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Terapia TIL in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). (BaseTIL-02L)

14 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Uno studio di fase II sulla terapia cellulare adottiva con linfociti infiltranti il ​​tumore in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia cellulare adottiva (ACT) con linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) in pazienti con NSCLC in uno studio clinico di fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia cellulare adottiva (ACT) con linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) è un'immunoterapia personalizzata. Nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, uno studio clinico di fase I ha studiato TIL-ACT in pazienti che hanno avuto progressione durante il trattamento con ICI.

Per TIL-ACT, le cellule T tumore-specifiche vengono espanse da campioni tumorali asportati e stimolate in coltura cellulare con interleuchina-2 (IL-2). I TIL autologhi risultanti vengono quindi reinfusi al paziente dopo una chemioterapia linfodepletiva non mieloablativa con ciclofosfamide e fludarabina. L’attivazione dei TIL nel paziente è quindi supportata dalla somministrazione di IL-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Heinz Läubli, Prof. Dr. med.
  • Numero di telefono: +41 61 265 5074
  • Email: heinz.laeubli@usb.ch

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Department of Medical Oncology, University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David König, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Heinz Läubli, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin Kasenda, PD Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità del paziente di comprendere lo scopo dello studio, fornire un consenso informato firmato e datato prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo (comprese le valutazioni di screening) ed essere in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (cfr. Appendice).
  4. NSCLC confermato istologicamente.
  5. Progressione della malattia dopo almeno una terapia standard e senza alcuna opzione terapeutica approvata con finalità curativa.
  6. Lesioni/metastasi tumorali accessibili per la raccolta del tumore.
  7. Disponibilità del paziente a sottoporsi ad un intervento chirurgico (ad esempio, resezione chirurgica e/o biopsia) per raccogliere una o più lesioni/metastasi tumorali.
  8. Funzione d'organo adeguata (funzione polmonare, cardiovascolare, ematologica, epatica e renale) secondo il giudizio dello sperimentatore. Il test da sforzo cardiaco è richiesto per tutti i pazienti con patologie cardiache sottostanti e per i pazienti con età ≥ 50 anni.
  9. Test di gravidanza su siero negativo nelle donne in età fertile, nelle donne in peri-menopausa e nelle donne con meno di 2 anni di menopausa.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC). Sono ammissibili i pazienti con metastasi stabili al sistema nervoso centrale ≥ 1 mese dopo il trattamento definitivo (ad esempio, intervento chirurgico e/o radioterapia).
  2. Partecipanti con un secondo tumore maligno attivo.
  3. Evidenza di malattie concomitanti significative e non controllate che potrebbero influenzare la conformità al protocollo, comprese condizioni autoimmuni o immunodeficienti, malattie polmonari significative, malattie cardiache e/o vascolari significative a giudizio dello sperimentatore.
  4. Precedenti eventi avversi immuno-correlati che precluderebbero un nuovo trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario o un agente immunomodulatore secondo il giudizio dello sperimentatore.
  5. Trattamento immunosoppressivo che precluderebbe al paziente una qualsiasi delle terapie in studio a giudizio dello sperimentatore.
  6. Infezioni attive gravi o condizioni infettive incontrollate che richiedono trattamento.
  7. Eventuali altre condizioni/malattie, allergie, disfunzioni e/o risultati che potrebbero controindicare l'uso di uno qualsiasi degli interventi o delle terapie dello studio.
  8. Controindicazione per qualsiasi misura, intervento e/o trattamento previsto.
  9. Donne incinte o che allattano o soggetti di sesso femminile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile ed altamente efficace fino alla visita di fine studio.
  10. Ipersensibilità nota a qualsiasi terapia o farmaco in studio utilizzato per la produzione di TIL.
  11. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (o test positivo per HIV 1 o 2 allo screening).
  12. Infezione nota da epatite B o epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trasferimento del prodotto linfocitario infiltrante il tumore (TIL).
Le cellule T tumore-specifiche vengono espanse da campioni tumorali asportati e stimolate in colture cellulari con interleuchina-2 (IL-2). I TIL autologhi risultanti vengono quindi reinfusi al paziente dopo una chemioterapia linfodepletiva non mieloablativa con ciclofosfamide e fludarabina. L’attivazione dei TIL nel paziente è quindi supportata dalla somministrazione di IL-2. Il prodotto del trapianto sarà prodotto nello stabilimento Good Manufacturing Practice (GMP) dell’Ospedale universitario di Basilea.
Droga: TILs (Linfociti Infiltranti il Tumore)

Le procedure dello studio sono:

  • Raccolta del tumore: Intervento specifico dello studio (ad esempio, resezione chirurgica e/o biopsia) per raccogliere materiale tumorale da una o più lesioni/metastasi tumorali per la generazione del prodotto TIL (linfociti infiltranti il tumore, TIL).
  • Espansione TIL: Produzione del prodotto TIL nella struttura di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) per Terapie Avanzate dell'Ospedale Universitario di Basilea.
  • Chemioterapia linfodepletiva (linfodeplezione): Chemioterapia con ciclofosfamide e fludarabina (dal giorno -7 al giorno -3).
  • Trasferimento TIL: Infusione del prodotto TIL di nuovo nel paziente. Il trasferimento TIL è programmato per il giorno 0.
  • Terapia con interleuchina-2 (IL-2): Terapia con IL-2 ad alte dosi (Aldesleukin) ogni 8 ore per un massimo di 15 dosi. La terapia con IL-2 inizia il giorno 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso libero da progressione a 6 mesi dopo il trasferimento dei linfociti infiltranti il ​​tumore.
Lasso di tempo: 5-7 mesi dopo il trasferimento TIL
Tasso libero da progressione (PFR) (RECIST v1.1 / iRECIST) a 6 mesi dopo il trasferimento TIL, definito dallo stimatore Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione (RECIST v1.1 / iRECIST) a 6 mesi (+/- 4 settimane poiché concediamo questo intervallo nella valutazione del tumore a 6 mesi).
5-7 mesi dopo il trasferimento TIL

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a un anno dal trasferimento del TIL
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima risposta documentata e la data della prima progressione tumorale documentata, decesso o dell'ultima valutazione tumorale verificatasi prima della successiva terapia. Il tempo DOR per i responder che non sono progrediti o sono deceduti sarà censurato al momento dell'ultima valutazione del tumore
fino a un anno dal trasferimento del TIL
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a un anno dal trasferimento del TIL
L'OS è definito come il tempo dalla registrazione alla data di morte per qualsiasi causa
fino a un anno dal trasferimento del TIL
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino ad un anno dal trasferimento TIL
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dalla registrazione alla progressione obiettiva del tumore (determinata dagli investigatori locali) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il tempo di PFS per i pazienti che non hanno progredito o sono deceduti verrà censurato al momento dell'ultima valutazione del tumore
fino ad un anno dal trasferimento TIL
Gravità degli eventi avversi (criteri CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: fino ad un anno dal trasferimento TIL

La gravità degli eventi avversi (criteri CTCAE v5.0) sarà registrata per valutare la sicurezza della combinazione di linfociti infiltranti il ​​tumore con IL-2

CTCAE (Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi): Grado 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = pericoloso per la vita, 5 = fatale.
fino ad un anno dal trasferimento TIL
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino ad un anno dal trasferimento TIL
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta parziale o migliore (valutata dagli investigatori locali
fino ad un anno dal trasferimento TIL
Frequenza degli eventi avversi (numero)
Lasso di tempo: fino ad un anno dal trasferimento TIL
La frequenza degli eventi avversi (numero) sarà registrata per valutare la sicurezza della combinazione di linfociti infiltranti il ​​tumore con IL-2
fino ad un anno dal trasferimento TIL
Incidenza di eventi avversi (%)
Lasso di tempo: fino ad un anno dal trasferimento TIL
Verrà registrata l'incidenza degli eventi avversi (%) per valutare la sicurezza della combinazione di linfociti infiltranti il ​​tumore con IL-2
fino ad un anno dal trasferimento TIL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: David König, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-00254; th22Laeubli

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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