非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるTIL療法 (BaseTIL-02L)
2025年11月14日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
非小細胞肺がん患者における腫瘍浸潤リンパ球を用いた養子細胞療法の第II相試験
研究の目的は、第 II 相臨床試験で NSCLC 患者における腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) を用いた養子細胞療法 (ACT) の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) を用いた養子細胞療法 (ACT) は、個別化された免疫療法です。 進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者において、第 I 相臨床試験では、ICI 治療中に進行した患者における TIL-ACT が調査されました。
TIL-ACT の場合、腫瘍特異的 T 細胞は切除された腫瘍サンプルから増殖され、細胞培養内でインターロイキン 2 (IL-2) で刺激されます。 得られた自己 TIL は、シクロホスファミドとフルダラビンによる非骨髄破壊的リンパ球除去化学療法後に患者に再注入されます。 患者における TIL の活性化は、IL-2 投与によってサポートされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David König, Dr. med.
- 電話番号：+41 61 265 5074
- メール：david.koenig@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Heinz Läubli, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 61 265 5074
- メール：heinz.laeubli@usb.ch
研究場所
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Canton of Basel-City
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Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
- 募集
- Department of Medical Oncology, University Hospital Basel
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コンタクト：
- David König, Dr. med.
- 電話番号：+41 61 265 50 74
- メール：david.koenig@usb.ch
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コンタクト：
- Heinz Läubli, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 61 265 50 74
- メール：heinz.laeubli@usb.ch
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主任研究者：
- David König, Dr. med.
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副調査官：
- Heinz Läubli, Prof. Dr. med.
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副調査官：
- Benjamin Kasenda, PD Dr. med.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者が研究の目的を理解し、プロトコール関連手順（スクリーニング評価を含む）を実施する前に署名と日付の入ったインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことができ、喜んで従う能力。
- 年齢 18 歳以上。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1 (cf. 付録）。
- 組織学的にNSCLCと確認された。
- 少なくとも 1 つの標準治療を受け、承認された治癒を目的とした治療オプションを選択しなかった場合に疾患が進行する。
- 腫瘍収集のためのアクセス可能な腫瘍病変/転移。
- 1つ以上の腫瘍病変/転移を採取するために外科的介入（例：外科的切除および/または生検）を受ける患者の意欲。
- 研究者の判断による適切な臓器機能（肺、心血管、血液、肝臓、および腎臓の機能）。 心臓負荷検査は、基礎的な心臓疾患を持つすべての患者および年齢が50歳以上の患者に必要です。
- 妊娠の可能性のある女性、閉経周辺期の女性、および閉経後2年未満の女性の血清妊娠検査が陰性。
除外基準:
- 活動性中枢神経系 (CNS) 転移。 根治的治療（手術および/または放射線療法など）後1か月以上経過し、安定したCNS転移を有する患者が対象となる。
- 活動性の二次悪性腫瘍を有する参加者。
- 研究者の判断による自己免疫または免疫不全状態、重大な肺疾患、重大な心臓および/または血管疾患など、プロトコールの遵守に影響を与える可能性のある重大な制御されていない付随疾患の証拠。
- -治験責任医師の判断により、免疫チェックポイント阻害剤または免疫調節剤の再投与を妨げる免疫関連の有害事象の過去の患者。
- 研究者の判断により、患者がいかなる研究療法も受けられなくなる免疫抑制治療。
- 重度の活動性感染症または治療が必要な制御されていない感染症。
- 研究介入または治療法の使用を禁忌とするその他の状態/疾患、アレルギー、機能不全、および/または所見。
- 計画された対策、介入、および/または治療のいずれかに対する禁忌。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究終了時の訪問まで許容される非常に効果的な避妊方法を使用する意思がない女性対象。
- -研究療法またはTIL産生に使用される薬物のいずれかに対する既知の過敏症。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（またはスクリーニング時のHIV 1または2の検査結果が陽性）。
- 既知のB型肝炎またはC型肝炎感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍浸潤リンパ球産物 (TIL) の移入
腫瘍特異的 T 細胞は切除された腫瘍サンプルから増殖され、細胞培養内でインターロイキン-2 (IL-2) で刺激されます。
得られた自己 TIL は、シクロホスファミドとフルダラビンによる非骨髄破壊的リンパ球除去化学療法後に患者に再注入されます。
患者における TIL の活性化は、IL-2 投与によってサポートされます。
移植製品はバーゼルの大学病院の適正製造基準（GMP）施設で生産される。
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研究手順は以下の通りです：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍浸潤リンパ球移植後 6 か月後の無増悪率。
時間枠：TIL 移行後 5 ～ 7 か月
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TIL 移植後 6 か月後の無増悪率 (PFR) (RECIST v1.1 / iRECIST)。6 か月後の無増悪生存率 (RECIST v1.1 / iRECIST) のカプラン マイヤー推定値によって定義されます (+/- 4) 6 か月後の腫瘍評価ではこの間隔が認められるため、数週間）。
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TIL 移行後 5 ～ 7 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間 (DOR)
時間枠：TIL移管後最長1年
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DOR は、最初に記録された反応からの時間、および最初に記録された腫瘍の進行、死亡、またはその後の治療前に発生した最後の腫瘍評価の日付として定義されます。
進行していない、または死亡していない奏効者の DOR 時間は、最後の腫瘍評価時に打ち切られます。
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TIL移管後最長1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：TIL移管後最長1年
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OS は、登録から何らかの原因で死亡した日までの期間として定義されます。
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TIL移管後最長1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：TIL移管後最長1年
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無増悪生存期間（PFS）は、登録から客観的な腫瘍の進行（現地の研究者によって決定）、または何らかの原因による死亡のいずれかが先に起こるまでの時間として定義されます。
進行していない、または死亡していない患者の PFS 時間は、最後の腫瘍評価時に打ち切られます。
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TIL移管後最長1年
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有害事象の重症度 (CTCAE v5.0 基準)
時間枠：TIL移管後最長1年
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腫瘍浸潤リンパ球とIL-2の併用の安全性を評価するために、有害事象の重症度（CTCAE v5.0基準）が記録されます。 CTCAE (有害事象の共通用語基準): グレード 1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす、5 = 致命的。 |
TIL移管後最長1年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：TIL移管後最長1年
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ORR は、部分奏効以上の最良の全体奏効を示した患者の割合として定義されます (地元の研究者によって評価)
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TIL移管後最長1年
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有害事象の頻度（数）
時間枠：TIL移管後最長1年
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腫瘍浸潤リンパ球とIL-2の併用の安全性を評価するために、有害事象の頻度（数）が記録されます。
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TIL移管後最長1年
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有害事象の発生率 (%)
時間枠：TIL移管後最長1年
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有害事象の発生率 (%) は、腫瘍浸潤リンパ球と IL-2 の併用の安全性を評価するために記録されます。
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TIL移管後最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David König, Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月22日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月6日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。