A D A G I O -tutkimus
Glaukoomaleikkauksen vaikutus vesidynamiikkaan potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä glaukoomaa ja okulaarista hypertensiota (OHT) sairastaville potilaille on tarjolla monia kirurgisia vaihtoehtoja, mukaan lukien transtrabekulaarinen verkkoleikkaus implantilla tai ilman, transskleraalinen leikkaus implantilla tai ilman, siliaarisen kehon hoito, suprachoroidaalinen leikkaus implantilla tai ilman, ulkoinen leikkaus ei-leikkaushoito. Kuitenkin tiedetään vähän siitä, kuinka nämä erilaiset glaukooman hoitoon käytetyt kirurgiset tekniikat vaikuttavat nesteen virtaukseen silmän läpi ja ulos (vesidynamiikkaa).
Sataviisikymmentä avokulmaglaukooma- tai OHT-potilasta, joiden katsotaan tarvitsevan kliinisesti glaukoomaleikkausta, sisällytetään prospektiiviseen interventiotutkimukseen, jossa tutkitaan useiden glaukooman kirurgisten toimenpiteiden (kuten edellä on lueteltu) vaikutusta vesidynamiikkaan ja myös tutkia lähtötilanteen vesidynamiikan vaikutusta eri kirurgisten tekniikoiden lopputulokseen. Kontralateraalista leikkaamatonta silmää käytetään mahdollisuuksien mukaan kontrollina.
Osallistujat saavat ennen leikkausta vesidynamiikan perusmittauksen (silmänsisäinen paine (IOP), vesivirtausnopeus, tonografinen ulosvirtausmahdollisuus) 2–8 viikkoa lopettamisen jälkeen käyttääkseen silmätippoaan glaukoomaan. Tätä glaukoomapisaroiden lopettamista tai hoidon "pesua" pidetään interventiona, koska se poikkeaa osallistujien tavanomaisesta hoidosta. Silmänsisäinen paine mitataan silmän vasteanalysaattorilla (ORA), ulosvirtaustila mitataan elektronisella Schiøtz-tonografialla ja vesipitoisuuden virtausnopeus mitataan fluorofotometrialla. Uveoskleraalinen ulosvirtaus lasketaan Goldmannin yhtälön avulla.
Vesidynamiikan parametrien mittaus toistetaan 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä. Vesidynamiikan parametrien seurantamittaukset tehdään myös 2-8 viikon hoidon jälkeen, jolloin osallistujien on jatkettava glaukooman hoitoa leikkauksen jälkeen. Parillisia opiskelija-t-testejä käytetään vesidynamiikan parametrien vertaamiseen ennen ja jälkeen leikkausta.
Lisäksi suoritetaan useita muita silmätestitoimenpiteitä tietojen keräämiseksi tutkimusta varten ennen leikkausta aloitettaessa ja rutiininomaisissa leikkauksen jälkeisissä seuranta-arvioinneissa 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muut tiedot kerätään silmäkokeista, jotka tehdään rutiininomaisesti ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisiä seurantakäyntejä: 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kaikki ylimääräiset ei-rutiinitutkimukset suoritetaan osana normaaleja kliinisiä oftalmologisia arviointeja, joita käytetään rutiininomaisesti silmätautien osastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kin Sheng Lim, MD FRCOphth
- Puhelinnumero: 02071884885
- Sähköposti: sheng.lim@gstt.nhs.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–90-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien).
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Halukkaita, valmiita ja valmiita osallistumaan tutkimukseen. Jos vaadittava Flurofotometritesti ei saa olla aiemmin tehty kaihileikkauksella.
- Glaukooman tai OHT:n diagnoosi, joka vaatii glaukooman leikkausta (transtrabekulaarinen verkkoleikkaus implantilla tai ilman, trans-skleraalinen leikkaus implantilla tai ilman, siliaarivartalon hoito, suprachoroidaalinen leikkaus implantin kanssa tai ilman, ulkoinen ei-incisionaalinen hoito). (Määritelty primaariseksi tai sekundaariseksi glaukoomaksi; kaikki sekundaarisen glaukooman tyypit voivat olla mukana. Glaukooma diagnosoidaan epänormaalien näkökenttätestien ja vastaavien levymuutosten perusteella, kun glaukoomaasiantuntija on nähnyt.)
- Potilaan katsotaan kliinisesti turvalliseksi suorittaa hoidon huuhtoutuminen (lopeta glaukoomatippojen käyttö).
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnostiset sisällyttämiskriteerit eivät täyty.
- Allergia fluoreseiinille.
- Sitä ei arvioida kliinisesti turvalliseksi tai potilas ei ole halukas läpäisemään hoitoa (lopeta glaukoomatippojen ottaminen).
- Minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai laitteen nykyinen käyttö tai osallistuminen interventiotutkimukseen/tutkimukseen.
- Tutkimukseen osallistujien on kyettävä ymmärtämään englantia voidakseen suorittaa joitakin testejä, joten niitä, jotka eivät ehkä ymmärrä riittävästi kirjallista tietoa tai suullisia englanninkielisiä selityksiä, ei oteta mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Glaukooma
Glaukooma- tai silmähypertensiopotilaat, joilla on optimaalinen silmänpaine (IOP) useilla paikallisilla lääkkeillä
|
Yksi viidestä interventiotyypistä suoritetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia erityyppisten glaukoomaleikkausten vaikutusta vesidynamiikan parametreihin (intraokulaarinen paine IOPcc/IOPg käyttäen Ocular Response Analyzer -laitetta) potilailla, joilla on hallitsematon glaukooma tai OHT.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Glaukoomaleikkaustyypit (transtrabekulaarinen verkkoleikkaus implantilla tai ilman, transskleraalinen leikkaus implantin kanssa tai ilman, sädekennon hoito, suprachoroidaalinen leikkaus implantin kanssa tai ilman, ulkoinen ei-incisionaalinen hoito)
|
5 vuotta
|
|
Tutkia erityyppisten glaukoomaleikkausten vaikutusta vesidynamiikan parametreihin (trabekulaarinen ulosvirtausmahdollisuus µL/min per mm Hg digitaalisella schiøtz-tonometrillä) potilailla, joilla on hallitsematon glaukooma tai OHT.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Glaukoomaleikkaustyypit (transtrabekulaarinen verkkoleikkaus implantilla tai ilman, transskleraalinen leikkaus implantin kanssa tai ilman, sädekennon hoito, suprachoroidaalinen leikkaus implantin kanssa tai ilman, ulkoinen ei-incisionaalinen hoito)
|
5 vuotta
|
|
Tutkia erityyppisten glaukoomaleikkausten vaikutusta vesidynamiikan parametreihin (vesivirtausnopeus μL/min fluorofotometrillä) potilailla, joilla on hallitsematon glaukooma tai OHT.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Glaukoomaleikkaustyypit (transtrabekulaarinen verkkoleikkaus implantilla tai ilman, transskleraalinen leikkaus implantin kanssa tai ilman, sädekennon hoito, suprachoroidaalinen leikkaus implantin kanssa tai ilman, ulkoinen ei-incisionaalinen hoito)
|
5 vuotta
|
|
Tutkia erityyppisten glaukoomaleikkausten vaikutusta vesidynamiikkaparametreihin (Uveoskleral-ulosvirtaus μL/min käyttäen Goldmannin matemaattista yhtälöä) potilailla, joilla on hallitsematon glaukooma tai OHT.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Glaukoomaleikkaustyypit (transtrabekulaarinen verkkoleikkaus implantilla tai ilman, transskleraalinen leikkaus implantin kanssa tai ilman, sädekennon hoito, suprachoroidaalinen leikkaus implantin kanssa tai ilman, ulkoinen ei-incisionaalinen hoito)
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Glaukoomaleikkaustyypit (transtrabekulaarinen verkkoleikkaus implantilla tai ilman, transskleraalinen leikkaus implantin kanssa tai ilman, sädekennon hoito, suprachoroidaalinen leikkaus implantin kanssa tai ilman, ulkoinen ei-incisionaalinen hoito)
|
5 vuotta
|
|
Lääkitystilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Glaukoomaleikkaustyypit (transtrabekulaarinen verkkoleikkaus implantilla tai ilman, transskleraalinen leikkaus implantin kanssa tai ilman, sädekennon hoito, suprachoroidaalinen leikkaus implantin kanssa tai ilman, ulkoinen ei-incisionaalinen hoito)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 333763
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .