비소세포폐암(NSCLC) 환자의 TIL 치료 (BaseTIL-02L)
2025년 11월 14일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
비소세포폐암 환자에서 종양 침윤 림프구를 이용한 입양 세포 치료의 2상 시험
이 연구의 목적은 2상 임상 시험에서 NSCLC 환자를 대상으로 종양 침윤 림프구(TIL)를 이용한 입양 세포 요법(ACT)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
종양침윤림프구(TIL)를 이용한 입양세포치료(ACT)는 맞춤형 면역치료입니다. 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 제1상 임상 시험에서는 ICI 치료 중에 진행된 환자의 TIL-ACT를 조사했습니다.
TIL-ACT의 경우 종양 특이적 T 세포는 절제된 종양 샘플에서 확장되고 인터루킨-2(IL-2)로 세포 배양에서 자극됩니다. 생성된 자가 TIL은 시클로포스파미드와 플루다라빈을 사용한 비골수파괴성 림프고갈 화학요법 후에 환자에게 다시 주입됩니다. 환자의 TIL 활성화는 IL-2 투여에 의해 지원됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David König, Dr. med.
- 전화번호: +41 61 265 5074
- 이메일: david.koenig@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Heinz Läubli, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 61 265 5074
- 이메일: heinz.laeubli@usb.ch
연구 장소
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-
Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
- 모병
- Department of Medical Oncology, University Hospital Basel
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연락하다:
- David König, Dr. med.
- 전화번호: +41 61 265 50 74
- 이메일: david.koenig@usb.ch
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연락하다:
- Heinz Läubli, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 61 265 50 74
- 이메일: heinz.laeubli@usb.ch
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수석 연구원:
- David König, Dr. med.
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부수사관:
- Heinz Läubli, Prof. Dr. med.
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부수사관:
- Benjamin Kasenda, PD Dr. med.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 연구의 목적을 이해하고, 프로토콜 관련 절차(선별 평가 포함)를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 명시된 사전 동의를 제공하고, 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
- 연령 ≥ 18세.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1(cf. 부록).
- 조직학적으로 NSCLC가 확인되었습니다.
- 최소한 하나의 표준 요법 이후에 승인된 치유 목적 치료 옵션 없이 질병이 진행되는 경우.
- 종양 수집을 위해 접근 가능한 종양 병변/전이.
- 하나 이상의 종양 병변/전이를 수집하기 위해 외과적 개입(예: 외과적 절제 및/또는 생검)을 받겠다는 환자의 의지.
- 연구자의 판단에 따라 적절한 기관 기능(폐, 심혈관, 혈액, 간 및 신장 기능). 심장 스트레스 검사는 기저 심장 질환이 있는 모든 환자와 50세 이상 환자에게 필요합니다.
- 가임기 여성, 폐경 전 여성, 폐경 2년 미만 여성의 경우 음성 혈청 임신 검사입니다.
제외 기준:
- 활성 중추신경계(CNS) 전이. 최종 치료(예: 수술 및/또는 방사선 요법) 후 1개월 이상이 지난 안정적인 CNS 전이가 있는 환자가 적합합니다.
- 활동성 2차 악성 종양이 있는 참가자.
- 연구자의 판단에 따라 자가면역 또는 면역결핍 상태, 심각한 폐질환, 심각한 심장 및/또는 혈관 질환을 포함하여 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 심각하고 통제되지 않는 수반되는 질병의 증거.
- 연구자의 판단에 따라 면역 체크포인트 억제제 또는 면역조절제를 사용한 재시험을 불가능하게 했던 이전의 면역 관련 이상반응.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 치료법 중 어느 것에서도 제외되는 면역억제 치료.
- 심각한 활동성 감염 또는 치료가 필요한 통제되지 않는 감염성 질환.
- 연구 중재 또는 치료법의 사용을 금하는 기타 모든 상태/질병, 알레르기, 기능 장애 및/또는 소견.
- 계획된 조치, 개입 및/또는 치료에 대한 금기 사항.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 종료 방문까지 허용 가능하고 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 여성 피험자.
- TIL 생산에 사용되는 연구 요법이나 약물에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(또는 선별 검사에서 HIV 1 또는 2에 대해 양성 반응을 보인 경우).
- B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종양 침윤 림프구 산물(TIL) 전달
종양 특이적 T 세포는 절제된 종양 샘플에서 확장되고 인터루킨-2(IL-2)로 세포 배양에서 자극됩니다.
생성된 자가 TIL은 시클로포스파미드와 플루다라빈을 사용한 비골수파괴성 림프고갈 화학요법 후에 환자에게 다시 주입됩니다.
환자의 TIL 활성화는 IL-2 투여에 의해 지원됩니다.
이식 제품은 바젤 대학병원의 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설에서 생산될 예정이다.
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연구 절차는 다음과 같습니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 침윤 림프구 이식 후 6개월째의 무진행률.
기간: TIL 이전 후 5~7개월
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TIL 이전 후 6개월의 무진행률(PFR)(RECIST v1.1 / iRECIST), 6개월(+/- 4)의 무진행 생존율(RECIST v1.1 / iRECIST)에 대한 Kaplan-Meier 추정기에 의해 정의됨 6개월에 종양 평가에서 이 간격을 허용하므로 주).
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TIL 이전 후 5~7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: TIL 전환 후 최대 1년
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DOR은 첫 번째 문서화된 반응으로부터의 시간과 첫 번째 문서화된 종양 진행, 사망 또는 후속 치료 전에 발생한 마지막 종양 평가 날짜로 정의됩니다.
진행되지 않았거나 사망한 응답자에 대한 DOR 시간은 마지막 종양 평가 시점에서 검열됩니다.
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TIL 전환 후 최대 1년
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전체 생존(OS)
기간: TIL 전환 후 최대 1년
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OS는 등록일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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TIL 전환 후 최대 1년
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무진행 생존(PFS)
기간: TIL 이전 후 최대 1년
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무진행 생존기간(PFS)은 등록부터 객관적인 종양 진행(현지 연구자가 결정) 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
진행되지 않았거나 사망한 환자의 PFS 시간은 마지막 종양 평가 시 검열됩니다.
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TIL 이전 후 최대 1년
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부작용의 심각도(CTCAE v5.0 기준)
기간: TIL 이전 후 최대 1년
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종양 침윤 림프구와 IL-2의 조합의 안전성을 평가하기 위해 부작용의 중증도(CTCAE v5.0 기준)를 기록합니다. CTCAE(부작용에 대한 공통 용어 기준): 1등급 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 4 = 생명을 위협함, 5 = 치명적. |
TIL 이전 후 최대 1년
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객관적 반응률(ORR)
기간: TIL 이전 후 최대 1년
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ORR은 부분 반응 또는 더 나은 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다(현지 연구자가 평가함).
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TIL 이전 후 최대 1년
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이상반응 빈도(수)
기간: TIL 이전 후 최대 1년
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종양 침윤 림프구와 IL-2의 조합의 안전성을 평가하기 위해 유해 사례의 빈도(수)를 기록합니다.
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TIL 이전 후 최대 1년
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이상반응 발생률(%)
기간: TIL 이전 후 최대 1년
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종양 침윤 림프구와 IL-2의 병용의 안전성을 평가하기 위해 부작용 발생률(%)을 기록합니다.
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TIL 이전 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David König, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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