Die A D A G I O-Studie
Die Auswirkung der Glaukomchirurgie auf die Wasserdynamik bei Patienten mit Glaukom oder Augenhypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es viele chirurgische Optionen für Patienten mit Glaukom und okulärer Hypertonie (OHT), einschließlich transtrabekulärer Netzoperationen mit oder ohne Implantat, transskleraler Chirurgie mit oder ohne Implantat, Ziliarkörperbehandlung, suprachoroidaler Chirurgie mit oder ohne Implantat sowie externer Chirurgie nicht-inzisionelle Behandlung. Es ist jedoch wenig darüber bekannt, wie sich diese verschiedenen chirurgischen Techniken zur Behandlung des Glaukoms auf den Flüssigkeitsfluss durch und aus dem Auge (Wasserdynamik) auswirken.
Einhundertfünfzig Patienten mit Offenwinkelglaukom oder OHT, bei denen klinisch eine Glaukomoperation erforderlich ist, werden in eine prospektive Interventionsstudie aufgenommen, um die Auswirkung einer Reihe von chirurgischen Eingriffen (wie oben aufgeführt) bei Glaukom auf die Kammerwasserdynamik und auch darauf zu untersuchen Untersuchen Sie den Einfluss der Grundwasserdynamik auf das letztendliche Ergebnis der verschiedenen chirurgischen Techniken. Das kontralaterale, nicht operierte Auge wird nach Möglichkeit als Kontrolle verwendet.
Bei den Teilnehmern wird 2–8 Wochen nach Beendigung der Anwendung ihrer Augentropfen gegen Glaukom eine präoperative Basismessung der Parameter der Kammerwasserdynamik (Augeninnendruck (IOD), Kammerwasserdurchflussrate, tonographische Abflusseinrichtung) durchgeführt. Dieses Absetzen von Glaukom-Tropfen oder das „Auswaschen“ der Behandlung wird als Eingriff angesehen, da es von der üblichen Pflege der Teilnehmer abweicht. Der Augeninnendruck wird mit einem Augenreaktionsanalysator (ORA) gemessen, die Ausflusseinrichtung wird durch elektronische Schiøtz-Tonographie gemessen und die wässrige Flussrate wird durch Fluorophotometrie gemessen. Der uveosklerale Abfluss wird anhand der Goldmann-Gleichung berechnet.
Die Messung der Parameter der Wasserdynamik wird 3 Monate und 12 Monate nach der Operation bei postoperativen Nachsorgeterminen wiederholt. Die Folgemessungen der Parameter der Kammerwasserdynamik werden auch nach 2–8 Wochen Auswaschen der Behandlung durchgeführt, wobei die Teilnehmer nach der Operation weiterhin Medikamente gegen ihr Glaukom einnehmen müssen. Gepaarte Studenten-T-Tests werden verwendet, um die Parameter der Wasserdynamik vor und nach der Operation zu vergleichen.
Außerdem werden eine Reihe zusätzlicher Sehtestverfahren durchgeführt, um Daten für die Studie beim präoperativen Basistermin und bei routinemäßigen postoperativen Nachuntersuchungen 3 Monate und 12 Monate nach der Operation zu sammeln. Weitere Daten werden aus Sehtests erhoben, die routinemäßig beim präoperativen Termin und bei postoperativen Nachsorgeterminen durchgeführt werden: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Alle zusätzlichen nicht routinemäßigen Tests werden im Rahmen standardmäßiger klinischer ophthalmologischer Untersuchungen durchgeführt, die routinemäßig in der Abteilung für Augenheilkunde eingesetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kin Sheng Lim, MD FRCOphth
- Telefonnummer: 02071884885
- E-Mail: sheng.lim@gstt.nhs.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 90 Jahren (einschließlich).
- Kann die Studie verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben.
- Bereit, fähig und verfügbar, an der Studie teilzunehmen. Wenn ein Flurophotometer-Test erforderlich ist, darf keine vorherige Kataraktoperation durchgeführt worden sein.
- Diagnose eines Glaukoms oder einer OHT, die eine Glaukomoperation erfordert (transtrabekuläre Netzchirurgie mit oder ohne Implantat, transsklerale Chirurgie mit oder ohne Implantat, Ziliarkörperbehandlung, suprachoroidale Chirurgie mit oder ohne Implantat, externe nicht-inzisionelle Behandlung). (Definiert als primäres oder sekundäres Glaukom; alle Arten von sekundärem Glaukom können eingeschlossen sein. Die Diagnose eines Glaukoms wird auf der Grundlage abnormaler Gesichtsfeldtests und entsprechender Bandscheibenveränderungen gestellt, sobald sie von einem Glaukomspezialisten gesehen werden.)
- Es wird als klinisch unbedenklich für den Patienten angesehen, sich einer Auswaschbehandlung zu unterziehen (die Einnahme von Glaukomtropfen abzubrechen).
Ausschlusskriterien:
- Diagnosekriterien für die Aufnahme nicht erfüllt.
- Allergie gegen Fluorescein.
- Es wird als nicht klinisch sicher beurteilt oder der Patient ist nicht bereit, sich einer Behandlungsunterbrechung zu unterziehen (die Einnahme von Glaukomtropfen abzubrechen).
- Aktuelle Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts oder aktuelle Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie/Studie.
- Die Teilnehmer der Studie müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen, um einige der Tests bestehen zu können. Personen, die schriftliche Informationen oder mündliche Erklärungen auf Englisch möglicherweise nicht ausreichend verstehen, werden daher nicht berücksichtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Glaukom
Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie mit suboptimalem Augeninnendruck (IOD) unter Einnahme mehrerer topischer Medikamente
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Es wird eine von 5 Arten von Interventionen durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der Auswirkung verschiedener Arten von Glaukomoperationen auf die Parameter der Kammerwasserdynamik (Intraokulardruck IOPcc/IOPg unter Verwendung des Ocular Response Analyzer) bei Patienten mit unkontrolliertem Glaukom oder OHT.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Arten der Glaukomchirurgie (transtrabekuläre Netzchirurgie mit oder ohne Implantat, transsklerale Chirurgie mit oder ohne Implantat, Ziliarkörperbehandlung, suprachoroidale Chirurgie mit oder ohne Implantat, externe nicht-inzisionelle Behandlung)
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5 Jahre
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Untersuchung der Auswirkung verschiedener Arten von Glaukomoperationen auf die Parameter der Kammerwasserdynamik (Trabekelausflusseinrichtung µL/min pro mm Hg unter Verwendung eines digitalen Schiötz-Tonometers) bei Patienten mit unkontrolliertem Glaukom oder OHT.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Arten der Glaukomchirurgie (transtrabekuläre Netzchirurgie mit oder ohne Implantat, transsklerale Chirurgie mit oder ohne Implantat, Ziliarkörperbehandlung, suprachoroidale Chirurgie mit oder ohne Implantat, externe nicht-inzisionelle Behandlung)
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5 Jahre
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Untersuchung der Auswirkung verschiedener Arten von Glaukomoperationen auf Parameter der Kammerwasserdynamik (Wasserflussrate μL/min unter Verwendung eines Fluorophotometers) bei Patienten mit unkontrolliertem Glaukom oder OHT.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Arten der Glaukomchirurgie (transtrabekuläre Netzchirurgie mit oder ohne Implantat, transsklerale Chirurgie mit oder ohne Implantat, Ziliarkörperbehandlung, suprachoroidale Chirurgie mit oder ohne Implantat, externe nicht-inzisionelle Behandlung)
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5 Jahre
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Untersuchung der Auswirkung verschiedener Arten von Glaukomoperationen auf die Parameter der Kammerwasserdynamik (Uveoskleraler Abfluss μL/min unter Verwendung der Goldmann-Gleichung) bei Patienten mit unkontrolliertem Glaukom oder OHT.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Arten der Glaukomchirurgie (transtrabekuläre Netzchirurgie mit oder ohne Implantat, transsklerale Chirurgie mit oder ohne Implantat, Ziliarkörperbehandlung, suprachoroidale Chirurgie mit oder ohne Implantat, externe nicht-inzisionelle Behandlung)
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Arten der Glaukomchirurgie (transtrabekuläre Netzchirurgie mit oder ohne Implantat, transsklerale Chirurgie mit oder ohne Implantat, Ziliarkörperbehandlung, suprachoroidale Chirurgie mit oder ohne Implantat, externe nicht-inzisionelle Behandlung)
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5 Jahre
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Änderung des Medikamentenstatus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre
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Arten der Glaukomchirurgie (transtrabekuläre Netzchirurgie mit oder ohne Implantat, transsklerale Chirurgie mit oder ohne Implantat, Ziliarkörperbehandlung, suprachoroidale Chirurgie mit oder ohne Implantat, externe nicht-inzisionelle Behandlung)
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 333763
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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