Bezpieczeństwo i skuteczność Amber Peryferyjnego płynnego systemu zatorowego (OPAL)
14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: LVD Biotech S.L
Bezpieczeństwo i skuteczność obwodowego systemu zatorowego z płynem Amber: pierwsze i kluczowe badanie na ludziach
Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte, pierwsze na ludziach i kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności bursztynowego SEL-P u 70 pacjentów wymagających embolizacji obwodowej: anomalie naczyniowe, krwotoki, tętniaki i tętniaki rzekome, żylaki (w tym żylaki powrózka nasiennego i zespół przekrwienia miednicy), żyła wrotna, guzy hipernaczyniowe, przecieki okołoprotezowe typu II i patologiczne narządy.
Badanie zostanie podzielone na dwa kolejne etapy. Etap I będzie poświęcony badaniu bezpieczeństwa urządzenia, a zaraz po nim nastąpi etap II, mający na celu sprawdzenie skuteczności urządzenia. Ogólna próba badawcza zostanie wykorzystana do oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia u wszystkich włączonych uczestników.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku ≥ 18 i < 95 lat, u których występuje jedno z następujących wskazań:
Embolizacja żylaków:
- Zespół przekrwienia miednicy (obrzęk żył macicy i/lub umiarkowany lub silny obrzęk splotu jajnikowego i/lub wypełnienie żył w linii środkowej lub wypełnienie żylaków sromu lub uda i/lub refluks na całym przebiegu żyły jajnikowej) . .Varicocele (objawowe żylaki powrózkowe i/lub niepłodność lub niepłodność).
- Żylaki u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym poddawanych zabiegowi przezjusznej wewnątrzwątrobowej przetoki wrotno-systemowej (TIPS), wymagającej embolizacji.
- Przeciek typu II: Trwały przeciek typu II i/lub związane z nim rozszerzenie worka > 5 mm po 6 miesiącach lub 10 mm po 12 miesiącach.
- Niewystarczająca pozostałość wątroby wymagająca embolizacji żyły wrotnej (PVE) przed resekcją wątroby: przewidywana niewystarczająca pozostałość wątroby po operacji (≤20% w normalnej wątrobie, ≤30% w wątrobie z chorobą pośrednią bez marskości i ≤40% w wątrobie z marskością wątroby)
- Aktywny krwotok tętniczy i/lub tętniak rzekomy: niekontrolowany masywny krwotok spowodowany guzem, urazem lub utworzeniem zastawki tętniczo-żylnej (wrodzonej lub nabytej) i/lub do 3 miejsc krwawienia w tym samym narządzie lub okolicy anatomicznej
- Narząd patologiczny (tj. niefunkcjonująca przeszczepiona nerka, przedoperacyjna wymiana stawu biodrowego, hipersplenizm warunkujący niską liczbę płytek krwi; z wyłączeniem mózgu)
- Guzy hipernaczyniowe
- Anomalie naczyniowe
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na bursztyn-20, rozpuszczalnik dimetylosulfotlenku (DMSO) lub środek kontrastowy
- Wcześniej nieudana procedura embolizacji, z wyjątkiem tych leczonych cewkami
- Pacjent, u którego według kryteriów badacza całkowite zamknięcie naczyń nie byłoby możliwe w ramach jednego zabiegu
- Każdy stan, który naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań zgodnie z kryteriami badacza (np. między innymi niemożliwa do skorygowania koagulopatia, niekontrolowana sepsa, podstawowy stan zagrażający życiu itp.)
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu interwencyjnym, w którym nie dokonano oceny głównego punktu końcowego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Nawracająca embolizacja żylaków
- Przeciek typu II: z dużym przepływem lub refluksem, którym nie można zapobiec za pomocą cewek lub mikrocewnika balonowego i wysokim ryzykiem niedokrwiennego uszkodzenia rdzenia
- Aktywne krwawienie tętnicze i/lub tętniak rzekomy z: ciężką niestabilnością hemodynamiczną (np. między innymi utrzymującym się niedociśnieniem [średnie ciśnienie tętnicze < 60 mmHg], tachykardią > 120 uderzeń/minutę, koniecznością stosowania dużych dawek leków wazopresyjnych itp.) w momencie zabiegu i/lub hb < 8 g/dl przed zabiegiem i/lub krwotoki zaotrzewnowe lub krwioplucie, identyfikacja naczyń rdzeniowych lub rdzeniowych.
- Anomalie naczyniowe ośrodkowego układu nerwowego i centralnego układu krążenia.
- Alergia na kontrast jodowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bursztynowa obróbka SEL-P
Pacjenci wymagający embolizacji obwodowej: anomalie naczyniowe, krwotoki, tętniaki i tętniaki rzekome, żylaki (w tym żylaki powrózka nasiennego i zespół przekrwienia miednicy), żyła wrotna, guzy hipernaczyniowe, przecieki okołoprotezowe typu II i patologiczne narządy.
|
Przezcewnikowa embolizacja tętnicza lub żylna płynnym środkiem zatorowym Embolizacja bursztynem SEL-P w siedmiu różnych wskazaniach do embolizacji obwodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane okołozabiegowe związane z bursztynem SEL-P (I etap)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu embolizacji
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie okołozabiegowym związanych z bursztynowym SEL-P (związanych z urządzeniem, ale niezwiązanych z zabiegiem) w ciągu 24 godzin, ustalony przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych.
|
Do 24 godzin po zabiegu embolizacji
|
|
Stopień całkowitego okluzji naczyń (stadium II)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu embolizacji
|
Częstotliwość całkowitej okluzji naczyń określona za pomocą angiografii pod koniec zabiegu.
|
Dzień zabiegu embolizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wszelkich zdarzeń niepożądanych okołozabiegowych związanych z bursztynem SEL-P (etap I)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu embolizacji
|
Wskaźnik wszelkich zdarzeń niepożądanych okołozabiegowych związanych z bursztynowym SEL-P (związanych z urządzeniem, ale niezwiązanych z procedurą) w ciągu 24 godzin, ustalony przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych.
|
Do 24 godzin po zabiegu embolizacji
|
|
Wskaźnik całkowitej okluzji naczyń według wskazań klinicznych (stadium II)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu embolizacji
|
Częstość całkowitego okluzji naczyń określona na podstawie angiografii na koniec zabiegu, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
|
Dzień zabiegu embolizacji
|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych okołozabiegowych związanych z bursztynem SEL-P (II etap)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu embolizacji
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie okołozabiegowym związanych z bursztynowym SEL-P (związanych z urządzeniem, ale niezwiązanych z zabiegiem) w ciągu 24 godzin, ustalony przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych.
|
Do 24 godzin po zabiegu embolizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenie niepożądane okołozabiegowe (etap I i etap II)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu embolizacji
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie okołozabiegowym związanych z bursztynowym SEL-P (związanych z urządzeniem, ale niezwiązanych z zabiegiem) w ciągu 24 godzin, ustalony przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych.
|
Do 24 godzin po zabiegu embolizacji
|
|
Sukces techniczny (etap I i etap II)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu embolizacji
|
Częstość całkowitego okluzji naczyń określona na podstawie angiografii na koniec zabiegu
|
Dzień zabiegu embolizacji
|
|
Zdarzenia niepożądane okołozabiegowe (etap I i etap II)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu embolizacji
|
stwierdzenie wszelkich zdarzeń niepożądanych okołozabiegowych związanych z bursztynowym SEL-P (związanych z urządzeniem, ale niezwiązanych z procedurą) po 24 godzinach, ocenionych przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych.
|
Do 24 godzin po zabiegu embolizacji
|
|
Sukces techniczny według wskazania (Etap I i Etap II)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu embolizacji
|
Częstość całkowitego okluzji naczyń określona na podstawie angiografii na koniec zabiegu, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
|
Dzień zabiegu embolizacji
|
|
Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (etap I i etap II)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Całkowita liczba wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych
|
do 6 miesięcy
|
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane (etap I i etap II)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
całkowita liczba wszelkich zdarzeń niepożądanych
|
do 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik przeżycia (etap I i etap II)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wskaźnik przeżycia
|
do 6 miesięcy
|
|
Wtrysk w skali wizualno-analogowej (VAS) (etap I i etap II)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu embolizacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu podczas wstrzyknięcia urządzenia (od 0: brak bólu do 10: ból nie do zniesienia)
|
Dzień zabiegu embolizacji
|
|
Żylaki w skali wizualno-analogowej (VAS) (I i II etap)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny poprawy bólu u pacjentów po bolesnej embolizacji żylaków
|
do 6 miesięcy
|
|
Nieprzewidziane zastosowania innego środka ciekłego (etap I i etap II)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu embolizacji
|
Całkowita liczba nieprzewidzianych zastosowań innego płynnego środka do embolizacji
|
Dzień zabiegu embolizacji
|
|
Objętość bursztynu SEL-P (I etap i II etap)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu embolizacji
|
Średnia objętość bursztynu SEL-P zużyta w procedurze indeksowania
|
Dzień zabiegu embolizacji
|
|
Fiolek na pacjenta bursztynowego SEL-P (I etap i II etap)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu embolizacji
|
Średnia liczba fiolek bursztynowego SEL-P na pacjenta stosowanych podczas procedury indeksowania
|
Dzień zabiegu embolizacji
|
|
Stopień zgryzu (I etap i II stopień)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu embolizacji
|
Średni stopień okluzji naczynia docelowego(-ych).
|
Dzień zabiegu embolizacji
|
|
Ponowne interwencje (etap I i etap II)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Całkowita liczba ponownych interwencji w ramach procedury badawczej.
|
do 6 miesięcy
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: do 6 miesięcy, w zależności od wskazań
|
oEmbolizacja żylaków: brak refluksu w USG Doppler przy 1M FU, redukcja makroskopowych żylaków i/lub poprawa bólu o co najmniej 2 punkty mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). oPrzecieki typu II: stabilność lub zmniejszenie maksymalnej średnicy przednio-tylnej i poprzecznej tętniaka w tomografii komputerowej (CT) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (próg wzrostu 4 mm). oPVE: wzrost przyszłej pozostałości wątroby (FLR) o >15%, oceniany na podstawie przedoperacyjnego badania CT w porównaniu z wartością wyjściową. oKrwotok, tętniak, tętniak rzekomy, patologiczny narząd: całkowite zamknięcie docelowego naczynia oceniane za pomocą angiografii podczas procedury wskaźnikowej. o Guz hipernaczyniowy i anomalie naczyniowe: Prawidłowa dewaskularyzacja leczonej zmiany (celowo pełna lub niepełna, określona na końcu zabiegu). |
do 6 miesięcy, w zależności od wskazań
|
|
EQ-5D (Etap I i Etap II)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Jakość życia pacjenta na poziomie wyjściowym i kontrolnym EQ-5D (w skrócie: EuroQol 5-wymiary).
Wyniki indeksu stanu zdrowia zazwyczaj wahają się od 0 (martwy) do 1 (doskonałe zdrowie), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Gómez, Hospital Universitario La Fe
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- amber SEL-P-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .