アンバー末梢液塞栓システムの安全性と有効性 (OPAL)

包含基準:

• 以下のいずれかの症状を呈する18歳以上95歳未満の患者：

  • 静脈瘤塞栓術：

    • 骨盤うっ血症候群（子宮静脈の充血、および/または卵巣叢の中等度または重度の充血、および/または正中線を横切る静脈の充満、または外陰部または大腿部の静脈瘤の充満、および/または卵巣静脈の全過程にわたる逆流） 。 .精索静脈瘤（症候性精索静脈瘤、および/または不妊症または生殖能力低下）。
    • 塞栓術を必要とする経頸静脈的肝内門脈大循環シャント（TIPS）を受けている門脈圧亢進症患者の静脈瘤。
  • タイプ II エンドリーク: 持続的なタイプ II エンドリークおよび/または関連する嚢の拡張が 6 か月後に 5 mm を超える、または 12 か月後に 10 mm を超える。
  • 肝切除前に門脈塞栓術（PVE）を必要とする不十分な肝残遺：術後の不十分な肝残存が予測される（正常な肝臓では20％以下、肝硬変を伴わない中間疾患の肝臓では30％以下、肝硬変のある肝臓では40％以下）
  • 活動性動脈出血および/または仮性動脈瘤：腫瘍、外傷、動静脈シャント形成（先天性または後天性）、および/または同じ臓器または解剖学的領域内の最大 3 つの出血部位によって引き起こされる制御不能な大量出血
  • 病的な臓器（すなわち、 機能不全の移植腎臓、術前人工股関節置換術、低血小板数を条件付ける脾臓機能亢進症。脳は除く）
  • 血管過多腫瘍
  • 血管異常

除外基準:

• アンバー-20、ジメチルスルホキシド（DMSO）溶媒、または造影剤に対する過敏症またはアレルギーがあることがわかっている患者
• 過去に失敗した塞栓術（コイルによる治療を除く）
• 研究者の基準によれば、1回の処置では完全な血管閉塞が不可能である患者
• 研究者の基準に従って患者を合併症の高いリスクにさらす状態（例、修正不可能な凝固障害、制御不能な敗血症、潜在的な生命を脅かす状態などですが、これらに限定されません）
• 主要評価項目の評価を完了していない別の介入研究に参加している患者。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者。
• 再発性静脈瘤塞栓術
• タイプ II エンドリーク: コイルやバルーン マイクロカテーテルを使用しても防ぐことができない高流量または逆流を伴い、髄質虚血性損傷のリスクが高い
• 活動性動脈出血および/または仮性動脈瘤：重篤な血行力学的不安定性（例：持続性低血圧[平均動脈圧<60 mmHg]、頻脈＞120拍/分、高用量の昇圧剤の必要性など）。処置の瞬間、および/または処置前のhb < 8 g/dL、および/または後腹膜出血または喀血、脊髄または髄血管の同定。
• 中枢神経系および中枢循環系の血管異常。
• ヨウ素造影剤アレルギー