L’étude A D A G I O
L'effet de la chirurgie du glaucome sur la dynamique aqueuse chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe actuellement de nombreuses options chirurgicales pour les patients souffrant de glaucome et d'hypertension oculaire (OHT), notamment la chirurgie du réseau trans-trabéculaire avec ou sans implant, la chirurgie trans-sclérale avec ou sans implant, le traitement du corps ciliaire, la chirurgie suprachoroïdienne avec ou sans implant, la chirurgie externe. traitement sans incision. Cependant, on sait peu de choses sur la manière dont ces différentes techniques chirurgicales utilisées pour traiter le glaucome affectent l’écoulement du liquide à travers et hors de l’œil (dynamique aqueuse).
Cent cinquante patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'OHT qui sont considérés comme nécessitant cliniquement une intervention chirurgicale pour le glaucome seront inclus dans une étude interventionnelle prospective pour étudier l'effet d'un certain nombre d'interventions chirurgicales (énumérées ci-dessus) pour le glaucome sur la dynamique aqueuse et également pour étudier l'influence de la dynamique aqueuse de base sur le résultat final des différentes techniques chirurgicales. L'œil controlatéral non opéré sera utilisé comme contrôle lorsque cela est possible.
Les participants subiront une mesure de base préopératoire des paramètres de dynamique aqueuse (pression intraoculaire (PIO), débit aqueux, installation d'écoulement tonographique) 2 à 8 semaines après avoir arrêté d'utiliser leurs gouttes oculaires pour le glaucome. Cet arrêt des gouttes contre le glaucome, ou « lavage » du traitement, est considéré comme une intervention car il s'écarte des soins habituels des participants. La pression intraoculaire sera mesurée à l'aide d'un analyseur de réponse oculaire (ORA), l'installation d'écoulement sera mesurée par tonographie électronique de Schiøtz et le débit aqueux sera mesuré par fluorophotométrie. L'écoulement uvéoscléral sera calculé à l'aide de l'équation de Goldmann.
La mesure des paramètres de dynamique aqueuse sera répétée 3 mois et 12 mois après la chirurgie lors des rendez-vous de suivi postopératoire. Les mesures de suivi des paramètres de dynamique aqueuse seront également effectuées après 2 à 8 semaines d'arrêt du traitement au cours desquelles les participants doivent continuer à utiliser des médicaments pour leur glaucome après la chirurgie. Des tests t d'étudiants appariés seront utilisés pour comparer les paramètres de dynamique aqueuse avant et après la chirurgie.
Un certain nombre de procédures de test de la vue supplémentaires seront également effectuées pour collecter des données pour l'étude lors du rendez-vous de référence préopératoire et lors des évaluations de suivi postopératoires de routine 3 mois et 12 mois après l'opération. D'autres données seront collectées à partir d'examens de la vue régulièrement effectués lors du rendez-vous préopératoire et lors des rendez-vous de suivi postopératoires : 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
Tous les tests supplémentaires non courants seront effectués dans le cadre des évaluations ophtalmologiques cliniques standard utilisées en routine dans le service d'ophtalmologie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kin Sheng Lim, MD FRCOphth
- Numéro de téléphone: 02071884885
- E-mail: sheng.lim@gstt.nhs.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 90 ans (inclus).
- Capable de comprendre l'étude et de donner son consentement éclairé.
- Disposé, capable et disponible pour participer à l'étude. Si le test au fluorophotomètre est requis, il ne faut pas avoir subi de chirurgie de la cataracte antérieure.
- Diagnostic de glaucome ou d'OHT qui nécessite une chirurgie du glaucome (chirurgie du réseau trans-trabéculaire avec ou sans implant, chirurgie trans-sclérale avec ou sans implant, traitement du corps ciliaire, chirurgie suprachoroïdienne avec ou sans implant, traitement externe non incisionnel). (Défini comme glaucome primaire ou secondaire ; tous les types de glaucome secondaire peuvent être inclus. Le glaucome sera diagnostiqué sur la base de tests de champ visuel anormaux et des modifications discales correspondantes une fois observées par un spécialiste du glaucome.)
- Il est jugé cliniquement sûr pour le patient de subir un sevrage thérapeutique (arrêter de prendre des gouttes contre le glaucome).
Critère d'exclusion:
- Les critères diagnostiques d’inclusion ne sont pas remplis.
- Allergie à la fluorescéine.
- Il est jugé comme n'étant pas cliniquement sûr ou le patient n'est pas disposé à subir un sevrage thérapeutique (arrêter de prendre des gouttes contre le glaucome).
- Utilisation actuelle de tout médicament ou dispositif expérimental ou participation actuelle à un essai/une étude clinique interventionnelle.
- Les participants à l'étude doivent être capables de comprendre l'anglais pour passer certains tests, de sorte que ceux qui pourraient ne pas comprendre correctement les informations écrites ou les explications verbales en anglais ne seront pas inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Glaucome
Patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire présentant une pression intraoculaire (PIO) sous-optimale sous plusieurs médicaments topiques
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L'un des 5 types d'interventions sera effectué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier l'effet de différents types de chirurgie du glaucome sur les paramètres de dynamique aqueuse (pression intraoculaire IOPcc/IOPg à l'aide de l'analyseur de réponse oculaire) chez les patients atteints de glaucome incontrôlé ou d'OHT.
Délai: 5 années
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Types de chirurgie du glaucome (chirurgie du réseau trans-trabéculaire avec ou sans implant, chirurgie trans-sclérale avec ou sans implant, traitement du corps ciliaire, chirurgie suprachoroïdienne avec ou sans implant, traitement externe sans incision)
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5 années
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Étudier l'effet de différents types de chirurgie du glaucome sur les paramètres de dynamique aqueuse (installation d'écoulement trabéculaire µL/min par mm Hg à l'aide d'un tonomètre numérique de Schiøtz) chez les patients atteints de glaucome incontrôlé ou d'OHT.
Délai: 5 années
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Types de chirurgie du glaucome (chirurgie du réseau trans-trabéculaire avec ou sans implant, chirurgie trans-sclérale avec ou sans implant, traitement du corps ciliaire, chirurgie suprachoroïdienne avec ou sans implant, traitement externe sans incision)
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5 années
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Étudier l'effet de différents types de chirurgie du glaucome sur les paramètres de la dynamique aqueuse (débit aqueux μL/min à l'aide d'un fluorphotomètre) chez les patients atteints de glaucome incontrôlé ou d'OHT.
Délai: 5 années
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Types de chirurgie du glaucome (chirurgie du réseau trans-trabéculaire avec ou sans implant, chirurgie trans-sclérale avec ou sans implant, traitement du corps ciliaire, chirurgie suprachoroïdienne avec ou sans implant, traitement externe sans incision)
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5 années
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Étudier l'effet de différents types de chirurgie du glaucome sur les paramètres de dynamique aqueuse (écoulement uvéoscléral μL/min en utilisant l'équation mathématique de Goldmann) chez les patients atteints de glaucome incontrôlé ou d'OHT.
Délai: 5 années
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Types de chirurgie du glaucome (chirurgie du réseau trans-trabéculaire avec ou sans implant, chirurgie trans-sclérale avec ou sans implant, traitement du corps ciliaire, chirurgie suprachoroïdienne avec ou sans implant, traitement externe sans incision)
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 5 années
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Types de chirurgie du glaucome (chirurgie du réseau trans-trabéculaire avec ou sans implant, chirurgie trans-sclérale avec ou sans implant, traitement du corps ciliaire, chirurgie suprachoroïdienne avec ou sans implant, traitement externe sans incision)
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5 années
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Changement du statut médicamenteux par rapport au départ
Délai: 5 années
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Types de chirurgie du glaucome (chirurgie du réseau trans-trabéculaire avec ou sans implant, chirurgie trans-sclérale avec ou sans implant, traitement du corps ciliaire, chirurgie suprachoroïdienne avec ou sans implant, traitement externe sans incision)
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 333763
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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