Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIL-terapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). (BaseTIL-02L)

14. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

En fase II-studie av adoptiv celleterapi med tumorinfiltrerende lymfocytter hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

Målet med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til adoptiv celleterapi (ACT) med tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) hos NSCLC-pasienter i en fase II klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adoptiv celleterapi (ACT) med tumorinfiltrerende lymfocytter (TILs) er en personlig tilpasset immunterapi. Hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), har en fase I klinisk studie undersøkt TIL-ACT hos pasienter som progredierte under ICI-behandling.

For TIL-ACT utvides tumorspesifikke T-celler fra utskårne tumorprøver og stimuleres i cellekultur med interleukin-2 (IL-2). De resulterende autologe TIL-ene blir deretter re-infundert til pasienten etter en ikke-myeloablativ lymfodepletterende kjemoterapi med cyklofosfamid og fludarabin. Aktivering av TIL-er hos pasienten støttes da av IL-2-administrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Department of Medical Oncology, University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David König, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Heinz Läubli, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Benjamin Kasenda, PD Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens evne til å forstå formålet med studien, gi signert og datert informert samtykke før utføring av protokollrelaterte prosedyrer (inkludert screeningsevalueringer), og være i stand til og villig til å overholde studieprosedyrene.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-1 (jf. Blindtarm).
  4. Histologisk bekreftet NSCLC.
  5. Sykdomsprogresjon etter minst én standardbehandling og uten noen godkjent kurativt ment behandlingsalternativ.
  6. Tilgjengelig tumorlesjon/metastase for tumorsamling.
  7. Pasientens vilje til å gjennomgå et kirurgisk inngrep (f.eks. kirurgisk reseksjon og/eller biopsi) for å samle en eller flere tumorlesjoner/metastaser.
  8. Tilstrekkelig organfunksjon (lunge-, kardiovaskulær-, hematologisk-, lever- og nyrefunksjon) i henhold til etterforskerens vurdering. Hjertebelastningstesting er nødvendig for alle pasienter med underliggende hjertelidelser og pasienter med alder ≥ 50 år.
  9. Negativ serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder, hos kvinner i overgangsalderen og hos kvinner med mindre enn 2 år i overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS). Pasienter med stabile CNS-metastaser ≥ 1 måned etter endelig behandling (f.eks. kirurgi og/eller strålebehandling) er kvalifisert.
  2. Deltakere med en aktiv andre malignitet.
  3. Bevis på betydelige, ukontrollerte samtidige sykdommer som kan påvirke overholdelse av protokollen, inkludert autoimmune eller immundefekte tilstander, betydelig lungesykdom, signifikant hjerte- og/eller vaskulær sykdom i henhold til etterforskerens vurdering.
  4. Tidligere immunrelaterte uønskede hendelser som ville utelukket re-challenge med en immunkontrollpunkthemmer eller immunmodulerende middel i henhold til etterforskerens vurdering.
  5. Immunsuppressiv behandling som ville utelukke pasienten fra noen av studieterapiene etter etterforskerens vurdering.
  6. Alvorlige aktive infeksjoner eller ukontrollerte infeksjonstilstander som krever behandling.
  7. Eventuelle andre tilstander/sykdommer, allergier, dysfunksjoner og/eller funn som vil kontraindisere bruken av noen av studieintervensjonene eller terapiene.
  8. Kontraindikasjon for noen av de planlagte tiltakene, intervensjonene og/eller behandlingene.
  9. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinnelige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke en akseptabel, svært effektiv prevensjonsmetode før studiesluttbesøket.
  10. Kjent overfølsomhet overfor noen av studieterapiene eller medikamentene som brukes til TIL-produksjon.
  11. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) (eller tester positivt for HIV 1 eller 2 ved screening).
  12. Kjent hepatitt B eller hepatitt C infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tumor-infiltrerende lymfocyttprodukt (TIL) overføring
Tumorspesifikke T-celler utvides fra utskårne tumorprøver og stimuleres i cellekultur med interleukin-2 (IL-2). De resulterende autologe TIL-ene blir deretter re-infundert til pasienten etter en ikke-myeloablativ lymfodepletterende kjemoterapi med cyklofosfamid og fludarabin. Aktivering av TIL-er hos pasienten støttes da av IL-2-administrasjon. Transplantasjonsproduktet vil bli produsert i Good Manufacturing Practice (GMP)-anlegget ved universitetssykehuset i Basel.
Legemiddel: TILs (Tumor-infiltrerende lymfocytter)

Studieprosedyrene er:

  • Svulstinnsamling: Studie-spesifikk intervensjon (f.eks. kirurgisk reseksjon og/eller biopsi) for å samle svulstmateriale fra en eller flere svulstlesjoner/metastaser for produksjon av TIL-produktet (tumor-infiltrerende lymfocytter, TILs).
  • TIL-ekspansjon: Produksjon av TIL-produktet i God Produksjonspraksis (GMP)-fasiliteten for avanserte terapier ved Universitetssykehuset i Basel.
  • Lymfedepleterende kjemoterapi (lymfedepletering): Kjemoterapi med cyklofosfamid og fludarabin (dag -7 til dag -3).
  • TIL-overføring: Infusjon av TIL-produktet tilbake til pasienten. TIL-overføring er planlagt på dag 0.
  • Interleukin-2 (IL-2) terapi: Terapi med høy-dose IL-2 (Aldesleukin) hver 8. time for opptil 15 doser. IL-2-terapi starter på dag 0.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri hastighet 6 måneder etter overføring av tumorinfiltrerende lymfocytter.
Tidsramme: 5-7 måneder etter TIL overgang
Progresjonsfri rate (PFR) (RECIST v1.1 / iRECIST) ved 6 måneder etter TIL-overføring, definert av Kaplan-Meier-estimatoren for progresjonsfri overlevelse (RECIST v1.1 / iRECIST) ved 6 måneder (+/- 4 uker da vi tillater dette intervallet i tumorvurderingen ved 6 måneder).
5-7 måneder etter TIL overgang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: inntil ett år etter TIL-overgang
DOR er definert som tiden fra den første dokumenterte responsen og datoen for første dokumenterte tumorprogresjon, død eller siste tumorvurdering som skjedde før påfølgende behandling. DOR-tid for respondere som ikke har utviklet seg eller døde vil bli sensurert på tidspunktet for siste tumorvurdering
inntil ett år etter TIL-overgang
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: inntil ett år etter TIL-overgang
OS er definert som tiden fra registrering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
inntil ett år etter TIL-overgang
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: inntil ett år etter TIL-overgang
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra registrering til objektiv tumorprogresjon (bestemt av lokale etterforskere), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. PFS-tid for pasienter som ikke har progrediert eller døde vil bli sensurert på tidspunktet for siste tumorvurdering
inntil ett år etter TIL-overgang
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (CTCAE v5.0-kriterier)
Tidsramme: inntil ett år etter TIL-overgang

Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (CTCAE v5.0-kriterier) vil bli registrert for å vurdere sikkerheten ved kombinasjon av tumorinfiltrerende lymfocytter med IL-2

CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Grad 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende, 5 = dødelig.
inntil ett år etter TIL-overgang
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: inntil ett år etter TIL-overgang
ORR er definert som andelen pasienter med best total respons med delvis respons eller bedre (vurdert av lokale etterforskere
inntil ett år etter TIL-overgang
Hyppighet av uønskede hendelser (antall)
Tidsramme: inntil ett år etter TIL-overgang
Frekvensen av uønskede hendelser (antall) vil bli registrert for å vurdere sikkerheten ved kombinasjon av tumorinfiltrerende lymfocytter med IL-2
inntil ett år etter TIL-overgang
Forekomst av uønskede hendelser (%)
Tidsramme: inntil ett år etter TIL-overgang
Forekomst av uønskede hendelser (%) vil bli registrert for å vurdere sikkerheten ved kombinasjon av tumorinfiltrerende lymfocytter med IL-2
inntil ett år etter TIL-overgang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David König, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-00254; th22Laeubli

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere