Segurança e eficácia do sistema embólico líquido periférico âmbar (OPAL)

Critério de inclusão:

• Pacientes com idade ≥ 18 e < 95 anos apresentando uma das seguintes indicações:

  • Embolização de varizes:

    • Síndrome de congestão pélvica (ingurgitamento venoso uterino e/ou ingurgitamento moderado ou grave do plexo ovariano e/ou enchimento das veias através da linha média ou preenchimento de varicosidades vulvares ou da coxa e/ou refluxo ao longo de todo o trajeto da veia ovariana . .Varicocele (varicocele sintomática e/ou infertilidade ou subfertilidade).
    • Varizes em pacientes com hipertensão portal submetidos a Shunt Portossistêmico Intra-hepático Transjugular (TIPS) que necessitam de embolização.
  • Vazamento interno tipo II: Vazamento interno tipo II persistente e/ou expansão do saco associada > 5 mm após 6 meses ou 10 mm após 12 meses.
  • Remanescente hepático insuficiente que requer embolização da veia porta (PVE) antes da ressecção hepática: Remanescente hepático insuficiente previsto após a cirurgia (≤20% em um fígado normal, ≤30% em fígado com doença intermediária sem cirrose e ≤40% em fígado com cirrose)
  • Hemorragia arterial ativa e/ou pseudoaneurisma: Hemorragia maciça não controlada causada por tumor, trauma ou formação de shunt arteriovenoso (congênito ou adquirido) e/ou até 3 locais de sangramento no mesmo órgão ou região anatômica
  • Órgão patológico (ou seja, rim transplantado não funcionante, artroplastia pré-operatória de quadril, hiperesplenismo condicionando baixa contagem de plaquetas; excluindo cérebro)
  • Tumores hipervasculares
  • Anomalias vasculares

Critério de exclusão:

• Pacientes com hipersensibilidade ou alergia conhecida ao solvente âmbar-20, dimetilsulfóxido (DMSO) ou agente de contraste
• Procedimento de embolização previamente falhado, exceto aqueles tratados com molas
• Paciente no qual, de acordo com os critérios do investigador, uma oclusão vascular completa não seria viável em um único procedimento
• Qualquer condição que exponha o paciente a um alto risco de complicações de acordo com os critérios do investigador (por exemplo, mas não limitado a, coagulopatia não corrigível, sepse não controlada, condição subjacente com risco de vida, etc.)
• Pacientes participantes de outro estudo intervencionista que não concluiu a avaliação do desfecho primário.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer um consentimento informado por escrito.
• Embolização de varizes recorrentes
• Vazamento interno tipo II: com alto fluxo ou refluxo que não pode ser evitado com molas ou microcateter balão e alto risco de dano isquêmico medular
• Sangramento arterial ativo e/ou pseudoaneurisma com: instabilidade hemodinâmica grave (por exemplo, mas não limitado a, hipotensão sustentada [pressão arterial média < 60 mmHg], taquicardia >120 batimentos/minuto, necessidade de altas doses de vasopressores, etc.) em no momento do procedimento e/ou hb < 8 g/dL antes do procedimento e/ou hemorragias retroperitoneais ou hemoptises, identificação de vasos espinhais ou medulares.
• Anomalias vasculares do sistema nervoso central e do sistema circulatório central.
• Alergia ao contraste de iodo