TIL-therapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). (BaseTIL-02L)

Inclusiecriteria:

1. Vermogen van de patiënt om het doel van het onderzoek te begrijpen, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures (inclusief screeningevaluaties), en in staat en bereid te zijn om aan de onderzoeksprocedures te voldoen.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1 (vgl. Bijlage).
4. Histologisch bevestigde NSCLC.
5. Ziekteprogressie na ten minste één standaardtherapie en zonder enige goedgekeurde, curatief beoogde behandelingsoptie.
6. Toegankelijke tumorlaesie/-metastase voor tumorverzameling.
7. Bereidheid van de patiënt om een ​​chirurgische ingreep (bijvoorbeeld chirurgische resectie en/of biopsie) te ondergaan om één of meerdere tumorlaesies/metastasen te verzamelen.
8. Adequate orgaanfunctie (long-, cardiovasculaire, hematologische, lever- en nierfunctie) volgens het oordeel van de onderzoeker. Cardiale stresstests zijn vereist voor alle patiënten met onderliggende hartaandoeningen en patiënten met een leeftijd ≥ 50 jaar.
9. Negatieve serumzwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden, bij vrouwen in de perimenopauze en bij vrouwen met minder dan 2 jaar menopauze.

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten met stabiele CZS-metastasen ≥ 1 maand na de definitieve behandeling (bijvoorbeeld chirurgie en/of radiotherapie) komen in aanmerking.
2. Deelnemers met een actieve tweede maligniteit.
3. Bewijs van significante, ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden, waaronder auto-immuunziekten of immuundeficiënte aandoeningen, significante longziekten, significante hart- en/of vaatziekten volgens het oordeel van de onderzoeker.
4. Eerdere immuungerelateerde bijwerkingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, hernieuwde blootstelling aan een immuuncontrolepuntremmer of immunomodulerend middel zouden uitsluiten.
5. Immunosuppressieve behandeling die de patiënt volgens het oordeel van de onderzoeker zou uitsluiten van een van de onderzoekstherapieën.
6. Ernstige actieve infecties of ongecontroleerde infectieuze aandoeningen die behandeling vereisen.
7. Alle andere aandoeningen/ziekten, allergieën, disfuncties en/of bevindingen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van een van de onderzoeksinterventies of therapieën.
8. Contra-indicatie voor één van de geplande maatregelen, interventies en/of behandelingen.
9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwelijke proefpersonen die niet bereid zijn een aanvaardbare, zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tot het einde van het studiebezoek.
10. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoekstherapieën of geneesmiddelen die worden gebruikt voor de productie van TIL.
11. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (of test positief op HIV 1 of 2 bij screening).
12. Bekende hepatitis B- of hepatitis C-infectie.