- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06455683
El estudio A D A G I O
El efecto de la cirugía de glaucoma sobre la dinámica acuosa en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente existen muchas opciones quirúrgicas para pacientes con glaucoma e hipertensión ocular (HTO), incluyendo cirugía de malla transtrabecular con o sin implante, cirugía transescleral con o sin implante, tratamiento del cuerpo ciliar, cirugía supracoroidea con o sin implante, cirugía externa tratamiento no incisional. Sin embargo, se sabe poco acerca de cómo estas diferentes técnicas quirúrgicas utilizadas para tratar el glaucoma afectan el flujo de líquido que entra y sale del ojo (dinámica acuosa).
Ciento cincuenta pacientes con glaucoma de ángulo abierto u OHT que se considera que clínicamente requieren cirugía de glaucoma se incluirán en un estudio intervencionista prospectivo para investigar el efecto de una serie de intervenciones quirúrgicas (como se enumeran anteriormente) para el glaucoma en la dinámica del acuoso y también para investigar la influencia de la dinámica acuosa basal en el resultado final de las diferentes técnicas quirúrgicas. El ojo contralateral no operado se utilizará como control siempre que sea posible.
Los participantes se someterán a una medición inicial preoperatoria de los parámetros de la dinámica del humor acuoso (presión intraocular (PIO), caudal acuoso, facilidad de salida tonográfica) de 2 a 8 semanas después de dejar de usar sus gotas para los ojos para el glaucoma. Esta interrupción de las gotas para el glaucoma, o "lavado" del tratamiento, se considera una intervención ya que se desvía de la atención habitual de los participantes. La presión intraocular se medirá utilizando un analizador de respuesta ocular (ORA), la instalación de flujo de salida se medirá mediante tonografía electrónica de Schiøtz y el caudal acuoso se medirá mediante fluorofotometría. El flujo de salida uveoescleral se calculará utilizando la ecuación de Goldmann.
La medición de los parámetros de la dinámica acuosa se repetirá 3 meses y 12 meses después de la cirugía en las citas de seguimiento posoperatorio. Las mediciones de seguimiento de los parámetros de la dinámica del agua también se realizarán después de 2 a 8 semanas de lavado del tratamiento, donde los participantes deben continuar usando medicamentos para su glaucoma después de la cirugía. Se utilizarán pruebas t de Student pareadas para comparar los parámetros de la dinámica del agua antes y después de la cirugía.
También se realizarán una serie de procedimientos de pruebas oculares adicionales para recopilar datos para el estudio en la cita inicial preoperatoria y en las evaluaciones de seguimiento posoperatorias de rutina 3 meses y 12 meses después de la cirugía. Otros datos se recopilarán de los exámenes oculares que se realizan de forma rutinaria en la cita preoperatoria y en las citas de seguimiento posoperatorias: 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
Todas las pruebas adicionales no rutinarias se realizarán como parte de las evaluaciones oftalmológicas clínicas estándar que se utilizan habitualmente en el departamento de oftalmología.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kin Sheng Lim, MD FRCOphth
- Número de teléfono: 02071884885
- Correo electrónico: sheng.lim@gstt.nhs.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 18 y 90 años (inclusive).
- Capaz de comprender el estudio y dar su consentimiento informado.
- Dispuesto, capaz y disponible para participar en el estudio. Si se requiere prueba de Flurofotómetro no debe haber tenido cirugía de cataratas previamente.
- Diagnóstico de glaucoma u OHT que requiera cirugía de glaucoma (cirugía de malla transtrabecular con o sin implante, cirugía transescleral con o sin implante, tratamiento del cuerpo ciliar, cirugía supracoroidea con o sin implante, tratamiento externo no incisional). (Definido como glaucoma primario o secundario; se pueden incluir todos los tipos de glaucoma secundario. El glaucoma se diagnosticará basándose en pruebas anormales del campo visual y los cambios de disco correspondientes una vez vistos por un especialista en glaucoma).
- Se considera clínicamente seguro que el paciente se someta a un período de lavado del tratamiento (deje de tomar las gotas para el glaucoma).
Criterio de exclusión:
- No se cumplieron los criterios diagnósticos de inclusión.
- Alergia a la fluoresceína.
- Se considera que no es clínicamente seguro o que el paciente no está dispuesto a someterse a un período de lavado del tratamiento (dejar de tomar gotas para el glaucoma).
- Uso actual de cualquier medicamento o dispositivo en investigación o participación actual en un ensayo/estudio clínico intervencionista.
- Los participantes en el estudio deben poder comprender inglés para completar algunas de las pruebas, por lo que no se incluirán aquellos que no comprendan adecuadamente la información escrita o las explicaciones verbales en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Glaucoma
Pacientes con glaucoma o hipertensión ocular con presión intraocular (PIO) subóptima que toman múltiples medicamentos tópicos
|
Se realizará uno de los 5 tipos de intervenciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Investigar el efecto de diferentes tipos de cirugía de glaucoma sobre los parámetros de la dinámica del acuoso (presión intraocular PIOcc/PIOg utilizando el analizador de respuesta ocular) en pacientes con glaucoma no controlado u OHT.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tipos de cirugía de glaucoma (cirugía de malla transtrabecular con o sin implante, cirugía transescleral con o sin implante, tratamiento del cuerpo ciliar, cirugía supracoroidea con o sin implante, tratamiento externo no incisional)
|
5 años
|
|
Investigar el efecto de diferentes tipos de cirugía de glaucoma sobre los parámetros de la dinámica del acuoso (instalación de flujo de salida trabecular µL/min por mm Hg utilizando tonómetro de Schiotz digital) en pacientes con glaucoma no controlado u OHT.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tipos de cirugía de glaucoma (cirugía de malla transtrabecular con o sin implante, cirugía transescleral con o sin implante, tratamiento del cuerpo ciliar, cirugía supracoroidea con o sin implante, tratamiento externo no incisional)
|
5 años
|
|
Investigar el efecto de diferentes tipos de cirugía de glaucoma sobre los parámetros de la dinámica del agua (caudal acuoso μL/min utilizando un flurofotómetro) en pacientes con glaucoma no controlado u OHT.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tipos de cirugía de glaucoma (cirugía de malla transtrabecular con o sin implante, cirugía transescleral con o sin implante, tratamiento del cuerpo ciliar, cirugía supracoroidea con o sin implante, tratamiento externo no incisional)
|
5 años
|
|
Investigar el efecto de diferentes tipos de cirugía de glaucoma sobre los parámetros de la dinámica del humor acuoso (flujo uveoescleral μL/min usando la ecuación matemática de Goldmann) en pacientes con glaucoma no controlado u OHT.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tipos de cirugía de glaucoma (cirugía de malla transtrabecular con o sin implante, cirugía transescleral con o sin implante, tratamiento del cuerpo ciliar, cirugía supracoroidea con o sin implante, tratamiento externo no incisional)
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tipos de cirugía de glaucoma (cirugía de malla transtrabecular con o sin implante, cirugía transescleral con o sin implante, tratamiento del cuerpo ciliar, cirugía supracoroidea con o sin implante, tratamiento externo no incisional)
|
5 años
|
|
Cambio en el estado de la medicación desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tipos de cirugía de glaucoma (cirugía de malla transtrabecular con o sin implante, cirugía transescleral con o sin implante, tratamiento del cuerpo ciliar, cirugía supracoroidea con o sin implante, tratamiento externo no incisional)
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 333763
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .