Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie TIL u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). (BaseTIL-02L)

14. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Zkouška fáze II adoptivní buněčné terapie s lymfocyty infiltrujícími nádor u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost Adoptivní buněčné terapie (ACT) s tumor-infiltrujícími lymfocyty (TIL) u pacientů s NSCLC v klinické studii fáze II.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adoptivní buněčná terapie (ACT) s tumor-infiltrujícími lymfocyty (TIL) je personalizovaná imunoterapie. U pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) klinická studie fáze I zkoumala TIL-ACT u pacientů, kteří progredovali během léčby ICI.

Pro TIL-ACT jsou nádorově specifické T buňky expandovány ze vzorků vyříznutých nádorů a stimulovány v buněčné kultuře interleukinem-2 (IL-2). Výsledné autologní TIL jsou poté pacientovi po nemyeloablativní lymfodepleční chemoterapii cyklofosfamidem a fludarabinem znovu podány infuzí. Aktivaci TIL u pacienta pak podporuje podávání IL-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David König, Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 61 265 5074
  • E-mail: david.koenig@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Heinz Läubli, Prof. Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 61 265 5074
  • E-mail: heinz.laeubli@usb.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Department of Medical Oncology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David König, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heinz Läubli, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benjamin Kasenda, PD Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost pacienta porozumět účelu studie, poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem (včetně screeningových hodnocení) a být schopen a ochoten dodržovat postupy studie.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (srov. Slepé střevo).
  4. Histologicky potvrzený NSCLC.
  5. Progrese onemocnění po alespoň jedné standardní terapii a bez jakékoli schválené léčebně zamýšlené možnosti léčby.
  6. Dostupné nádorové léze/metastázy pro odběr nádoru.
  7. Ochota pacienta podstoupit chirurgický zákrok (např. chirurgickou resekci a/nebo biopsii) za účelem získání jedné nebo více nádorových lézí/metastáz.
  8. Adekvátní orgánová funkce (plicní, kardiovaskulární, hematologická, jaterní a renální funkce) podle posouzení zkoušejícího. Srdeční zátěžové testování je vyžadováno u všech pacientů se základním srdečním onemocněním a pacientů ve věku ≥ 50 let.
  9. Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku, u žen v perimenopauze a u žen s menopauzou kratší než 2 roky.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS). Vhodné jsou pacienti se stabilními metastázami do CNS ≥ 1 měsíc po definitivní léčbě (např. chirurgickém zákroku a/nebo radioterapii).
  2. Účastníci s aktivním druhým maligním onemocněním.
  3. Důkazy o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem, včetně autoimunitních nebo imunodeficientních stavů, významného plicního onemocnění, významného srdečního a/nebo cévního onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
  4. Předchozí nepříznivé účinky související s imunitou, které by podle úsudku výzkumníka vylučovaly opětovnou expozici inhibitorem kontrolního bodu imunitního systému nebo imunomodulačním činidlem.
  5. Imunosupresivní léčba, která by podle úsudku zkoušejícího znemožnila pacientovi jakoukoli ze studijních terapií.
  6. Závažné aktivní infekce nebo nekontrolované infekční stavy vyžadující léčbu.
  7. Jakékoli další stavy/nemoci, alergie, dysfunkce a/nebo nálezy, které by kontraindikovaly použití jakékoli ze studijních intervencí nebo terapií.
  8. Kontraindikace pro kterékoli z plánovaných opatření, intervencí a/nebo ošetření.
  9. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nejsou ochotny používat přijatelnou, vysoce účinnou metodu antikoncepce až do návštěvy na konci studie.
  10. Známá přecitlivělost na kteroukoli studovanou terapii nebo léky používané k produkci TIL.
  11. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (nebo pozitivní testy na HIV 1 nebo 2 při screeningu).
  12. Známá infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transfer lymfocytárního produktu infiltrujícího tumor (TIL).
Nádorově specifické T buňky jsou expandovány ze vzorků vyříznutých nádorů a stimulovány v buněčné kultuře interleukinem-2 (IL-2). Výsledné autologní TIL jsou poté pacientovi po nemyeloablativní lymfodepleční chemoterapii cyklofosfamidem a fludarabinem znovu podány infuzí. Aktivaci TIL u pacienta pak podporuje podávání IL-2. Transplantační produkt bude vyráběn v zařízení Správné výrobní praxe (GMP) Fakultní nemocnice v Basileji.
Lék: TILs (Nádorové infiltrující lymfocyty)

Postupy studie jsou:

  • Odběr nádoru: Studie-specifický zásah (např. chirurgická resekce a/nebo biopsie) k získání nádorového materiálu z jednoho nebo více nádorových ložisek/metastáz pro generování produktu TIL (nádorem infiltrující lymfocyty, TIL).
  • Expanze TIL: Produkce produktu TIL v zařízení správné výrobní praxe (GMP) pro pokročilé terapie Univerzitní nemocnice v Basileji.
  • Lymfodepleční chemoterapie (lymfodeplece): Chemoterapie s cyklofosfamidem a fludarabinem (den -7 až den -3).
  • Transfer TIL: Infuze produktu TIL zpět pacientovi. Transfer TIL je naplánován na den 0.
  • Terapie interleukinem-2 (IL-2): Terapie vysokodávkovaným IL-2 (Aldesleukin) každých 8 hodin až do 15 dávek. Terapie IL-2 začíná v den 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bez progrese za 6 měsíců po transferu lymfocytů infiltrujících nádor.
Časové okno: 5-7 měsíců po transferu TIL
Míra bez progrese (PFR) (RECIST v1.1 / iRECIST) za 6 měsíců po transferu TIL, definovaná Kaplan-Meierovým odhadem pro přežití bez progrese (RECIST v1.1 / iRECIST) po 6 měsících (+/- 4 týdnů, protože umožňujeme tento interval při hodnocení nádoru po 6 měsících).
5-7 měsíců po transferu TIL

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do jednoho roku po převodu TIL
DOR je definován jako čas od první dokumentované odpovědi a datum první dokumentované progrese nádoru, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, ke kterému došlo před následnou terapií. Čas DOR pro respondéry, kteří neprogredovali nebo nezemřeli, bude cenzurován v době posledního hodnocení nádoru
do jednoho roku po převodu TIL
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do jednoho roku po převodu TIL
OS je definován jako doba od registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny
do jednoho roku po převodu TIL
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do jednoho roku po převodu TIL
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od registrace do objektivní progrese nádoru (určené místními vyšetřovateli) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Čas PFS u pacientů, kteří neprogredovali nebo nezemřeli, bude cenzurován v době posledního hodnocení nádoru
do jednoho roku po převodu TIL
Závažnost nežádoucích účinků (kritéria CTCAE v5.0)
Časové okno: do jednoho roku po převodu TIL

Závažnost nežádoucích účinků (kritéria CTCAE v5.0) bude zaznamenána pro posouzení bezpečnosti kombinace lymfocytů infiltrujících nádor s IL-2

CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Stupeň 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = život ohrožující, 5 = fatální.
do jednoho roku po převodu TIL
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do jednoho roku po převodu TIL
ORR je definován jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí, částečnou odpovědí nebo lepší (posouzeno místními výzkumníky
do jednoho roku po převodu TIL
Četnost nežádoucích účinků (počet)
Časové okno: do jednoho roku po převodu TIL
Frekvence nežádoucích účinků (počet) bude zaznamenána pro posouzení bezpečnosti kombinace lymfocytů infiltrujících nádor s IL-2
do jednoho roku po převodu TIL
Výskyt nežádoucích účinků (%)
Časové okno: do jednoho roku po převodu TIL
Incidence nežádoucích účinků (%) bude zaznamenána pro posouzení bezpečnosti kombinace lymfocytů infiltrujících nádor s IL-2
do jednoho roku po převodu TIL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David König, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-00254; th22Laeubli

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na TILs (Nádorové infiltrující lymfocyty)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit