Sikkerhet og effektivitet av gult perifert væskeembolisk system (OPAL)
14. juni 2024 oppdatert av: LVD Biotech S.L
Sikkerhet og effektivitet av rav perifert flytende embolisk system: en første-i-menneske og sentral studie
En prospektiv, enarms, multisenter, åpen, første-i-menneske og pivotal studie for å vurdere sikkerheten og effekten av rav SEL-P hos 70 pasienter som trenger perifer embolisering: vaskulære anomalier, blødninger, aneurismer og pseudoaneurismer, åreknuter (inkludert varicocele og pelvic congestion syndrome), portvene, hypervaskulære svulster, type II endolekkasjer og patologiske organer.
Studiet vil bli delt inn i to påfølgende stadier. Trinn I vil være dedikert til å teste enhetens sikkerhet, umiddelbart etterfulgt av trinn II, med sikte på å teste enhetens effektivitet. Det samlede studieutvalget vil bli brukt til å vurdere enhetens sikkerhet og effekt hos alle de registrerte deltakerne.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen ≥ 18 og < 95 år som har en av følgende indikasjoner:
Åreknuter embolisering:
- Pelvic congestion syndrom (liverin venøs opphopning og/eller moderat eller alvorlig opphopning av ovarial plexus, og/eller fylling av venene på tvers av midtlinjen eller fylling av vulva eller lårvarikositeter, og/eller refluks gjennom hele ovarialvenen . .Varicocele (symptomatisk varicocele, og/eller infertilitet eller subfertilitet).
- Åreknuter hos pasienter med portal hypertensjon som gjennomgår transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) som krever embolisering.
- Type II endolekkasje: Vedvarende type II endolekkasje og/eller en tilhørende sekkeutvidelse > 5 mm etter 6 måneder eller 10 mm etter 12 måneder.
- Utilstrekkelig leverrester som krever portveneembolisering (PVE) før leverreseksjon: Forutsagt utilstrekkelig leverrester etter operasjon (≤20 % i en normal lever, ≤30 % i lever med intermediær sykdom uten cirrhose og ≤40 % i lever med cirrhosis)
- Aktiv arteriell blødning og/eller pseudoaneurisme: Ukontrollert massiv blødning forårsaket av tumor, traumer eller arteriovenøs shuntdannelse (medfødt eller ervervet), og/eller opptil 3 blødningssteder i samme organ eller anatomiske region
- Patologisk organ (dvs. ikke-fungerende transplantert nyre, preoperativ hofteprotese, hypersplenisme betingende lavt antall blodplater; unntatt hjernen)
- Hypervaskulære svulster
- Vaskulære anomalier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot rav-20, dimetylsulfoksid (DMSO) løsemiddel eller kontrastmiddel
- Tidligere mislykket emboliseringsprosedyre, bortsett fra de behandlet med spiraler
- Pasient hvor en fullstendig vaskulær okklusjon i henhold til etterforskerkriteriene ikke ville være mulig i en enkelt prosedyre
- Enhver tilstand som utsetter pasienten for høy risiko for komplikasjoner i henhold til etterforskerens kriterier (f.eks., men ikke begrenset til, ikke-korrigerbar koagulopati, ukontrollert sepsis, underliggende livstruende tilstand, etc.)
- Pasienter som deltar i en annen intervensjonsstudie som ikke har fullført den primære endepunktsvurderingen.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som ikke kan eller ønsker å gi et skriftlig informert samtykke.
- Tilbakevendende åreknuterembolisering
- Type II endolekkasje: med høy strømning eller refluks som ikke kan forhindres ved bruk av spoler eller ballongmikrokateter, og høy risiko for medullar iskemisk skade
- Aktiv arteriell blødning og/eller pseudo-aneurisme med: alvorlig hemodynamisk ustabilitet (f.eks., men ikke begrenset til, vedvarende hypotensjon [gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg], takykardi >120 slag/minutt, behov for høye doser vasopressorer, etc.) ved prosedyreøyeblikket, og/eller hb < 8 g/dL før prosedyren, og/eller retroperitoneale blødninger eller hemoptyse, identifikasjon av spinal- eller medullare kar.
- Vaskulære anomalier i sentralnervesystemet og sentralsirkulasjonssystemet.
- Jodkontrastallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gul SEL-P behandling
Pasienter som krever perifer embolisering: vaskulære anomalier, blødninger, aneurismer og pseudoaneurismer, åreknuter (inkludert varicocele og bekkenkongessjonssyndrom), portvene, hypervaskulære svulster, type II endolekkasjer og patologiske organer.
|
Transkateter arteriell eller venøs embolisering med det flytende emboliseringsmidlet ravgul SEL-P embolisering på tvers av syv forskjellige indikasjoner for perifer embolisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-prosedyre alvorlige bivirkninger relatert til gul SEL-P (stadium I)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter emboliseringsprosedyre
|
Frekvens av alvorlige bivirkninger per prosedyre relatert til gul SEL-P (enhetsrelatert, men ikke relatert til prosedyren) etter 24 timer, bedømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser.
|
Inntil 24 timer etter emboliseringsprosedyre
|
|
Frekvens for fullstendig vaskulær okklusjon (stadium II)
Tidsramme: Emboliseringsprosedyre dag
|
Frekvens for fullstendig vaskulær okklusjon som definert ved angiografi ved slutten av prosedyren.
|
Emboliseringsprosedyre dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for alle uønskede hendelser per prosedyre relatert til gul SEL-P (stadium I)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter emboliseringsprosedyre
|
Frekvens for eventuelle uønskede hendelser per prosedyre relatert til gul SEL-P (enhetsrelatert, men ikke relatert til prosedyren) etter 24 timer, dømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser.
|
Inntil 24 timer etter emboliseringsprosedyre
|
|
Frekvens for fullstendig vaskulær okklusjon i henhold til klinisk indikasjon (stadium II)
Tidsramme: Emboliseringsprosedyre dag
|
Frekvens for fullstendig vaskulær okklusjon som definert ved angiografi ved slutten av prosedyren i henhold til klinisk indikasjon.
|
Emboliseringsprosedyre dag
|
|
Frekvens av alvorlige uønskede hendelser per prosedyre relatert til gul SEL-P (stadium II)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter emboliseringsprosedyre
|
Frekvens av alvorlige bivirkninger per prosedyre relatert til gul SEL-P (enhetsrelatert, men ikke relatert til prosedyren) etter 24 timer, bedømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser.
|
Inntil 24 timer etter emboliseringsprosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig bivirkning per prosedyre (stadium I og stadium II)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter emboliseringsprosedyre
|
Frekvens av alvorlige bivirkninger per prosedyre relatert til gul SEL-P (enhetsrelatert, men ikke relatert til prosedyren) etter 24 timer, bedømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser.
|
Inntil 24 timer etter emboliseringsprosedyre
|
|
Teknisk suksess (trinn I og trinn II)
Tidsramme: Emboliseringsprosedyre dag
|
Frekvens for fullstendig vaskulær okklusjon som definert ved angiografi ved slutten av prosedyren
|
Emboliseringsprosedyre dag
|
|
Bivirkninger per prosedyre (stadium I og stadium II)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter emboliseringsprosedyre
|
spiste av eventuelle uønskede hendelser per prosedyre relatert til gul SEL-P (enhetsrelatert, men ikke relatert til prosedyren) etter 24 timer, dømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser.
|
Inntil 24 timer etter emboliseringsprosedyre
|
|
Teknisk suksess per indikasjon (trinn I og trinn II)
Tidsramme: Emboliseringsprosedyre dag
|
Frekvens for fullstendig vaskulær okklusjon som definert ved angiografi ved slutten av prosedyren i henhold til klinisk indikasjon
|
Emboliseringsprosedyre dag
|
|
Eventuelle alvorlige uønskede hendelser (stadium I og stadium II)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Totalt antall alvorlige uønskede hendelser
|
opptil 6 måneder
|
|
Eventuelle uønskede hendelser (stadium I og stadium II)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
totalt antall uønskede hendelser
|
opptil 6 måneder
|
|
Overlevelsesrate (stadium I og stadium II)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Overlevelsesrate
|
opptil 6 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) injeksjon (stadium I og stadium II)
Tidsramme: Emboliseringsprosedyre dag
|
Visual Analog Scale (VAS) for å evaluere smerten ved injeksjon av enheten (mellom 0: ingen smerte til 10: utålelig smerte)
|
Emboliseringsprosedyre dag
|
|
Visual Analog Scale (VAS) åreknuter (stadium I og stadium II)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS) for å evaluere smerteforbedring hos pasienter med smertefull åreknuterembolisering
|
opptil 6 måneder
|
|
Uventet bruk av et annet flytende middel (trinn I og trinn II)
Tidsramme: Emboliseringsprosedyre dag
|
Totalt antall uventede bruk av et annet flytende middel for embolisering
|
Emboliseringsprosedyre dag
|
|
Volum av gul SEL-P (trinn I og trinn II)
Tidsramme: Emboliseringsprosedyre dag
|
Gjennomsnittlig volum av gul SEL-P brukt under indeksprosedyren
|
Emboliseringsprosedyre dag
|
|
Hetteglass per pasient med gul SEL-P (stadium I og stadium II)
Tidsramme: Emboliseringsprosedyre dag
|
Gjennomsnittlig hetteglass per pasient med gul SEL-P brukt under indeksprosedyren
|
Emboliseringsprosedyre dag
|
|
Grad av okklusjon (stadium I og stadium II)
Tidsramme: Emboliseringsprosedyre dag
|
Gjennomsnittlig okklusjonsgrad av målkaret(e).
|
Emboliseringsprosedyre dag
|
|
Re-intervensjoner (trinn I og trinn II)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Totalt antall re-intervensjoner for studieprosedyren.
|
opptil 6 måneder
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: opptil 6 måneder, avhengig av indikasjon
|
oVaricose-vene-embolization: fravær av refluks på ultralyd-doppler ved 1M FU, reduksjon i makroskopiske åreknuter og eller bedring av smerte minst 2 poeng målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS). oType II endolekkasjer: stabilitet eller reduksjon av aneurismens anteroposteriore og tverrgående maksimale diametere på en computertomografi (CT) skanning etter 6 måneder sammenlignet med baseline (4 mm vekstterskel). oPVE: vekst av den fremtidige leverresten (FLR) med >15 % vurdert på en prekirurgisk CT-skanning sammenlignet med baseline. oBlødning, aneurisme, pseudoaneurisme, patologisk organ: fullstendig okklusjon av målkaret, vurdert ved angiografi under indeksprosedyren. o Hypervaskulær tumor og vaskulære anomalier: Korrekt devaskularisering av den behandlede lesjonen (med hensikt fullstendig eller ufullstendig definert ved slutten av prosedyren). |
opptil 6 måneder, avhengig av indikasjon
|
|
EQ-5D (trinn I og trinn II)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Baseline og oppfølgingspasientens livskvalitet EQ-5D (uforkortet: EuroQol 5-dimensjoner ).
Helsetilstandsindekspoeng varierer generelt fra 0 (død) til 1 (perfekt helse), med høyere score som indikerer høyere helsenytte.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Gómez, Hospital Universitario La Fe
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- amber SEL-P-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .