Terapia TIL em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (BaseTIL-02L)
14 de novembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Um ensaio de fase II de terapia celular adotiva com linfócitos infiltrantes de tumor em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança da terapia celular adotiva (ACT) com linfócitos infiltrantes de tumor (TILs) em pacientes com NSCLC em um ensaio clínico de fase II.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia celular adotiva (ACT) com linfócitos infiltrantes de tumor (TILs) é uma imunoterapia personalizada. Em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado, um ensaio clínico de fase I investigou o TIL-ACT em pacientes que progrediram durante o tratamento com ICI.
Para TIL-ACT, as células T específicas do tumor são expandidas a partir de amostras tumorais excisadas e estimuladas em cultura celular com interleucina-2 (IL-2). Os TILs autólogos resultantes são então reinfundidos no paciente após uma quimioterapia linfodepletora não mieloablativa com ciclofosfamida e fludarabina. A ativação de TILs no paciente é então apoiada pela administração de IL-2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David König, Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 265 5074
- E-mail: david.koenig@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Heinz Läubli, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 265 5074
- E-mail: heinz.laeubli@usb.ch
Locais de estudo
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Department of Medical Oncology, University Hospital Basel
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Contato:
- David König, Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 265 50 74
- E-mail: david.koenig@usb.ch
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Contato:
- Heinz Läubli, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 265 50 74
- E-mail: heinz.laeubli@usb.ch
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Investigador principal:
- David König, Dr. med.
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Subinvestigador:
- Heinz Läubli, Prof. Dr. med.
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Subinvestigador:
- Benjamin Kasenda, PD Dr. med.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade do paciente de compreender o objetivo do estudo, fornecer consentimento informado assinado e datado antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao protocolo (incluindo avaliações de triagem) e ser capaz e estar disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
- Idade ≥ 18 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (cf. Apêndice).
- NSCLC confirmado histologicamente.
- Progressão da doença após pelo menos uma terapia padrão e sem qualquer opção de tratamento aprovada com intenção curativa.
- Lesão/metástase tumoral acessível para coleta de tumor.
- Disponibilidade do paciente para se submeter a uma intervenção cirúrgica (por exemplo, ressecção cirúrgica e/ou biópsia) para coletar uma ou mais lesões/metástases tumorais.
- Função orgânica adequada (função pulmonar, cardiovascular, hematológica, hepática e renal) de acordo com o julgamento do investigador. O teste de esforço cardíaco é necessário para todos os pacientes com doenças cardíacas subjacentes e pacientes com idade ≥ 50 anos.
- Teste de gravidez sérico negativo em mulheres com potencial para engravidar, em mulheres na perimenopausa e em mulheres com menos de 2 anos de menopausa.
Critério de exclusão:
- Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC). Pacientes com metástases estáveis no SNC ≥ 1 mês após o tratamento definitivo (por exemplo, cirurgia e/ou radioterapia) são elegíveis.
- Participantes com uma segunda malignidade ativa.
- Evidência de doenças concomitantes significativas e não controladas que podem afetar a conformidade com o protocolo, incluindo condições autoimunes ou imunodeficientes, doença pulmonar significativa, doença cardíaca e/ou vascular significativa, de acordo com o julgamento do investigador.
- Eventos adversos anteriores relacionados ao sistema imunológico que impediriam o novo desafio com um inibidor do ponto de verificação imunológico ou agente imunomodulador, de acordo com o julgamento do investigador.
- Tratamento imunossupressor que impediria o paciente de qualquer uma das terapias do estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
- Infecções ativas graves ou condições infecciosas não controladas que requerem tratamento.
- Quaisquer outras condições/doenças, alergias, disfunções e/ou achados que contra-indiquem o uso de qualquer uma das intervenções ou terapias do estudo.
- Contra-indicação para qualquer uma das medidas, intervenções e/ou tratamentos previstos.
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que não desejam usar um método contraceptivo aceitável e altamente eficaz até a visita de final do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das terapias do estudo ou medicamentos usados para a produção de TIL.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (ou testes positivos para HIV 1 ou 2 na triagem).
- Infecção conhecida por hepatite B ou hepatite C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transferência de produto linfocitário infiltrante de tumor (TIL)
Células T específicas do tumor são expandidas a partir de amostras tumorais excisadas e estimuladas em cultura celular com interleucina-2 (IL-2).
Os TILs autólogos resultantes são então reinfundidos no paciente após uma quimioterapia linfodepletora não mieloablativa com ciclofosfamida e fludarabina.
A ativação de TILs no paciente é então apoiada pela administração de IL-2.
O produto para transplante será produzido nas instalações de Boas Práticas de Fabricação (GMP) do Hospital Universitário de Basileia.
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Os procedimentos do estudo são:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa livre de progressão 6 meses após a transferência de linfócitos infiltrantes de tumor.
Prazo: 5-7 meses após a transferência TIL
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Taxa livre de progressão (PFR) (RECIST v1.1 / iRECIST) 6 meses após a transferência TIL, definida pelo estimador Kaplan-Meier para sobrevida livre de progressão (RECIST v1.1 / iRECIST) aos 6 meses (+/- 4 semanas, pois permitimos esse intervalo na avaliação do tumor em 6 meses).
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5-7 meses após a transferência TIL
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até um ano após a transferência do TIL
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DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta documentada e a data da primeira progressão documentada do tumor, morte ou a última avaliação do tumor que ocorreu antes da terapia subsequente.
O tempo DOR para respondedores que não progrediram ou morreram será censurado no momento da última avaliação do tumor
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até um ano após a transferência do TIL
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até um ano após a transferência do TIL
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OS é definido como o tempo desde o registro até a data da morte por qualquer causa
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até um ano após a transferência do TIL
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até um ano após a transferência TIL
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o registro até a progressão objetiva do tumor (determinada pelos investigadores locais) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O tempo de PFS para pacientes que não progrediram ou morreram será censurado no momento da última avaliação do tumor
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até um ano após a transferência TIL
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Gravidade dos eventos adversos (critérios CTCAE v5.0)
Prazo: até um ano após a transferência TIL
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A gravidade dos eventos adversos (critérios CTCAE v5.0) será registrada para avaliar a segurança da combinação de linfócitos infiltrantes de tumor com IL-2 CTCAE (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos): Grau 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = risco de vida, 5 = fatal. |
até um ano após a transferência TIL
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até um ano após a transferência TIL
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ORR é definida como a proporção de pacientes com uma melhor resposta global de resposta parcial ou melhor (avaliada pelos investigadores locais
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até um ano após a transferência TIL
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Frequência de eventos adversos (número)
Prazo: até um ano após a transferência TIL
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A frequência de eventos adversos (número) será registrada para avaliar a segurança da combinação de linfócitos infiltrantes de tumor com IL-2
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até um ano após a transferência TIL
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Incidência de eventos adversos (%)
Prazo: até um ano após a transferência TIL
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A incidência de eventos adversos (%) será registrada para avaliar a segurança da combinação de linfócitos infiltrantes de tumor com IL-2
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até um ano após a transferência TIL
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David König, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00254; th22Laeubli
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .