanti dovranno continuare a utilizzare i farmaci per il glaucoma dopo l'intervento chirurgico. Verranno utilizzati test t di Student accoppiati per confrontare i parametri della dinamica acquosa prima e dopo l'intervento chirurgico.
Verranno inoltre eseguite una serie di ulteriori procedure di test oculistici per raccogliere dati per lo studio all'appuntamento di base preoperatorio e alle valutazioni di follow-up postoperatorie di routine 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Altri dati verranno raccolti dagli esami oculistici eseguiti di routine all'appuntamento preoperatorio e agli appuntamenti di follow-up postoperatori: 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Tutti i test aggiuntivi non di routine verranno eseguiti come parte delle valutazioni oftalmologiche cliniche standard utilizzate di routine nel dipartimento di oftalmologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kin Sheng Lim, MD FRCOphth
- Numero di telefono: 02071884885
- Email: sheng.lim@gstt.nhs.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 90 anni (inclusi).
- In grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato.
- Volenteroso, capace e disponibile a partecipare allo studio. Se è richiesto il test al fluorofotometro, non è necessario aver subito un precedente intervento di cataratta.
- Diagnosi di glaucoma o OHT che richiede un intervento chirurgico per il glaucoma (chirurgia della rete transtrabecolare con o senza impianto, chirurgia transsclerale con o senza impianto, trattamento del corpo ciliare, chirurgia sopracoroideale con o senza impianto, trattamento esterno non incisionale). (Definito come glaucoma primario o secondario; possono essere inclusi tutti i tipi di glaucoma secondario. Il glaucoma verrà diagnosticato sulla base di test anormali del campo visivo e corrispondenti alterazioni del disco una volta visti da uno specialista di glaucoma.)
- È considerato clinicamente sicuro che il paziente venga sottoposto al washout del trattamento (sospendere l'assunzione di gocce per il glaucoma).
Criteri di esclusione:
- Criteri diagnostici per l'inclusione non soddisfatti.
- Allergia alla fluoresceina.
- È giudicato clinicamente non sicuro o il paziente non è disposto a sottoporsi al washout del trattamento (interrompere l'assunzione di gocce per il glaucoma).
- Uso attuale di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale o partecipazione attuale a una sperimentazione/studio clinico interventistico.
- I partecipanti allo studio devono essere in grado di comprendere l'inglese per completare alcuni test, quindi coloro che potrebbero non comprendere adeguatamente le informazioni scritte o le spiegazioni verbali in inglese non saranno inclusi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Glaucoma
Pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare con pressione intraoculare (PIO) subottimale in trattamento con più farmaci topici
|
Verrà eseguito uno dei 5 tipi di intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studiare l'effetto di diversi tipi di chirurgia del glaucoma sui parametri della dinamica acquosa (pressione intraoculare IOPcc/IOPg utilizzando l'analizzatore di risposta oculare) in pazienti con glaucoma non controllato o OHT.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tipi di chirurgia del glaucoma (chirurgia del reticolo trans-trabecolare con o senza impianto, chirurgia trans-sclerale con o senza impianto, trattamento del corpo ciliare, chirurgia sopracoroideale con o senza impianto, trattamento esterno non incisionale)
|
5 anni
|
|
Studiare l'effetto di diversi tipi di chirurgia del glaucoma sui parametri della dinamica dell'acqua (impianto di deflusso trabecolare µL/min per mm Hg utilizzando il tonometro digitale di Schiøtz) in pazienti con glaucoma non controllato o OHT.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tipi di chirurgia del glaucoma (chirurgia del reticolo trans-trabecolare con o senza impianto, chirurgia trans-sclerale con o senza impianto, trattamento del corpo ciliare, chirurgia sopracoroideale con o senza impianto, trattamento esterno non incisionale)
|
5 anni
|
|
Studiare l'effetto di diversi tipi di chirurgia del glaucoma sui parametri della dinamica acquosa (portata acquosa μL/min utilizzando un fluorofotometro) in pazienti con glaucoma non controllato o OHT.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tipi di chirurgia del glaucoma (chirurgia del reticolo trans-trabecolare con o senza impianto, chirurgia trans-sclerale con o senza impianto, trattamento del corpo ciliare, chirurgia sopracoroideale con o senza impianto, trattamento esterno non incisionale)
|
5 anni
|
|
Studiare l'effetto di diversi tipi di chirurgia del glaucoma sui parametri della dinamica acquosa (deflusso uveosclerale μL/min utilizzando l'equazione matematica di Goldmann) in pazienti con glaucoma non controllato o OHT.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tipi di chirurgia del glaucoma (chirurgia del reticolo trans-trabecolare con o senza impianto, chirurgia trans-sclerale con o senza impianto, trattamento del corpo ciliare, chirurgia sopracoroideale con o senza impianto, trattamento esterno non incisionale)
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tipi di chirurgia del glaucoma (chirurgia del reticolo trans-trabecolare con o senza impianto, chirurgia trans-sclerale con o senza impianto, trattamento del corpo ciliare, chirurgia sopracoroideale con o senza impianto, trattamento esterno non incisionale)
|
5 anni
|
|
Cambiamento dello stato del farmaco rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tipi di chirurgia del glaucoma (chirurgia del reticolo trans-trabecolare con o senza impianto, chirurgia trans-sclerale con o senza impianto, trattamento del corpo ciliare, chirurgia sopracoroideale con o senza impianto, trattamento esterno non incisionale)
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 333763
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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