Terapia TIL en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) (BaseTIL-02L)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Un ensayo de fase II de terapia celular adoptiva con linfocitos infiltrantes de tumores en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad de la terapia celular adoptiva (ACT) con linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) en pacientes con NSCLC en un ensayo clínico de fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia celular adoptiva (ACT) con linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) es una inmunoterapia personalizada. En pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado, un ensayo clínico de fase I ha investigado TIL-ACT en pacientes que progresaron durante el tratamiento con ICI.
Para TIL-ACT, las células T específicas de tumores se expanden a partir de muestras de tumores extirpadas y se estimulan en cultivos celulares con interleucina-2 (IL-2). Los TIL autólogos resultantes se vuelven a infundir al paciente después de una quimioterapia linfodeplectora no mieloablativa con ciclofosfamida y fludarabina. La activación de los TIL en el paciente se ve respaldada por la administración de IL-2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David König, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 265 5074
- Correo electrónico: david.koenig@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heinz Läubli, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 265 5074
- Correo electrónico: heinz.laeubli@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Department of Medical Oncology, University Hospital Basel
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Contacto:
- David König, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 265 50 74
- Correo electrónico: david.koenig@usb.ch
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Contacto:
- Heinz Läubli, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 265 50 74
- Correo electrónico: heinz.laeubli@usb.ch
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Investigador principal:
- David König, Dr. med.
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Sub-Investigador:
- Heinz Läubli, Prof. Dr. med.
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Sub-Investigador:
- Benjamin Kasenda, PD Dr. med.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad del paciente para comprender el propósito del estudio, proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo (incluidas las evaluaciones de detección) y poder y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Edad ≥ 18 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1 (cf. Apéndice).
- NSCLC histológicamente confirmado.
- Progresión de la enfermedad después de al menos una terapia estándar y sin ninguna opción de tratamiento curativa aprobada.
- Lesión tumoral/metástasis accesible para la recolección de tumores.
- Voluntad del paciente de someterse a una intervención quirúrgica (p. ej., resección quirúrgica y/o biopsia) para recolectar una o más lesiones/metástasis tumorales.
- Función adecuada de los órganos (función pulmonar, cardiovascular, hematológica, hepática y renal) a juicio del investigador. Se requieren pruebas de esfuerzo cardíaco para todos los pacientes con afecciones cardíacas subyacentes y pacientes con edad ≥ 50 años.
- Prueba de embarazo en suero negativa en mujeres en edad fértil, en mujeres perimenopáusicas y en mujeres con menos de 2 años de menopausia.
Criterio de exclusión:
- Metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC). Son elegibles los pacientes con metástasis estables en el SNC ≥ 1 mes después del tratamiento definitivo (p. ej., cirugía y/o radioterapia).
- Participantes con una segunda neoplasia maligna activa.
- Evidencia de enfermedades concomitantes importantes y no controladas que podrían afectar el cumplimiento del protocolo, incluidas enfermedades autoinmunes o inmunodeficientes, enfermedades pulmonares importantes, enfermedades cardíacas y/o vasculares importantes, según criterio del investigador.
- Eventos adversos previos relacionados con el sistema inmunitario que impedirían volver a exponerse a un inhibidor de puntos de control inmunitarios o un agente inmunomodulador según el criterio del investigador.
- Tratamiento inmunosupresor que excluiría al paciente de cualquiera de las terapias del estudio según el criterio del investigador.
- Infecciones activas graves o condiciones infecciosas no controladas que requieren tratamiento.
- Cualquier otra condición/enfermedad, alergias, disfunciones y/o hallazgos que contraindiquen el uso de cualquiera de las intervenciones o terapias del estudio.
- Contraindicación para cualquiera de las medidas, intervenciones y/o tratamientos previstos.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o sujetos femeninos que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable y altamente eficaz hasta la visita de fin del estudio.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de las terapias del estudio o medicamentos utilizados para la producción de TIL.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (o prueba positiva para VIH 1 o 2 en la selección).
- Infección conocida por hepatitis B o hepatitis C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Transferencia de productos de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL)
Las células T específicas de tumores se expanden a partir de muestras de tumores extirpadas y se estimulan en cultivos celulares con interleucina-2 (IL-2).
Los TIL autólogos resultantes se vuelven a infundir al paciente después de una quimioterapia linfodeplectora no mieloablativa con ciclofosfamida y fludarabina.
La activación de los TIL en el paciente se ve respaldada por la administración de IL-2.
El producto de trasplante se producirá en las instalaciones de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) del Hospital Universitario de Basilea.
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Los procedimientos del estudio son:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa libre de progresión 6 meses después de la transferencia de linfocitos infiltrantes del tumor.
Periodo de tiempo: 5-7 meses después de la transferencia TIL
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Tasa libre de progresión (PFR) (RECIST v1.1 / iRECIST) a los 6 meses después de la transferencia TIL, definida por el estimador de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión (RECIST v1.1 / iRECIST) a los 6 meses (+/- 4 semanas ya que permitimos este intervalo en la evaluación del tumor a los 6 meses).
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5-7 meses después de la transferencia TIL
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta un año después de la transferencia de TIL
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DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta documentada y la fecha de la primera progresión tumoral documentada, muerte o la última evaluación tumoral que se produjo antes de la terapia posterior.
El tiempo de DOR para los respondedores que no progresaron o fallecieron se censurará en el momento de la última evaluación del tumor
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hasta un año después de la transferencia de TIL
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta un año después de la transferencia de TIL
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OS se define como el tiempo desde el registro hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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hasta un año después de la transferencia de TIL
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: hasta un año después de la transferencia TIL
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde el registro hasta la progresión objetiva del tumor (determinada por investigadores locales) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
El tiempo de PFS para los pacientes que no han progresado o han muerto se censurará en el momento de la última evaluación del tumor.
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hasta un año después de la transferencia TIL
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Gravedad de los eventos adversos (criterios CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: hasta un año después de la transferencia TIL
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Se registrará la gravedad de los eventos adversos (criterios CTCAE v5.0) para evaluar la seguridad de la combinación de linfocitos infiltrantes de tumores con IL-2. CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos): Grado 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = potencialmente mortal, 5 = mortal. |
hasta un año después de la transferencia TIL
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta un año después de la transferencia TIL
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La ORR se define como la proporción de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta parcial o mejor (evaluada por los investigadores locales
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hasta un año después de la transferencia TIL
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Frecuencia de eventos adversos (número)
Periodo de tiempo: hasta un año después de la transferencia TIL
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Se registrará la frecuencia de eventos adversos (número) para evaluar la seguridad de la combinación de linfocitos infiltrantes de tumores con IL-2.
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hasta un año después de la transferencia TIL
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Incidencia de eventos adversos (%)
Periodo de tiempo: hasta un año después de la transferencia TIL
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Se registrará la incidencia de eventos adversos (%) para evaluar la seguridad de la combinación de linfocitos infiltrantes de tumores con IL-2.
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hasta un año después de la transferencia TIL
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David König, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00254; th22Laeubli
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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