Seguridad y eficacia del sistema embólico líquido periférico ámbar (OPAL)

Criterios de inclusión:

• Pacientes de ≥ 18 y < 95 años que presenten una de las siguientes indicaciones:

  • Embolización de venas varicosas:

    • Síndrome de congestión pélvica (ingurgitación venosa uterina y/o ingurgitación moderada o grave del plexo ovárico, y/o llenado de las venas a lo largo de la línea media o llenado de las varicosidades de la vulva o del muslo, y/o reflujo a lo largo de todo el trayecto de la vena ovárica . .Varicocele (varicocele sintomático y/o infertilidad o subfertilidad).
    • Venas varicosas en pacientes con hipertensión portal sometidos a derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) que requieren embolización.
  • Endofuga tipo II: endofuga tipo II persistente y/o expansión del saco asociada > 5 mm después de 6 meses o 10 mm después de 12 meses.
  • Remanente hepático insuficiente que requiere embolización de la vena porta (PVE) antes de la resección hepática: remanente hepático insuficiente previsto después de la cirugía (≤20% en un hígado normal, ≤30% en hígado con enfermedad intermedia sin cirrosis y ≤40% en hígado con cirrosis)
  • Hemorragia arterial activa y/o pseudoaneurisma: Hemorragia masiva no controlada causada por tumor, traumatismo o formación de derivación arteriovenosa (congénita o adquirida), y/o hasta 3 sitios de sangrado en el mismo órgano o región anatómica.
  • Órgano patológico (es decir, riñón trasplantado no funcional, reemplazo de cadera preoperatorio, hiperesplenismo que condiciona un recuento bajo de plaquetas; excluyendo el cerebro)
  • Tumores hipervasculares
  • Anomalías vasculares

Criterio de exclusión:

• Pacientes con hipersensibilidad o alergia conocida al ámbar-20, al disolvente de dimetilsulfóxido (DMSO) o al agente de contraste.
• Procedimiento de embolización previamente fallido, excepto aquellos tratados con espirales.
• Paciente en quien según el criterio del investigador no sería factible una oclusión vascular completa en un solo procedimiento
• Cualquier afección que exponga al paciente a un alto riesgo de complicaciones según el criterio del investigador (p. ej., entre otros, coagulopatía no corregible, sepsis no controlada, afección subyacente que ponga en peligro la vida, etc.)
• Pacientes que participan en otro estudio intervencionista que no ha completado su evaluación del criterio de valoración principal.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Pacientes que no pueden o no quieren dar un consentimiento informado por escrito.
• Embolización recurrente de varices
• Endofuga tipo II: con alto flujo o reflujo que no se puede prevenir mediante espirales o microcatéter con balón, y alto riesgo de daño isquémico medular
• Sangrado arterial activo y/o pseudoaneurisma con: inestabilidad hemodinámica grave (p. ej., entre otros, hipotensión sostenida [presión arterial media < 60 mmHg], taquicardia >120 latidos/minuto, necesidad de altas dosis de vasopresores, etc.) en el momento del procedimiento, y/o hb < 8 g/dL antes del procedimiento, y/o hemorragias retroperitoneales o hemoptisis, identificación de vasos espinales o medulares.
• Anomalías vasculares del sistema nervioso central y del sistema circulatorio central.
• Alergia al contraste de yodo