Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIL-terapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). (BaseTIL-02L)

14. november 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Et fase II forsøg med adoptiv celleterapi med tumorinfiltrerende lymfocytter hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Adoptiv celleterapi (ACT) med tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) hos NSCLC-patienter i et fase II klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adoptiv celleterapi (ACT) med tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) er en personlig immunterapi. Hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) har et fase I klinisk forsøg undersøgt TIL-ACT hos patienter, som udviklede sig under ICI-behandling.

For TIL-ACT udvides tumorspecifikke T-celler fra udskårne tumorprøver og stimuleres i cellekultur med interleukin-2 (IL-2). De resulterende autologe TIL'er geninfunderes derefter til patienten efter en ikke-myeloablativ lymfodepletterende kemoterapi med cyclophosphamid og fludarabin. Aktivering af TIL'er i patienten understøttes derefter af IL-2-administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Department of Medical Oncology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David König, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Heinz Läubli, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Benjamin Kasenda, PD Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens evne til at forstå formålet med undersøgelsen, give underskrevet og dateret informeret samtykke før udførelse af protokolrelaterede procedurer (inklusive screeningsevalueringer), og være i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1 (jf. Bilag).
  4. Histologisk bekræftet NSCLC.
  5. Sygdomsprogression efter mindst én standardbehandling og uden nogen godkendt kurativt tilsigtet behandlingsmulighed.
  6. Tilgængelig tumorlæsion/metastase til tumoropsamling.
  7. Patientens vilje til at gennemgå et kirurgisk indgreb (f.eks. kirurgisk resektion og/eller biopsi) for at indsamle en eller flere tumorlæsioner/metastaser.
  8. Tilstrækkelig organfunktion (lunge-, kardiovaskulær-, hæmatologisk-, lever- og nyrefunktion) i henhold til efterforskerens vurdering. Hjertebelastningstest er påkrævet for alle patienter med underliggende hjertesygdomme og patienter med alder ≥ 50 år.
  9. Negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder, hos kvinder i overgangsalderen og hos kvinder med mindre end 2 års overgangsalder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS). Patienter med stabile CNS-metastaser ≥ 1 måned efter endelig behandling (f.eks. operation og/eller strålebehandling) er kvalificerede.
  2. Deltagere med en aktiv anden malignitet.
  3. Evidens for signifikante, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke overholdelse af protokollen, herunder autoimmune eller immundefekte tilstande, signifikant lungesygdom, signifikant hjerte- og/eller vaskulær sygdom efter investigators vurdering.
  4. Tidligere immunrelaterede uønskede hændelser, der ville udelukke genudfordring med en immuncheckpoint-hæmmer eller immunmodulerende middel efter investigators vurdering.
  5. Immunsuppressiv behandling, der ville udelukke patienten fra enhver af undersøgelsesterapierne efter investigators vurdering.
  6. Alvorlige aktive infektioner eller ukontrollerede infektionstilstande, der kræver behandling.
  7. Alle andre tilstande/sygdomme, allergier, dysfunktioner og/eller fund, der ville kontraindicere brugen af ​​nogen af ​​undersøgelsens interventioner eller terapier.
  8. Kontraindikation for nogen af ​​de planlagte tiltag, indgreb og/eller behandlinger.
  9. Gravide eller ammende kvinder eller kvindelige forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge en acceptabel, yderst effektiv præventionsmetode, indtil studiets afslutning.
  10. Kendt overfølsomhed over for enhver af undersøgelsesterapier eller lægemidler, der anvendes til TIL-produktion.
  11. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion (eller tester positiv for HIV 1 eller 2 ved screening).
  12. Kendt hepatitis B eller hepatitis C infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tumor-infiltrerende lymfocytprodukt (TIL) overførsel
Tumorspecifikke T-celler ekspanderes fra udskårne tumorprøver og stimuleres i cellekultur med interleukin-2 (IL-2). De resulterende autologe TIL'er geninfunderes derefter til patienten efter en ikke-myeloablativ lymfodepletterende kemoterapi med cyclophosphamid og fludarabin. Aktivering af TIL'er i patienten understøttes derefter af IL-2-administration. Transplantationsproduktet vil blive produceret i Good Manufacturing Practice (GMP) faciliteten på universitetshospitalet i Basel.
Medicin: TILs (Tumor-infiltrerende lymfocytter)

Studieprocedurerne er:

  • Tumorsamling: Studie-specifik intervention (f.eks. kirurgisk resektion og/eller biopsi) til indsamling af tumormateriale fra en eller flere tumorlæsioner/metastaser til generering af TIL-produktet (tumor-infiltrerende lymfocytter, TILs).
  • TIL-ekspansion: Produktion af TIL-produktet i Good-Manufacturing-Practice (GMP) Facility for Advanced Therapies på Universitetshospitalet i Basel.
  • Lymfodepleterende kemoterapi (lymfodepletering): Kemoterapi med cyclophosphamid og fludarabin (dag -7 til dag -3).
  • TIL-overførsel: Infusion af TIL-produktet tilbage til patienten. TIL-overførsel er planlagt på dag 0.
  • Interleukin-2 (IL-2) terapi: Terapi med høj-dosis IL-2 (Aldesleukin) hver 8. time for op til 15 doser. IL-2-terapi starter på dag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri hastighed 6 måneder efter overførsel af tumorinfiltrerende lymfocytter.
Tidsramme: 5-7 måneder efter TIL transfer
Progressionsfri rate (PFR) (RECIST v1.1 / iRECIST) 6 måneder efter TIL-overførsel, defineret af Kaplan-Meier-estimatoren for progressionsfri overlevelse (RECIST v1.1 / iRECIST) ved 6 måneder (+/- 4 uger, da vi tillader dette interval i tumorvurderingen ved 6 måneder).
5-7 måneder efter TIL transfer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til et år efter TIL transfer
DOR er defineret som tiden fra det første dokumenterede respons og datoen for den første dokumenterede tumorprogression, død eller den sidste tumorvurdering, der fandt sted før efterfølgende behandling. DOR-tid for respondere, der ikke har udviklet sig eller døde, vil blive censureret på tidspunktet for sidste tumorvurdering
op til et år efter TIL transfer
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til et år efter TIL transfer
OS er defineret som tiden fra registrering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
op til et år efter TIL transfer
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til et år efter TIL transfer
Den progressionsfrie overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra registrering til objektiv tumorprogression (bestemt af lokale efterforskere) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PFS-tid for patienter, der ikke er udviklet eller døde, vil blive censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering
op til et år efter TIL transfer
Alvoren af ​​bivirkninger (CTCAE v5.0 kriterier)
Tidsramme: op til et år efter TIL transfer

Alvoren af ​​bivirkninger (CTCAE v5.0 kriterier) vil blive registreret for at vurdere sikkerheden ved kombination af tumorinfiltrerende lymfocytter med IL-2

CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Grad 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = livstruende, 5 = dødelig.
op til et år efter TIL transfer
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til et år efter TIL transfer
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons med delvist eller bedre (vurderet af de lokale efterforskere
op til et år efter TIL transfer
Hyppighed af uønskede hændelser (antal)
Tidsramme: op til et år efter TIL transfer
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser (antal) vil blive registreret for at vurdere sikkerheden ved kombination af tumorinfiltrerende lymfocytter med IL-2
op til et år efter TIL transfer
Forekomst af uønskede hændelser (%)
Tidsramme: op til et år efter TIL transfer
Forekomst af uønskede hændelser (%) vil blive registreret for at vurdere sikkerheden ved kombination af tumorinfiltrerende lymfocytter med IL-2
op til et år efter TIL transfer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David König, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-00254; th22Laeubli

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med TILs (Tumor-infiltrerende lymfocytter)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner