Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia TIL u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC). (BaseTIL-02L)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Badanie fazy II nad adopcyjną terapią komórkową z limfocytami naciekającymi nowotwór u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa adopcyjnej terapii komórkowej (ACT) z użyciem limfocytów naciekających guz (TIL) u pacjentów z NSCLC w badaniu klinicznym II fazy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adopcyjna terapia komórkowa (ACT) z użyciem limfocytów naciekających nowotwór (TIL) jest spersonalizowaną immunoterapią. U pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w badaniu klinicznym I fazy oceniano TIL-ACT u pacjentów, u których wystąpiła progresja podczas leczenia ICI.

W przypadku TIL-ACT komórki T specyficzne dla nowotworu namnaża się z wyciętych próbek nowotworu i stymuluje w hodowli komórkowej interleukiną-2 (IL-2). Powstałe autologiczne TIL są następnie ponownie podawane pacjentowi po niemieloablacyjnej chemioterapii limfodeplecyjnej z użyciem cyklofosfamidu i fludarabiny. Aktywację TIL u pacjenta wspomaga się następnie podawaniem IL-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medical Oncology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David König, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Heinz Läubli, Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Benjamin Kasenda, PD Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność pacjenta do zrozumienia celu badania, wyrażenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem (w tym ocen przesiewowych) oraz możliwość i chęć przestrzegania procedur badania.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (por. Załącznik).
  4. Histologicznie potwierdzony NSCLC.
  5. Progresja choroby po co najmniej jednej standardowej terapii i bez zatwierdzonej opcji leczenia mającej na celu wyleczenie.
  6. Dostępne zmiany nowotworowe/przerzuty do pobrania guza.
  7. Gotowość pacjenta do poddania się interwencji chirurgicznej (np. resekcji chirurgicznej i/lub biopsji) w celu pobrania jednej lub większej liczby zmian nowotworowych/przerzutów.
  8. Odpowiednia czynność narządów (płuc, układu sercowo-naczyniowego, hematologiczna, wątroby i nerek) zgodnie z oceną badacza. Test wysiłkowy serca jest wymagany u wszystkich pacjentów ze współistniejącymi chorobami serca i pacjentów w wieku ≥ 50 lat.
  9. Ujemny test ciążowy w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym, u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i u kobiet, u których menopauza trwa krócej niż 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Kwalifikują się pacjenci ze stabilnymi przerzutami do OUN ≥ 1 miesiąc po ostatecznym leczeniu (np. operacji i/lub radioterapii).
  2. Uczestnicy z aktywnym drugim nowotworem złośliwym.
  3. Dowody na istotne, niekontrolowane choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu, w tym choroby autoimmunologiczne lub niedobory odporności, istotną chorobę płuc, istotną chorobę serca i/lub naczyń, według oceny badacza.
  4. Wcześniejsze zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym, które według oceny badacza wykluczają ponowne podanie inhibitora punktu kontrolnego układu odpornościowego lub środka immunomodulującego.
  5. Leczenie immunosupresyjne, które według oceny badacza wykluczyłoby pacjenta z jakiejkolwiek terapii objętej badaniem.
  6. Ciężkie, aktywne zakażenia lub niekontrolowane stany zakaźne wymagające leczenia.
  7. Wszelkie inne stany/choroby, alergie, dysfunkcje i/lub ustalenia, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do zastosowania którejkolwiek z interwencji lub terapii objętych badaniem.
  8. Przeciwwskazanie do któregokolwiek z planowanych działań, interwencji i/lub leczenia.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które nie chcą stosować akceptowalnej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji do czasu wizyty na zakończenie badania.
  10. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek z badanych terapii lub leków stosowanych do wytwarzania TIL.
  11. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV 1 lub 2 podczas badania przesiewowego).
  12. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transfer produktów limfocytów naciekających guz (TIL).
Komórki T specyficzne dla nowotworu namnaża się z wyciętych próbek nowotworu i stymuluje w hodowli komórkowej interleukiną-2 (IL-2). Powstałe autologiczne TIL są następnie ponownie podawane pacjentowi po niemieloablacyjnej chemioterapii limfodeplecyjnej z użyciem cyklofosfamidu i fludarabiny. Aktywację TIL u pacjenta wspomaga się następnie podawaniem IL-2. Produkt przeszczepu będzie wytwarzany w zakładzie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei.
Lek: TILs (Limfocyty naciekające guz)

Procedury badania są następujące:

  • Pobranie guza: Interwencja specyficzna dla badania (np. resekcja chirurgiczna i/lub biopsja) w celu pobrania materiału guza z jednej lub więcej zmian nowotworowych/przerzutów do wytworzenia produktu TIL (limfocyty naciekające guz, TIL).
  • Ekspansja TIL: Produkcja produktu TIL w Zakładzie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) Terapii Zaawansowanych Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei.
  • Chemioterapia limfodeplecyjna (limfodeplecja): Chemioterapia z cyklofosfamidem i fludarabiną (dzień -7 do dnia -3).
  • Transfer TIL: Wlew produktu TIL z powrotem do pacjenta. Transfer TIL jest zaplanowany na dzień 0.
  • Terapia interleukiną-2 (IL-2): Terapia wysoką dawką IL-2 (Aldesleukina) co 8 godzin do 15 dawek. Terapia IL-2 rozpoczyna się w dniu 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik braku progresji po 6 miesiącach od transferu limfocytów naciekających guz.
Ramy czasowe: 5-7 miesięcy po transferze TIL
Odsetek wolny od progresji (PFR) (RECIST v1.1 / iRECIST) po 6 miesiącach po transferze TIL, zdefiniowany za pomocą estymatora Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji (RECIST v1.1 / iRECIST) po 6 miesiącach (+/- 4 tygodnie, ponieważ dopuszczamy ten odstęp w ocenie guza wynoszący 6 miesięcy).
5-7 miesięcy po transferze TIL

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do jednego roku po przeniesieniu TIL
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi i datę pierwszej udokumentowanej progresji guza, zgonu lub ostatniej oceny guza, która miała miejsce przed kolejną terapią. Czas DOR dla osób odpowiadających na leczenie, u których nie nastąpiła progresja lub zgon, zostanie ocenzurowany w czasie ostatniej oceny guza
do jednego roku po przeniesieniu TIL
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do jednego roku po przeniesieniu TIL
OS definiuje się jako czas od rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
do jednego roku po przeniesieniu TIL
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do jednego roku po przeniesieniu TIL
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od rejestracji do obiektywnej progresji nowotworu (określonej przez lokalnych badaczy) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas PFS u pacjentów, u których nie wystąpiła progresja lub którzy zmarli, zostanie ocenzurowany w momencie ostatniej oceny guza
do jednego roku po przeniesieniu TIL
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (kryteria CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: do jednego roku po przeniesieniu TIL

Ciężkość zdarzeń niepożądanych (kryteria CTCAE v5.0) zostanie zarejestrowana w celu oceny bezpieczeństwa połączenia limfocytów naciekających guz z IL-2

CTCAE (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych): Stopień 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = zagrażający życiu, 5 = śmiertelny.
do jednego roku po przeniesieniu TIL
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do jednego roku po przeniesieniu TIL
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi częściowej lub lepszą (w ocenie lokalnych badaczy)
do jednego roku po przeniesieniu TIL
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (liczba)
Ramy czasowe: do jednego roku po przeniesieniu TIL
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (liczba) będzie rejestrowana w celu oceny bezpieczeństwa połączenia limfocytów naciekających guz z IL-2
do jednego roku po przeniesieniu TIL
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (%)
Ramy czasowe: do jednego roku po przeniesieniu TIL
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (%) będzie rejestrowana w celu oceny bezpieczeństwa połączenia limfocytów naciekających guz z IL-2
do jednego roku po przeniesieniu TIL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: David König, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-00254; th22Laeubli

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj