O Estudo A D A G I O
O efeito da cirurgia de glaucoma na dinâmica aquosa em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, existem muitas opções cirúrgicas para pacientes com glaucoma e hipertensão ocular (THO), incluindo cirurgia de rede transtrabecular com ou sem implante, cirurgia transescleral com ou sem implante, tratamento de corpo ciliar, cirurgia supracoroidal com ou sem implante, cirurgia externa tratamento não incisional. No entanto, pouco se sabe sobre como estas diferentes técnicas cirúrgicas utilizadas para tratar o glaucoma afetam o fluxo de fluido através e fora do olho (dinâmica aquosa).
Cento e cinquenta pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou OHT que se considera necessitarem clinicamente de cirurgia de glaucoma serão incluídos em um estudo intervencionista prospectivo para investigar o efeito de uma série de intervenções cirúrgicas (conforme listado acima) para glaucoma na dinâmica aquosa e também para investigar a influência da dinâmica aquosa basal no resultado final das diferentes técnicas cirúrgicas. O olho contralateral não operado será usado como controle sempre que possível.
Os participantes serão submetidos à medição pré-operatória da linha de base dos parâmetros de dinâmica aquosa (pressão intraocular (PIO), taxa de fluxo aquoso, facilidade de fluxo tonográfico) 2 a 8 semanas após parar de usar colírios para glaucoma. Esta interrupção dos colírios para glaucoma, ou “washout” do tratamento, é considerada uma intervenção, pois se desvia dos cuidados habituais dos participantes. A pressão intraocular será medida usando um analisador de resposta ocular (ORA), a capacidade de saída será medida por tonografia eletrônica de Schiøtz e a taxa de fluxo aquoso será medida por fluorofotometria. O fluxo uveoscleral será calculado usando a equação de Goldmann.
A medição dos parâmetros da dinâmica aquosa será repetida 3 meses e 12 meses após a cirurgia nas consultas de acompanhamento pós-operatório. As medições de acompanhamento dos parâmetros de dinâmica aquosa também serão feitas após 2 a 8 semanas de suspensão do tratamento, onde os participantes devem continuar a usar medicamentos para o glaucoma após a cirurgia. Testes t de Student pareados serão usados para comparar os parâmetros da dinâmica aquosa antes e depois da cirurgia.
Uma série de procedimentos adicionais de teste oftalmológico também serão realizados para coletar dados para o estudo na consulta inicial pré-operatória e nas avaliações de acompanhamento pós-operatório de rotina 3 meses e 12 meses após a cirurgia. Outros dados serão coletados de exames oftalmológicos realizados rotineiramente na consulta pré-operatória e nas consultas de acompanhamento pós-operatório: 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
Todos os testes adicionais não rotineiros serão realizados como parte das avaliações oftalmológicas clínicas padrão que são utilizadas rotineiramente no departamento de oftalmologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kin Sheng Lim, MD FRCOphth
- Número de telefone: 02071884885
- E-mail: sheng.lim@gstt.nhs.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 90 anos (inclusive).
- Capaz de compreender o estudo e dar consentimento informado.
- Disposto, capaz e disponível para participar do estudo. Se for necessário o teste do Flurofotômetro, não deve ter feito cirurgia de catarata anterior.
- Diagnóstico de glaucoma ou OHT que requer cirurgia de glaucoma (cirurgia de rede transtrabecular com ou sem implante, cirurgia transescleral com ou sem implante, tratamento de corpo ciliar, cirurgia supracoroidal com ou sem implante, tratamento externo não incisional). (Definido como glaucoma primário ou secundário; todos os tipos de glaucoma secundário podem ser incluídos. O glaucoma será diagnosticado com base em testes de campo visual anormais e alterações de disco correspondentes, uma vez observados por um especialista em glaucoma.)
- É considerado clinicamente seguro que o paciente seja submetido ao washout do tratamento (parar de tomar colírios para glaucoma).
Critério de exclusão:
- Critérios diagnósticos para inclusão não atendidos.
- Alergia à fluoresceína.
- É considerado não clinicamente seguro ou o paciente não está disposto a se submeter ao tratamento (parar de tomar colírios para glaucoma).
- Uso atual de qualquer medicamento ou dispositivo experimental ou participação atual em um ensaio/estudo clínico intervencionista.
- Os participantes do estudo devem ser capazes de compreender inglês para completar alguns dos testes, de modo que aqueles que não compreendam adequadamente informações escritas ou explicações verbais em inglês não serão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Glaucoma
Pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular com pressão intraocular (PIO) abaixo do ideal em uso de vários medicamentos tópicos
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Um dos 5 tipos de intervenções será realizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar o efeito de diferentes tipos de cirurgia de glaucoma nos parâmetros de dinâmica aquosa (pressão intraocular IOPcc/IOPg usando analisador de resposta ocular) em pacientes com glaucoma não controlado ou OHT.
Prazo: 5 anos
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Tipos de cirurgia de glaucoma (cirurgia de rede transtrabecular com ou sem implante, cirurgia transescleral com ou sem implante, tratamento de corpo ciliar, cirurgia supracoroidal com ou sem implante, tratamento externo não incisional)
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5 anos
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Investigar o efeito de diferentes tipos de cirurgia de glaucoma nos parâmetros de dinâmica aquosa (facilidade de fluxo trabecular µL/min por mm Hg usando tonômetro digital de schiøtz) em pacientes com glaucoma não controlado ou OHT.
Prazo: 5 anos
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Tipos de cirurgia de glaucoma (cirurgia de rede transtrabecular com ou sem implante, cirurgia transescleral com ou sem implante, tratamento de corpo ciliar, cirurgia supracoroidal com ou sem implante, tratamento externo não incisional)
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5 anos
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Investigar o efeito de diferentes tipos de cirurgia de glaucoma nos parâmetros de dinâmica aquosa (taxa de fluxo aquoso μL/min usando um flurofotômetro) em pacientes com glaucoma não controlado ou OHT.
Prazo: 5 anos
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Tipos de cirurgia de glaucoma (cirurgia de rede transtrabecular com ou sem implante, cirurgia transescleral com ou sem implante, tratamento de corpo ciliar, cirurgia supracoroidal com ou sem implante, tratamento externo não incisional)
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5 anos
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Investigar o efeito de diferentes tipos de cirurgia de glaucoma nos parâmetros de dinâmica aquosa (vazão uveoscleral μL/min usando a equação matemática de Goldmann) em pacientes com glaucoma não controlado ou OHT.
Prazo: 5 anos
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Tipos de cirurgia de glaucoma (cirurgia de rede transtrabecular com ou sem implante, cirurgia transescleral com ou sem implante, tratamento de corpo ciliar, cirurgia supracoroidal com ou sem implante, tratamento externo não incisional)
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 5 anos
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Tipos de cirurgia de glaucoma (cirurgia de rede transtrabecular com ou sem implante, cirurgia transescleral com ou sem implante, tratamento de corpo ciliar, cirurgia supracoroidal com ou sem implante, tratamento externo não incisional)
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5 anos
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Mudança no status da medicação desde o início
Prazo: 5 anos
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Tipos de cirurgia de glaucoma (cirurgia de rede transtrabecular com ou sem implante, cirurgia transescleral com ou sem implante, tratamento de corpo ciliar, cirurgia supracoroidal com ou sem implante, tratamento externo não incisional)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 333763
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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