Thérapie TIL chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) (BaseTIL-02L)
14 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Un essai de phase II de thérapie cellulaire adoptive avec des lymphocytes infiltrant les tumeurs chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la thérapie cellulaire adoptive (ACT) avec des lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) chez les patients atteints de CPNPC dans un essai clinique de phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie cellulaire adoptive (ACT) avec des lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) est une immunothérapie personnalisée. Chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, un essai clinique de phase I a étudié TIL-ACT chez des patients ayant progressé pendant le traitement ICI.
Pour TIL-ACT, les lymphocytes T spécifiques de la tumeur sont développés à partir d'échantillons de tumeur excisés et stimulés en culture cellulaire avec de l'interleukine-2 (IL-2). Les TIL autologues résultants sont ensuite réinjectés au patient après une chimiothérapie lymphodéplétive non myéloablative avec du cyclophosphamide et de la fludarabine. L'activation des TIL chez le patient est ensuite soutenue par l'administration d'IL-2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David König, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 61 265 5074
- E-mail: david.koenig@usb.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Heinz Läubli, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 61 265 5074
- E-mail: heinz.laeubli@usb.ch
Lieux d'étude
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4031
- Recrutement
- Department of Medical Oncology, University Hospital Basel
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Contact:
- David König, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 61 265 50 74
- E-mail: david.koenig@usb.ch
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Contact:
- Heinz Läubli, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 61 265 50 74
- E-mail: heinz.laeubli@usb.ch
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Chercheur principal:
- David König, Dr. med.
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Sous-enquêteur:
- Heinz Läubli, Prof. Dr. med.
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Sous-enquêteur:
- Benjamin Kasenda, PD Dr. med.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité du patient à comprendre le but de l'étude, à fournir un consentement éclairé signé et daté avant d'effectuer toute procédure liée au protocole (y compris les évaluations de dépistage) et être capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude.
- Âge ≥ 18 ans.
- Statut de performance 0-1 de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (cf. Annexe).
- CPNPC confirmé histologiquement.
- Progression de la maladie après au moins un traitement standard et sans aucune option de traitement à visée curative approuvée.
- Lésion tumorale/métastases accessibles pour la collecte de tumeurs.
- Volonté du patient de subir une intervention chirurgicale (par exemple, résection chirurgicale et/ou biopsie) pour collecter une ou plusieurs lésions/métastases tumorales.
- Fonction adéquate des organes (fonction pulmonaire, cardiovasculaire, hématologique, hépatique et rénale) selon le jugement de l'investigateur. Un test d'effort cardiaque est requis pour tous les patients souffrant de maladies cardiaques sous-jacentes et les patients âgés de ≥ 50 ans.
- Test de grossesse sérique négatif chez les femmes en âge de procréer, chez les femmes périménopausées et chez les femmes ménopausées depuis moins de 2 ans.
Critère d'exclusion:
- Métastases actives du système nerveux central (SNC). Les patients présentant des métastases stables du SNC ≥ 1 mois après le traitement définitif (par exemple, chirurgie et/ou radiothérapie) sont éligibles.
- Participants présentant une deuxième tumeur maligne active.
- Preuve de maladies concomitantes importantes et incontrôlées qui pourraient affecter le respect du protocole, y compris les maladies auto-immunes ou immunodéficientes, une maladie pulmonaire importante, une maladie cardiaque et/ou vasculaire importante selon le jugement de l'investigateur.
- Événements indésirables antérieurs liés au système immunitaire qui empêcheraient une nouvelle provocation avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire ou un agent immunomodulateur selon le jugement de l'investigateur.
- Traitement immunosuppresseur qui empêcherait le patient de bénéficier des thérapies de l'étude selon le jugement de l'investigateur.
- Infections actives graves ou conditions infectieuses incontrôlées nécessitant un traitement.
- Toute autre condition/maladie, allergie, dysfonctionnement et/ou constatation qui contre-indiquerait l'utilisation de l'une des interventions ou thérapies de l'étude.
- Contre-indication à l’une des mesures, interventions et/ou traitements prévus.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou sujets féminins qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception acceptable et très efficace jusqu'à la visite de fin d'étude.
- Hypersensibilité connue à l'un des traitements à l'étude ou aux médicaments utilisés pour la production de TIL.
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (ou test positif pour le VIH 1 ou 2 lors du dépistage).
- Infection connue par l’hépatite B ou l’hépatite C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transfert de produit lymphocytaire infiltrant la tumeur (TIL)
Les lymphocytes T spécifiques de la tumeur sont développés à partir d'échantillons de tumeur excisés et stimulés en culture cellulaire avec de l'interleukine-2 (IL-2).
Les TIL autologues résultants sont ensuite réinjectés au patient après une chimiothérapie lymphodéplétive non myéloablative avec du cyclophosphamide et de la fludarabine.
L'activation des TIL chez le patient est ensuite soutenue par l'administration d'IL-2.
Le produit de transplantation sera fabriqué dans l'installation Good Manufacturing Practice (GMP) de l'hôpital universitaire de Bâle.
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Les procédures de l'étude sont :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sans progression 6 mois après le transfert de lymphocytes infiltrant la tumeur.
Délai: 5 à 7 mois après le transfert TIL
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Taux sans progression (PFR) (RECIST v1.1 / iRECIST) à 6 mois après le transfert TIL, défini par l'estimateur de Kaplan-Meier pour la survie sans progression (RECIST v1.1 / iRECIST) à 6 mois (+/- 4 semaines car nous autorisons cet intervalle dans l'évaluation de la tumeur à 6 mois).
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5 à 7 mois après le transfert TIL
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à un an après le transfert TIL
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La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première réponse documentée et la date de la première progression tumorale documentée, du décès ou de la dernière évaluation tumorale survenue avant le traitement ultérieur.
Le temps DOR pour les répondeurs qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés sera censuré au moment de la dernière évaluation de la tumeur
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jusqu'à un an après le transfert TIL
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à un an après le transfert TIL
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La SG est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à un an après le transfert TIL
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Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à un an après le transfert TIL
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La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la progression objective de la tumeur (déterminée par les enquêteurs locaux) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Le temps de SSP pour les patients qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés sera censuré au moment de la dernière évaluation tumorale
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jusqu'à un an après le transfert TIL
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Gravité des événements indésirables (critères CTCAE v5.0)
Délai: jusqu'à un an après le transfert TIL
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La gravité des événements indésirables (critères CTCAE v5.0) sera enregistrée pour évaluer la sécurité de l'association de lymphocytes infiltrant la tumeur avec l'IL-2 CTCAE (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables) : Grade 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave, 4 = potentiellement mortel, 5 = mortel. |
jusqu'à un an après le transfert TIL
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à un an après le transfert TIL
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L'ORR est défini comme la proportion de patients ayant une meilleure réponse globale ou une réponse partielle ou meilleure (évaluée par les enquêteurs locaux).
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jusqu'à un an après le transfert TIL
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Fréquence des événements indésirables (nombre)
Délai: jusqu'à un an après le transfert TIL
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La fréquence des événements indésirables (nombre) sera enregistrée pour évaluer la sécurité de l'association de lymphocytes infiltrant la tumeur avec l'IL-2
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jusqu'à un an après le transfert TIL
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Incidence des événements indésirables (%)
Délai: jusqu'à un an après le transfert TIL
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L'incidence des événements indésirables (%) sera enregistrée pour évaluer la sécurité de l'association de lymphocytes infiltrant la tumeur avec l'IL-2
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jusqu'à un an après le transfert TIL
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David König, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-00254; th22Laeubli
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .