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Lo studio A D A G I O

7 giugno 2024 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

L'effetto della chirurgia del glaucoma sulla dinamica dell'acqueo nei pazienti con glaucoma o ipertensione oculare

Questo studio mira a studiare l'effetto di diversi tipi di chirurgia del glaucoma sui parametri della dinamica acquosa (IOP, portata acquosa, struttura del deflusso trabecolare e deflusso uveosclerale) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto non controllato o ipertensione oculare (OHT)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente esistono molte opzioni chirurgiche per i pazienti affetti da glaucoma e ipertensione oculare (OHT), tra cui la chirurgia del trabecolato trans-trabecolare con o senza impianto, la chirurgia trans-sclerale con o senza impianto, il trattamento del corpo ciliare, la chirurgia sopracoroidale con o senza impianto, la chirurgia esterna trattamento non incisionale. Tuttavia, si sa poco su come queste diverse tecniche chirurgiche utilizzate per trattare il glaucoma influenzano il flusso del fluido attraverso e fuori dall'occhio (dinamica dell'acqua).

Centocinquanta pazienti con glaucoma ad angolo aperto o OHT che si ritiene necessitino clinicamente di un intervento chirurgico per il glaucoma saranno inclusi in uno studio prospettico interventistico per studiare l'effetto di una serie di interventi chirurgici (come elencati sopra) per il glaucoma sulla dinamica acquosa e anche per studiare l'influenza della dinamica acquosa di base sull'esito finale delle diverse tecniche chirurgiche. Ove possibile, l'occhio controlaterale non operato verrà utilizzato come controllo.

I partecipanti saranno sottoposti a misurazione basale preoperatoria dei parametri di dinamica dell'acqua (pressione intraoculare (IOP), portata acquosa, struttura di deflusso tonografico) 2-8 settimane dopo aver smesso di usare i colliri per il glaucoma. Questa sospensione delle gocce per il glaucoma, o "washout", del trattamento, è considerata un intervento poiché si discosta dalle cure abituali dei partecipanti. La pressione intraoculare sarà misurata utilizzando un analizzatore della risposta oculare (ORA), la struttura del deflusso sarà misurata mediante tonografia elettronica di Schiøtz e la velocità del flusso acquoso sarà misurata mediante fluorofotometria. Il deflusso uveosclerale sarà calcolato utilizzando l'equazione di Goldmann.

La misurazione dei parametri della dinamica acquosa verrà ripetuta 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico in occasione di appuntamenti di follow-up postoperatori. Le misurazioni di follow-up dei parametri della dinamica dell'acqua verranno effettuate anche dopo 2-8 settimane di interruzione del trattamento in cui i partecipanti dovranno continuare a utilizzare i farmaci per il glaucoma dopo l'intervento chirurgico. Verranno utilizzati test t di Student accoppiati per confrontare i parametri della dinamica acquosa prima e dopo l'intervento chirurgico.

Verranno inoltre eseguite una serie di ulteriori procedure di test oculistici per raccogliere dati per lo studio all'appuntamento di base preoperatorio e alle valutazioni di follow-up postoperatorie di routine 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Altri dati verranno raccolti dagli esami oculistici eseguiti di routine all'appuntamento preoperatorio e agli appuntamenti di follow-up postoperatori: 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Tutti i test aggiuntivi non di routine verranno eseguiti come parte delle valutazioni oftalmologiche cliniche standard utilizzate di routine nel dipartimento di oftalmologia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da glaucoma/OHT con pressione intraoculare subottimale in trattamento con più farmaci topici che richiedono un intervento chirurgico per il glaucoma per gestire la PIO incontrollata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 90 anni (inclusi).
  • In grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato.
  • Volenteroso, capace e disponibile a partecipare allo studio. Se è richiesto il test al fluorofotometro, non è necessario aver subito un precedente intervento di cataratta.
  • Diagnosi di glaucoma o OHT che richiede un intervento chirurgico per il glaucoma (chirurgia della rete transtrabecolare con o senza impianto, chirurgia transsclerale con o senza impianto, trattamento del corpo ciliare, chirurgia sopracoroideale con o senza impianto, trattamento esterno non incisionale). (Definito come glaucoma primario o secondario; possono essere inclusi tutti i tipi di glaucoma secondario. Il glaucoma verrà diagnosticato sulla base di test anormali del campo visivo e corrispondenti alterazioni del disco una volta visti da uno specialista di glaucoma.)
  • È considerato clinicamente sicuro che il paziente venga sottoposto al washout del trattamento (sospendere l'assunzione di gocce per il glaucoma).

Criteri di esclusione:

  • Criteri diagnostici per l'inclusione non soddisfatti.
  • Allergia alla fluoresceina.
  • È giudicato clinicamente non sicuro o il paziente non è disposto a sottoporsi al washout del trattamento (interrompere l'assunzione di gocce per il glaucoma).
  • Uso attuale di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale o partecipazione attuale a una sperimentazione/studio clinico interventistico.
  • I partecipanti allo studio devono essere in grado di comprendere l'inglese per completare alcuni test, quindi coloro che potrebbero non comprendere adeguatamente le informazioni scritte o le spiegazioni verbali in inglese non saranno inclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Glaucoma
Pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare con pressione intraoculare (PIO) subottimale in trattamento con più farmaci topici

Verrà eseguito uno dei 5 tipi di intervento

  1. Chirurgia della rete transtrabecolare con o senza impianto
  2. Chirurgia trans-sclerale con o senza impianto
  3. Trattamento Corpo Ciliare
  4. Chirurgia sovracoroideale con o senza impianto
  5. Trattamento esterno non incisionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'effetto di diversi tipi di chirurgia del glaucoma sui parametri della dinamica acquosa (pressione intraoculare IOPcc/IOPg utilizzando l'analizzatore di risposta oculare) in pazienti con glaucoma non controllato o OHT.
Lasso di tempo: 5 anni
Tipi di chirurgia del glaucoma (chirurgia del reticolo trans-trabecolare con o senza impianto, chirurgia trans-sclerale con o senza impianto, trattamento del corpo ciliare, chirurgia sopracoroideale con o senza impianto, trattamento esterno non incisionale)
5 anni
Studiare l'effetto di diversi tipi di chirurgia del glaucoma sui parametri della dinamica dell'acqua (impianto di deflusso trabecolare µL/min per mm Hg utilizzando il tonometro digitale di Schiøtz) in pazienti con glaucoma non controllato o OHT.
Lasso di tempo: 5 anni
Tipi di chirurgia del glaucoma (chirurgia del reticolo trans-trabecolare con o senza impianto, chirurgia trans-sclerale con o senza impianto, trattamento del corpo ciliare, chirurgia sopracoroideale con o senza impianto, trattamento esterno non incisionale)
5 anni
Studiare l'effetto di diversi tipi di chirurgia del glaucoma sui parametri della dinamica acquosa (portata acquosa μL/min utilizzando un fluorofotometro) in pazienti con glaucoma non controllato o OHT.
Lasso di tempo: 5 anni
Tipi di chirurgia del glaucoma (chirurgia del reticolo trans-trabecolare con o senza impianto, chirurgia trans-sclerale con o senza impianto, trattamento del corpo ciliare, chirurgia sopracoroideale con o senza impianto, trattamento esterno non incisionale)
5 anni
Studiare l'effetto di diversi tipi di chirurgia del glaucoma sui parametri della dinamica acquosa (deflusso uveosclerale μL/min utilizzando l'equazione matematica di Goldmann) in pazienti con glaucoma non controllato o OHT.
Lasso di tempo: 5 anni
Tipi di chirurgia del glaucoma (chirurgia del reticolo trans-trabecolare con o senza impianto, chirurgia trans-sclerale con o senza impianto, trattamento del corpo ciliare, chirurgia sopracoroideale con o senza impianto, trattamento esterno non incisionale)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Tipi di chirurgia del glaucoma (chirurgia del reticolo trans-trabecolare con o senza impianto, chirurgia trans-sclerale con o senza impianto, trattamento del corpo ciliare, chirurgia sopracoroideale con o senza impianto, trattamento esterno non incisionale)
5 anni
Cambiamento dello stato del farmaco rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni
Tipi di chirurgia del glaucoma (chirurgia del reticolo trans-trabecolare con o senza impianto, chirurgia trans-sclerale con o senza impianto, trattamento del corpo ciliare, chirurgia sopracoroideale con o senza impianto, trattamento esterno non incisionale)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 333763

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia del glaucoma

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